Terapia sistémica perioperatoria para metástasis peritoneales colorrectales resecables aisladas (CAIRO6)
Terapia sistémica perioperatoria y cirugía citorreductora con HIPEC versus cirugía citorreductora inicial con HIPEC solo para metástasis peritoneales colorrectales resecables aisladas: un estudio de superioridad aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, fase II-III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer colonrectal
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasia colorrectal
- Carcinomatosis peritoneal
- Carcinoma colorrectal
- Cáncer peritoneal
- Metástasis peritoneales
- Adenocarcinoma colorrectal
- Neoplasias colorrectales malignas
- Carcinomatosis secundaria maligna por neoplasia peritoneal
- Neoplasia Peritoneal Secundaria Maligna
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la cirugía citorreductora con HIPEC (CRS-HIPEC) es un tratamiento con intención curativa para pacientes con metástasis peritoneales (PM) colorrectales resecables aisladas. Upfront CRS-HIPEC solo es el tratamiento estándar en los Países Bajos. La adición de terapia sistémica neoadyuvante y adyuvante, comúnmente denominada terapia sistémica perioperatoria, a CRS-HIPEC podría tener ventajas y desventajas. Los beneficios potenciales son la erradicación de micrometástasis sistémicas, la reducción del estadio del tumor intraperitoneal preoperatorio, la eliminación de células cancerosas residuales posquirúrgicas y una mejor selección de pacientes para CRS-HIPEC. Los posibles inconvenientes son la progresión preoperatoria de la enfermedad y la irresecabilidad secundaria, la toxicidad relacionada con el tratamiento sistémico, el aumento de la morbilidad posoperatoria, la disminución de la calidad de vida y los costos más elevados. Actualmente, hay una falta total de estudios aleatorizados que comparen prospectivamente la eficacia oncológica de la terapia sistémica perioperatoria y CRS-HIPEC con CRS-HIPEC inicial solo. A pesar de esta falta de evidencia, la terapia sistémica perioperatoria se administra ampliamente a pacientes con MP colorrectal resecable aislado. Sin embargo, la administración y el momento de la terapia sistémica perioperatoria varían sustancialmente entre países, hospitales y guías. Más importante aún, aún se desconoce si la terapia sistémica perioperatoria tiene un beneficio por intención de tratar en este contexto. Por lo tanto, este estudio aleatoriza a los pacientes con MP colorrectal resecable aislado para recibir terapia sistémica perioperatoria (brazo experimental) o CRS-HIPEC inicial solo (brazo de control).
Diseño del estudio: estudio de superioridad aleatorizado, fase II-III, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos.
Ámbito: nueve centros de referencia terciarios holandeses calificados para el tratamiento quirúrgico de la PM colorrectal.
Objetivos: los objetivos del estudio de fase II (80 pacientes) son explorar la viabilidad de acumulación, la viabilidad, la seguridad y la tolerancia de la terapia sistémica perioperatoria y la respuesta radiológica e histológica de la MP colorrectal a la terapia sistémica neoadyuvante. El objetivo principal del estudio de fase III (278 pacientes adicionales) es comparar los resultados de supervivencia entre ambos brazos. Los objetivos secundarios son comparar las características quirúrgicas, la mayor morbilidad postoperatoria, la calidad de vida relacionada con la salud y los costes entre ambos brazos. Otros objetivos son evaluar la toxicidad relacionada con la terapia sistémica importante y la respuesta radiológica e histológica objetiva de la MP colorrectal a la terapia sistémica neoadyuvante.
Población de estudio: adultos que tienen un buen estado funcional, prueba histológica o citológica de PM de un adenocarcinoma colorrectal, enfermedad resecable, sin metástasis colorrectales sistémicas dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, sin terapia sistémica para el cáncer colorrectal dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, sin CRS-HIPEC previo, sin contraindicaciones para el tratamiento sistémico planificado o CRS-HIPEC, y sin neoplasias malignas concurrentes relevantes.
Aleatorización y estratificación: los pacientes elegibles se aleatorizan en una proporción de 1:1 mediante el uso de un software central de aleatorización con minimización estratificada por un índice de cáncer peritoneal de 0-10 o 11-20, inicio metacrónico o sincrónico de PM, tratamiento sistémico previo para el cáncer colorrectal, y HIPEC con oxaliplatino o mitomicina C.
Intervención: a discreción del médico oncólogo tratante, la terapia sistémica perioperatoria consta de cuatro ciclos neoadyuvantes y adyuvantes de 3 semanas de capecitabina con oxaliplatino (CAPOX), seis ciclos neoadyuvantes y adyuvantes de 2 semanas de 5-fluorouracilo/leucovorina con oxaliplatino ( FOLFOX), o seis ciclos neoadyuvantes de 2 semanas de 5-fluorouracilo/leucovorina con irinotecán (FOLFIRI) seguidos de cuatro ciclos de 3 semanas (capecitabina) o seis ciclos adyuvantes de 2 semanas (5-fluorouracilo/leucovorina) de monoterapia con fluoropirimidina. Bevacizumab se agrega a los primeros tres (CAPOX) o cuatro (FOLFOX/FOLFIRI) ciclos neoadyuvantes.
Resultados: los resultados del estudio de fase II son explorar la viabilidad de la acumulación, la viabilidad, la seguridad y la tolerancia de la terapia sistémica perioperatoria y la respuesta radiológica/histológica de la MP colorrectal a la terapia sistémica neoadyuvante. El resultado principal del estudio de fase III es la supervivencia general a los 3 años, que se supone que es del 50 % en el brazo de control y del 65 % en el brazo experimental, por lo que se requieren 358 pacientes (179 en cada brazo). Los criterios de valoración secundarios son las características quirúrgicas, la morbilidad posoperatoria importante, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de enfermedad, la calidad de vida relacionada con la salud, los costos, la toxicidad importante relacionada con la terapia sistémica y las tasas de respuesta radiológica e histológica objetivas de la MP colorrectal a la terapia sistémica neoadyuvante.
Carga, riesgos y beneficios asociados con la participación: se supone que la terapia sistémica perioperatoria y CRS-HIPEC (grupo experimental) mejoran significativamente la supervivencia general de los pacientes con MP colorrectal resecable aislado en comparación con el tratamiento estándar actual en los Países Bajos: CRS-inicial. HIPEC solo (brazo de control). Este beneficio potencial de supervivencia general debe sopesarse frente a la carga y los riesgos del brazo experimental. Los más importantes son: visitas hospitalarias adicionales para la terapia sistémica perioperatoria, progresión de la enfermedad preoperatoria e irresecabilidad secundaria, morbilidad postoperatoria aumentada, toxicidad relacionada con la terapia sistémica y un tratamiento inicial intensificado y prolongado que podría disminuir la calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores sienten que el beneficio potencial de supervivencia general del brazo experimental supera la carga y los riesgos (que se controlan de cerca en el estudio de fase II).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Flanders
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Genk, Flanders, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Centre Groningen
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud university medical centre
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Centre
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes elegibles son adultos que tienen:
- un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤1;
- prueba histológica o citológica de PM de un adenocarcinoma colorrectal no apendicular con ≤50% de las células tumorales siendo células en anillo de sello;
- enfermedad resecable determinada por tomografía computarizada (TC) abdominal y una laparoscopia/laparotomía diagnóstica;
- sin evidencia de metástasis colorrectales sistémicas dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
- sin terapia sistémica para el cáncer colorrectal dentro de los seis meses anteriores a la inscripción;
- sin contraindicaciones para CRS-HIPEC;
- sin CRS-HIPEC previo;
- no hay neoplasias malignas concurrentes que interfieran con el tratamiento del estudio planificado o el pronóstico del MP colorrectal resecado.
Es importante destacar que la inscripción está permitida para pacientes con enfermedad radiológicamente no medible. La laparoscopia/laparotomía diagnóstica se puede realizar en un centro de referencia, siempre que el índice de cáncer peritoneal (PCI) se califique y documente adecuadamente antes de la inscripción.
Los pacientes están excluidos en caso de cualquier comorbilidad o condición que impida la administración segura de la terapia sistémica perioperatoria planificada, determinada por el médico oncólogo tratante, por ejemplo:
- Funciones inadecuadas de la médula ósea, los riñones o el hígado (p. hemoglobina <6,0 mmol/L, neutrófilos <1,5 x 109/L, plaquetas <100 x 109/L, creatinina sérica >1,5 x ULN, aclaramiento de creatinina <30 ml/min, bilirrubina >2 x ULN, transaminasas hepáticas séricas >5 x ULN);
- Intolerancia previa a las fluoropirimidinas o tanto al oxaliplatino como al irinotecán;
- Deficiencia de deshidropirimidina deshidrogenasa;
- Infecciones activas graves;
- diarrea severa;
- Estomatitis o ulceración en la boca o tracto gastrointestinal;
- Eventos cardiovasculares importantes recientes;
- Enfermedad respiratoria o cardíaca inestable o no compensada;
- diátesis hemorrágica o coagulopatía;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia sistémica perioperatoria y CRS-HIPEC
A criterio del médico tratante, la terapia sistémica perioperatoria consiste en cuatro ciclos neoadyuvantes y adyuvantes de 3 semanas de capecitabina con oxaliplatino (CAPOX), seis ciclos neoadyuvantes y adyuvantes de 2 semanas de 5-fluorouracilo/leucovorina con oxaliplatino (FOLFOX), o seis ciclos neoadyuvantes de 2 semanas de 5-fluorouracilo/leucovorina con irinotecán (FOLFIRI) seguidos de cuatro ciclos adyuvantes de 3 semanas (capecitabina) o seis ciclos adyuvantes de 2 semanas (5-fluorouracilo/leucovorina) de monoterapia con fluoropirimidina. Bevacizumab se agrega a los primeros tres (CAPOX) o cuatro (FOLFOX/FOLFIRI) ciclos neoadyuvantes. CRS-HIPEC se realiza según el protocolo holandés en todos los centros de estudio. |
La terapia sistémica neoadyuvante debe comenzar dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización.
La terapia sistémica adyuvante debe comenzar dentro de las doce semanas posteriores a CRS-HIPEC.
En caso de toxicidad inaceptable o contraindicaciones para oxaliplatino o irinotecán en el entorno neoadyuvante, CAPOX o FOLFOX pueden cambiarse a FOLFIRI y viceversa.
En caso de toxicidad inaceptable o contraindicaciones para el oxaliplatino en el entorno adyuvante, CAPOX de FOLFOX puede cambiarse a monoterapia con fluoropirimidina.
La reducción de dosis, la atención concomitante prohibida, la atención concomitante permitida y las estrategias para mejorar la adherencia no se especifican a priori, sino que se dejan a discreción del médico oncólogo tratante.
El tratamiento sistémico perioperatorio puede suspenderse prematuramente debido a la progresión radiológica o clínica de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del médico oa petición del paciente.
Cuatro ciclos neoadyuvantes y adyuvantes de tres semanas de CAPOX (130 mg/m2 de superficie corporal [BSA] de oxaliplatino, por vía intravenosa [IV] en el día 1; 1000 mg/m2 de BSA de capecitabina, por vía oral dos veces al día en los días 1-14) , con bevacizumab (7,5 mg/kg de peso corporal, IV el día 1) añadido a los primeros tres ciclos neoadyuvantes.
Seis ciclos neoadyuvantes y adyuvantes de dos semanas de FOLFOX (85 mg/m2 de área de superficie corporal [BSA] de oxaliplatino, por vía intravenosa [IV] el día 1; 400 mg/m2 de BSA de leucovorina, IV el día 1; 400/2400 mg /m2 BSA de bolo/continuo de 5-fluorouracilo, IV el día 1-2), con bevacizumab (5 mg/kg de peso corporal, IV el día 1) agregado a los primeros cuatro ciclos neoadyuvantes.
Seis ciclos neoadyuvantes cada dos semanas de FOLFIRI (180 mg/m2 de superficie corporal [ASC] de irinotecán, por vía intravenosa [IV] el día 1; 400 mg/m2 de ASC de leucovorina, IV el día 1; 400/2400 mg/m2 BSA de bolo/5-fluorouracilo continuo, IV en los días 1-2) y cuatro cada tres semanas (capecitabina (1000 mg/m2 BSA, por vía oral dos veces al día en los días 1-14) o seis cada dos semanas (400 mg/m2 BSA de leucovorina, IV el día 1; 400/2400 mg/m2 BSA de bolo/5-fluorouracilo continuo, IV el día 1-2) ciclos adyuvantes de monoterapia con fluoropirimidina, con bevacizumab (5 mg/kg de peso corporal, IV el día 1) añadido a los cuatro primeros ciclos neoadyuvantes.
CRS-HIPEC se realiza según el protocolo holandés en todos los centros de estudio.
Hasta la publicación del ensayo PRODIGE7, la elección del medicamento HIPEC (oxaliplatino o mitomicina C) ha quedado a criterio del médico tratante, ya que ninguno de los dos presentaba hasta entonces una seguridad o eficacia favorable.
Después de la publicación del ensayo PRODIGE7 en 2021, la HIPEC basada en oxaliplatino se omitió en todos los centros (y, por lo tanto, se omitió automáticamente en el presente estudio) y todos los centros cambiaron a la HIPEC basada en mitomicina C.
CRS-HIPEC debe realizarse dentro de las seis semanas posteriores a la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante en caso de una condición clínica suficiente, y al menos seis semanas después de la última administración de bevacizumab para minimizar el riesgo de complicaciones posoperatorias relacionadas con bevacizumab.
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Comparador activo: CRS-HIPEC inicial solo
CRS-HIPEC se realiza según el protocolo holandés en todos los centros de estudio.
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CRS-HIPEC se realiza según el protocolo holandés en todos los centros de estudio.
Hasta la publicación del ensayo PRODIGE7, la elección del medicamento HIPEC (oxaliplatino o mitomicina C) ha quedado a criterio del médico tratante, ya que ninguno de los dos presentaba hasta entonces una seguridad o eficacia favorable.
Después de la publicación del ensayo PRODIGE7 en 2021, la HIPEC basada en oxaliplatino se omitió en todos los centros (y, por lo tanto, se omitió automáticamente en el presente estudio) y todos los centros cambiaron a la HIPEC basada en mitomicina C.
CRS-HIPEC debe realizarse dentro de las seis semanas posteriores a la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cinco años después
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Tiempo entre la inscripción y el fallecimiento por cualquier causa
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Desde la inscripción hasta cinco años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cinco años después
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Tiempo entre la inscripción y la progresión de la enfermedad determinada por el médico antes de CRS-HIPEC, CRS-HIPEC en caso de enfermedad irresecable o CRS incompleta, recurrencia determinada por el médico después de CRS-HIPEC o muerte por cualquier causa;
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Desde la inscripción hasta cinco años después
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cinco años después
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Tiempo entre CRS-HIPEC macroscópica completa y la recurrencia o muerte por cualquier causa determinada por el médico
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Desde la inscripción hasta cinco años después
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CRS-HIPEC macroscópico completo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta aproximadamente seis semanas (grupo de control) o cinco meses (grupo experimental) a partir de entonces
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La proporción de pacientes sometidos a CRS-HIPEC macroscópica completa
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Desde la inscripción hasta aproximadamente seis semanas (grupo de control) o cinco meses (grupo experimental) a partir de entonces
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Características quirúrgicas: índice de cáncer peritoneal.
Periodo de tiempo: Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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El índice de cáncer peritoneal durante la laparotomía exploratoria.
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Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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Características quirúrgicas: anastomosis intestinales.
Periodo de tiempo: Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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La proporción de pacientes con anastomosis intestinal durante CRS-HIPEC
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Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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Características quirúrgicas: formaciones de ostomía.
Periodo de tiempo: Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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La proporción de pacientes con formación de ostomía durante CRS-HIPEC
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Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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Características quirúrgicas: tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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El tiempo de funcionamiento de CRS-HIPEC
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Durante CRS-HIPEC, de uno a cinco meses después de la inscripción
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Mayor morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde CRS-HIPEC (previsto) hasta tres meses después de la operación
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Las proporciones de pacientes con morbilidad posoperatoria de grado 3 o superior de Clavien-Dindo, grado 4 o superior y grado 5
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Desde CRS-HIPEC (previsto) hasta tres meses después de la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio de CRS-HIPEC, hasta 90 días después de la operación
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El número de días entre CRS-HIPEC (previsto) y el alta inicial
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Durante el postoperatorio de CRS-HIPEC, hasta 90 días después de la operación
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Reingresos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde CRS-HIPEC hasta los 90 días del postoperatorio
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La proporción de pacientes con un reingreso dentro de los 90 días posteriores a CRS-HIPEC (previsto)
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Desde CRS-HIPEC hasta los 90 días del postoperatorio
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Resultados informados por los pacientes: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cinco años después
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Extraído del cuestionario EQ-5D-5L en diferentes momentos
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Desde la inscripción hasta cinco años después
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Resultados informados por los pacientes: QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cinco años después
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Extraído de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 en diferentes momentos
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Desde la inscripción hasta cinco años después
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Resultados informados por los pacientes: QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cinco años después
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Extraído del cuestionario EORTC QLQ-CR29 en diferentes momentos
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Desde la inscripción hasta cinco años después
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Costos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cinco años después
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Extraído del cuestionario (iMTA PCQ, iMTA MCQ) en diferentes momentos
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Desde la inscripción hasta cinco años después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad sistémica importante relacionada con la terapia (brazo experimental)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de terapia sistémica hasta 30 días después de la última administración.
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Proporciones de pacientes con toxicidad relacionada con el tratamiento sistémico de grado 3 o superior CTCAE, grado 4 o superior y grado 5
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Desde la primera administración de terapia sistémica hasta 30 días después de la última administración.
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Respuesta radiológica al tratamiento neoadyuvante (brazo experimental)
Periodo de tiempo: Después de la reestadificación radiológica durante el tratamiento neoadyuvante, aproximadamente tres meses después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con una respuesta radiológica objetiva de metástasis peritoneales colorrectales a la terapia sistémica neoadyuvante, determinada por una revisión central de TC toracoabdominales antes y después del tratamiento neoadyuvante realizada por dos radiólogos cegados a los resultados clínicos.
La respuesta radiológica se evalúa según (1) los criterios RECIST estándar y (2) la PCI radiológica.
La respuesta según la PCI radiológica se clasifica como respuesta completa (es decir,
desaparición de todas las lesiones peritoneales), respuesta parcial (es decir,
≥30% de disminución de PCI), enfermedad estable (es decir,
<30% de disminución o <20% de aumento de PCI), enfermedad progresiva (es decir,
≥20% de aumento de PCI), o no evaluable.
Cuando está in situ, el tumor primario no se incluye en la evaluación de la respuesta según la ICP radiológica.
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Después de la reestadificación radiológica durante el tratamiento neoadyuvante, aproximadamente tres meses después de la aleatorización
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Respuesta patológica al tratamiento neoadyuvante (brazo experimental)
Periodo de tiempo: Después (previsto) de CRS-HIPEC, aproximadamente cinco meses después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con una respuesta patológica objetiva de metástasis peritoneales colorrectales a la terapia sistémica neoadyuvante, determinada mediante revisión central de muestras resecadas durante CRS-HIPEC por dos patólogos cegados a los resultados clínicos.
La respuesta patológica se evalúa utilizando (1) la puntuación de clasificación de regresión peritoneal (PRGS) y (2) la clasificación de regresión de tumor Mandard estándar (TRG).
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Después (previsto) de CRS-HIPEC, aproximadamente cinco meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
- Director de estudio: Pieter J Tanis, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
- Director de estudio: Cornelis J Punt, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
- Investigador principal: Alexandra R Brandt-Kerkhof, MD, Department of Surgery, Erasmuc University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands
- Investigador principal: Jurriaan B Tuynman, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC, Amsterdam, Netherlands
- Investigador principal: Arend G Aalbers, MD, Department of Surgery, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands
- Investigador principal: Marinus J Wiezer, MD, PhD, Department of Surgery, St. Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands
- Investigador principal: Patrick H Hemmer, MD, Department of Surgery, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands
- Investigador principal: Sandra A Radema, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, Netherlands
- Investigador principal: Wilhemina M van Grevenstein, MD, PhD, Department of Surgery, University Medical Centre Utrecht, Utrecht, Netherlands
- Investigador principal: Eino B van Duyn, MD, PhD, Department of Surgery, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Netherlands
- Investigador principal: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peng S, Chen D, Cai J, Yuan Z, Huang B, Li Y, Wang H, Luo Q, Kuang Y, Liang W, Liu Z, Wang Q, Cui Y, Wang H, Liu X. Enhancing cancer-associated fibroblast fatty acid catabolism within a metabolically challenging tumor microenvironment drives colon cancer peritoneal metastasis. Mol Oncol. 2021 May;15(5):1391-1411. doi: 10.1002/1878-0261.12917. Epub 2021 Feb 16.
- Rovers KP, Bakkers C, Nienhuijs SW, Burger JWA, Creemers GM, Thijs AMJ, Brandt-Kerkhof ARM, Madsen EVE, van Meerten E, Tuynman JB, Kusters M, Versteeg KS, Aalbers AGJ, Kok NFM, Buffart TE, Wiezer MJ, Boerma D, Los M, de Reuver PR, Bremers AJA, Verheul HMW, Kruijff S, de Groot DJA, Witkamp AJ, van Grevenstein WMU, Koopman M, Nederend J, Lahaye MJ, Kranenburg O, Fijneman RJA, van 't Erve I, Snaebjornsson P, Hemmer PHJ, Dijkgraaf MGW, Punt CJA, Tanis PJ, de Hingh IHJT; Dutch Peritoneal Oncology Group and the Dutch Colorectal Cancer Group. Perioperative Systemic Therapy vs Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy Alone for Resectable Colorectal Peritoneal Metastases: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):710-720. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1642.
- Rovers KP, Bakkers C, Simkens GAAM, Burger JWA, Nienhuijs SW, Creemers GM, Thijs AMJ, Brandt-Kerkhof ARM, Madsen EVE, Ayez N, de Boer NL, van Meerten E, Tuynman JB, Kusters M, Sluiter NR, Verheul HMW, van der Vliet HJ, Wiezer MJ, Boerma D, Wassenaar ECE, Los M, Hunting CB, Aalbers AGJ, Kok NFM, Kuhlmann KFD, Boot H, Chalabi M, Kruijff S, Been LB, van Ginkel RJ, de Groot DJA, Fehrmann RSN, de Wilt JHW, Bremers AJA, de Reuver PR, Radema SA, Herbschleb KH, van Grevenstein WMU, Witkamp AJ, Koopman M, Haj Mohammad N, van Duyn EB, Mastboom WJB, Mekenkamp LJM, Nederend J, Lahaye MJ, Snaebjornsson P, Verhoef C, van Laarhoven HWM, Zwinderman AH, Bouma JM, Kranenburg O, van 't Erve I, Fijneman RJA, Dijkgraaf MGW, Hemmer PHJ, Punt CJA, Tanis PJ, de Hingh IHJT; Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG); Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Perioperative systemic therapy and cytoreductive surgery with HIPEC versus upfront cytoreductive surgery with HIPEC alone for isolated resectable colorectal peritoneal metastases: protocol of a multicentre, open-label, parallel-group, phase II-III, randomised, superiority study (CAIRO6). BMC Cancer. 2019 Apr 25;19(1):390. doi: 10.1186/s12885-019-5545-0.
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Agentes antineoplásicos
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- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NL57644.100.16
- 2016-001865-99 (Número EudraCT)
- ISRCTN15977568 (Identificador de registro: ISRCTN)
- NTR6301 (Identificador de registro: NTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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