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Thérapie systémique périopératoire pour les métastases péritonéales colorectales isolées résécables (CAIRO6)

20 mars 2026 mis à jour par: Koen Rovers

Thérapie systémique périopératoire et chirurgie cytoréductive avec HIPEC versus chirurgie cytoréductive initiale avec HIPEC seul pour les métastases péritonéales colorectales résécables isolées : une étude de supériorité multicentrique, ouverte, à groupes parallèles, de phase II-III et randomisée

Il s'agit d'une étude de supériorité multicentrique, ouverte, en groupes parallèles, de phase II-III qui randomise les patients présentant des métastases péritonéales colorectales isolées résécables dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit un traitement systémique périopératoire soit une chirurgie cytoréductrice avec HIPEC (bras expérimental) ou chirurgie de cytoréduction initiale avec HIPEC seul (bras contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : la chirurgie de cytoréduction avec HIPEC (CRS-HIPEC) est un traitement à visée curative pour les patients présentant des métastases péritonéales (MP) colorectales isolées résécables. Le CRS-HIPEC initial seul est le traitement standard aux Pays-Bas. L'ajout d'un traitement systémique néoadjuvant et adjuvant, communément appelé traitement systémique périopératoire, au CRS-HIPEC pourrait avoir des avantages et des inconvénients. Les avantages potentiels sont l'éradication des micrométastases systémiques, la réduction du stade préopératoire des tumeurs intrapéritonéales, l'élimination des cellules cancéreuses résiduelles post-chirurgicales et l'amélioration de la sélection des patients pour le CRS-HIPEC. Les inconvénients potentiels sont la progression préopératoire de la maladie et la non résécabilité secondaire, la toxicité systémique liée au traitement, l'augmentation de la morbidité postopératoire, la diminution de la qualité de vie et l'augmentation des coûts. Actuellement, il existe un manque total d'études randomisées qui comparent de manière prospective l'efficacité oncologique de la thérapie systémique périopératoire et du CRS-HIPEC avec le CRS-HIPEC seul. Malgré ce manque de preuves, la thérapie systémique périopératoire est largement administrée aux patients atteints de MP colorectale résécable isolée. Cependant, l'administration et le moment de la thérapie systémique périopératoire varient considérablement entre les pays, les hôpitaux et les directives. Plus important encore, on ignore si la thérapie systémique périopératoire présente un avantage en intention de traiter dans ce contexte. Par conséquent, cette étude randomise les patients atteints de MP colorectale résécable isolée pour recevoir soit un traitement systémique périopératoire (bras expérimental) soit une CRS-HIPEC initiale seule (bras témoin).

Conception de l'étude : étude de supériorité multicentrique, ouverte, à groupes parallèles, de phase II-III et randomisée.

Contexte : neuf centres de référence tertiaires néerlandais qualifiés pour le traitement chirurgical des PM colorectales.

Objectifs : les objectifs de l'étude de phase II (80 patients) sont d'explorer la faisabilité de l'accumulation, la faisabilité, l'innocuité et la tolérance de la thérapie systémique périopératoire, ainsi que la réponse radiologique et histologique des PM colorectales à la thérapie systémique néoadjuvante. L'objectif principal de l'étude de phase III (278 patients supplémentaires) est de comparer les résultats de survie entre les deux bras. Les objectifs secondaires sont de comparer les caractéristiques chirurgicales, la morbidité postopératoire majeure, la qualité de vie liée à la santé et les coûts entre les deux bras. D'autres objectifs sont d'évaluer la toxicité majeure liée au traitement systémique et la réponse radiologique et histologique objective des PM colorectaux au traitement systémique néoadjuvant.

Population de l'étude : adultes ayant un bon indice de performance, preuve histologique ou cytologique de PM d'un adénocarcinome colorectal, maladie résécable, aucune métastase colorectale systémique dans les trois mois précédant l'inscription, aucun traitement systémique pour le cancer colorectal dans les six mois précédant l'inscription, aucun CRS-HIPEC antérieur, aucune contre-indication au traitement systémique prévu ou au CRS-HIPEC, et aucune affection maligne concomitante pertinente.

Randomisation et stratification : les patients éligibles sont randomisés selon un ratio 1:1 en utilisant un logiciel central de randomisation avec minimisation stratifiée par un indice de cancer péritonéal de 0-10 ou 11-20, apparition métachrone ou synchrone de MP, traitement systémique antérieur pour le cancer colorectal, et HIPEC avec oxaliplatine ou mitomycine C.

Intervention : à la discrétion de l'oncologue médical traitant, le traitement systémique périopératoire consiste en quatre cycles néoadjuvants et adjuvants de 3 semaines de capécitabine avec oxaliplatine (CAPOX), six cycles néoadjuvants et adjuvants de 2 semaines de 5-fluorouracile/leucovorine avec oxaliplatine ( FOLFOX), ou six cycles néoadjuvants de 2 semaines de 5-fluorouracile/leucovorine avec irinotécan (FOLFIRI) suivis de quatre cycles de 3 semaines (capécitabine) ou de six cycles adjuvants de 2 semaines (5-fluorouracile/leucovorine) de fluoropyrimidine en monothérapie. Le bevacizumab est ajouté aux trois premiers (CAPOX) ou quatre (FOLFOX/FOLFIRI) cycles néoadjuvants.

Résultats : les résultats de l'étude de phase II visent à explorer la faisabilité de l'accumulation, la faisabilité, l'innocuité et la tolérance de la thérapie systémique périopératoire, ainsi que la réponse radiologique/histologique de la PM colorectale à la thérapie systémique néoadjuvante. Le critère de jugement principal de l'étude de phase III est la survie globale à 3 ans, supposée être de 50 % dans le groupe témoin et de 65 % dans le groupe expérimental, nécessitant ainsi 358 patients (179 dans chaque groupe). Les critères d'évaluation secondaires sont les caractéristiques chirurgicales, la morbidité postopératoire majeure, la survie sans progression, la survie sans maladie, la qualité de vie liée à la santé, les coûts, la toxicité majeure liée au traitement systémique et les taux de réponse radiologique et histologique objectifs des PM colorectaux au traitement systémique néoadjuvant.

Fardeau, risques et avantages associés à la participation : il est supposé que la thérapie systémique périopératoire et le CRS-HIPEC (bras expérimental) améliorent significativement la survie globale des patients atteints de MP colorectale résécable isolée par rapport au traitement standard actuel aux Pays-Bas : CRS-upfront HIPEC seul (groupe témoin). Ce bénéfice potentiel en termes de survie globale doit être mis en balance avec le fardeau et les risques du groupe expérimental. Les plus importants sont : les visites supplémentaires à l'hôpital pour la thérapie systémique périopératoire, la progression préopératoire de la maladie et la non résécabilité secondaire, l'augmentation de la morbidité postopératoire, la toxicité liée à la thérapie systémique et un traitement initial intensifié et prolongé qui pourrait diminuer la qualité de vie liée à la santé. Les chercheurs estiment que le bénéfice potentiel de survie globale du bras expérimental l'emporte sur le fardeau et les risques (qui sont étroitement surveillés dans l'étude de phase II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Flanders
      • Genk, Flanders, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Centre
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Centre Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients éligibles sont des adultes qui ont :

  • un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 1 ;
  • preuve histologique ou cytologique de PM d'un adénocarcinome colorectal non appendiculaire avec ≤ 50 % des cellules tumorales étant des cellules en anneau ;
  • maladie résécable déterminée par tomodensitométrie abdominale (TDM) et une laparoscopie/laparotomie diagnostique ;
  • aucune preuve de métastases colorectales systémiques dans les trois mois précédant l'inscription ;
  • aucun traitement systémique pour le cancer colorectal dans les six mois précédant l'inscription ;
  • pas de contre-indications pour CRS-HIPEC ;
  • pas de CRS-HIPEC antérieur ;
  • aucune tumeur maligne concomitante qui interfère avec le traitement prévu à l'étude ou le pronostic des PM colorectaux réséqués.

Il est important de noter que l'inscription est autorisée pour les patients atteints d'une maladie radiologiquement non mesurable. La laparoscopie/laparotomie diagnostique peut être effectuée dans un centre référent, à condition que l'indice de cancer péritonéal (ICP) soit correctement noté et documenté avant l'inscription.

Les patients sont exclus en cas de comorbidité ou de condition empêchant l'administration sûre de la thérapie systémique périopératoire prévue, déterminée par l'oncologue médical traitant, par exemple :

  • Fonctions insuffisantes de la moelle osseuse, des reins ou du foie (par ex. hémoglobine <6,0 mmol/L, neutrophiles <1,5 x 109/L, plaquettes <100 x 109/L, créatinine sérique >1,5 x LSN, clairance de la créatinine <30 ml/min, bilirubine >2 x LSN, transaminases hépatiques sériques >5 x LSN);
  • Intolérance antérieure aux fluoropyrimidines ou à la fois à l'oxaliplatine et à l'irinotécan ;
  • Déficit en déshydropyrimidine déshydrogénase ;
  • Infections actives graves ;
  • Diarrhée sévère;
  • Stomatite ou ulcération de la bouche ou du tractus gastro-intestinal ;
  • Événements cardiovasculaires majeurs récents ;
  • Maladie respiratoire ou cardiaque instable ou non compensée ;
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie systémique périopératoire et CRS-HIPEC

À la discrétion du médecin traitant, le traitement systémique périopératoire comprend soit quatre cycles néoadjuvants et adjuvants de 3 semaines de capécitabine avec de l'oxaliplatine (CAPOX), six cycles néoadjuvants et adjuvants de 2 semaines de 5-fluorouracile/leucovorine avec de l'oxaliplatine (FOLFOX), ou six cycles néoadjuvants de 2 semaines de 5-fluorouracile/leucovorine avec irinotécan (FOLFIRI) suivis de quatre cycles adjuvants de 3 semaines (capécitabine) ou de six cycles adjuvants de 2 semaines (5-fluorouracile/leucovorine) de fluoropyrimidine en monothérapie. Le bevacizumab est ajouté aux trois premiers (CAPOX) ou quatre (FOLFOX/FOLFIRI) cycles néoadjuvants.

CRS-HIPEC est réalisé selon le protocole néerlandais dans tous les centres d'études.
Autre: Thérapie systémique périopératoire
Le traitement systémique néoadjuvant doit commencer dans les quatre semaines suivant la randomisation. Le traitement systémique adjuvant doit commencer dans les douze semaines suivant la CRS-HIPEC. En cas de toxicité inacceptable ou de contre-indications à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan en néoadjuvant, CAPOX ou FOLFOX peuvent être remplacés par FOLFIRI et inversement. En cas de toxicité inacceptable ou de contre-indications à l'oxaliplatine en situation adjuvante, CAPOX de FOLFOX peut être remplacé par une monothérapie à la fluoropyrimidine. La réduction de dose, les soins concomitants interdits, les soins concomitants autorisés et les stratégies d'amélioration de l'observance ne sont pas spécifiés a priori, mais laissés à l'appréciation de l'oncologue médical traitant. Le traitement systémique périopératoire peut être interrompu prématurément en raison d'une progression radiologique ou clinique de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'une décision du médecin ou à la demande du patient.
Produit combiné: CAPOX-bevacizumab périopératoire
Quatre cycles néoadjuvants et adjuvants de trois semaines de CAPOX (130 mg/m2 de surface corporelle [SC] d'oxaliplatine, par voie intraveineuse [IV] le jour 1 ; 1 000 mg/m2 de SC de capécitabine, par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14) , avec du bevacizumab (7,5 mg/kg de poids corporel, IV le jour 1) ajouté aux trois premiers cycles néoadjuvants.
Produit combiné: FOLFOX-bevacizumab périopératoire
Six cycles néoadjuvants et adjuvants de deux semaines de FOLFOX (85 mg/m2 de surface corporelle [BSA] d'oxaliplatine, par voie intraveineuse [IV] le jour 1 ; 400 mg/m2 de surface corporelle de leucovorine, IV le jour 1 ; 400/2 400 mg /m2 de surface corporelle de bolus/5-fluorouracile continu, IV les jours 1 et 2), avec du bevacizumab (5 mg/kg de poids corporel, IV le jour 1) ajouté aux quatre premiers cycles néoadjuvants.
Produit combiné: Peropératoire FOLFIRI-bevacizumab
Six cycles néoadjuvants de deux semaines de FOLFIRI (180 mg/m2 de surface corporelle [SC] d'irinotécan, par voie intraveineuse [IV] le jour 1 ; 400 mg/m2 de SC de leucovorine, IV le jour 1 ; 400/2 400 mg/m2 BSA de bolus/5-fluorouracile continu, IV les jours 1 à 2) et soit quatre prises toutes les trois semaines (capécitabine (1 000 mg/m2 de surface corporelle, par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14) ou six prises toutes les deux semaines (400 mg/m2 Surface corporelle de leucovorine, IV le jour 1 ; 400/2 400 mg/m2 de surface corporelle de bolus/5-fluorouracile continu, IV les jours 1 et 2) cycles adjuvants de fluoropyrimidine en monothérapie, avec bevacizumab (5 mg/kg de poids corporel, IV le jour 1) ajoutée aux quatre premiers cycles néoadjuvants.
Procédure: CRS-HIPEC, bras expérimental
CRS-HIPEC est réalisé selon le protocole néerlandais dans tous les centres d'études. Jusqu'à la publication de l'essai PRODIGE7, le choix du médicament HIPEC (oxaliplatine ou mitomycine C) était laissé à la discrétion du médecin traitant, aucun des deux ne disposant jusqu'alors d'une sécurité ou d'une efficacité favorable. Après la publication de l’essai PRODIGE7 en 2021, l’HIPEC à base d’oxaliplatine a été omis dans tous les centres (et donc automatiquement omis dans la présente étude), et tous les centres sont passés à l’HIPEC à base de mitomycine C. Le CRS-HIPEC doit être réalisé dans les six semaines suivant la fin du traitement systémique néoadjuvant en cas d'état clinique suffisant, et au moins six semaines après la dernière administration de bevacizumab afin de minimiser le risque de complications postopératoires liées au bevacizumab.
Comparateur actif: Upfront CRS-HIPEC seul
CRS-HIPEC est réalisé selon le protocole néerlandais dans tous les centres d'études.
Procédure: CRS-HIPEC, bras de contrôle
CRS-HIPEC est réalisé selon le protocole néerlandais dans tous les centres d'études. Jusqu'à la publication de l'essai PRODIGE7, le choix du médicament HIPEC (oxaliplatine ou mitomycine C) était laissé à la discrétion du médecin traitant, aucun des deux ne disposant jusqu'alors d'une sécurité ou d'une efficacité favorable. Après la publication de l’essai PRODIGE7 en 2021, l’HIPEC à base d’oxaliplatine a été omis dans tous les centres (et donc automatiquement omis dans la présente étude), et tous les centres sont passés à l’HIPEC à base de mitomycine C. CRS-HIPEC doit être réalisé dans les six semaines suivant la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Délai entre l'inscription et la progression de la maladie déterminée par le médecin avant CRS-HIPEC, CRS-HIPEC en cas de maladie non résécable ou de CRS incomplet, récidive déterminée par le médecin après CRS-HIPEC ou décès quelle qu'en soit la cause ;
De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Survie sans maladie
Délai: De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Délai entre le CRS-HIPEC macroscopique complet et la récidive ou le décès déterminé par le médecin, quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
CRS-HIPEC macroscopique complet
Délai: De l'inscription jusqu'à environ six semaines (bras témoin) ou cinq mois (bras expérimental) par la suite
La proportion de patients subissant un CRS-HIPEC macroscopique complet
De l'inscription jusqu'à environ six semaines (bras témoin) ou cinq mois (bras expérimental) par la suite
Caractéristiques chirurgicales : indice du cancer péritonéal
Délai: Pendant le CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
L'indice de cancer péritonéal lors d'une laparotomie exploratoire
Pendant le CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
Caractéristiques chirurgicales : anastomoses intestinales
Délai: Durant CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
La proportion de patients présentant une anastomose intestinale pendant CRS-HIPEC
Durant CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
Caractéristiques chirurgicales : formations de stomie
Délai: Pendant le CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
La proportion de patients présentant une formation de stomie pendant CRS-HIPEC
Pendant le CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
Caractéristiques chirurgicales : durée opératoire
Délai: Pendant le CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
La durée de fonctionnement du CRS-HIPEC
Pendant le CRS-HIPEC, un à cinq mois après l'inscription
Morbidité postopératoire majeure
Délai: De (prévu) CRS-HIPEC jusqu'à trois mois après l'opération
Les proportions de patients présentant une morbidité postopératoire de grade 3 ou supérieur à Clavien-Dindo, de grade 4 ou supérieur et de grade 5
De (prévu) CRS-HIPEC jusqu'à trois mois après l'opération
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Pendant le cours postopératoire du CRS-HIPEC, jusqu'à 90 jours après l'opération
Le nombre de jours entre (prévu) CRS-HIPEC et la sortie initiale
Pendant le cours postopératoire du CRS-HIPEC, jusqu'à 90 jours après l'opération
Réadmissions postopératoires
Délai: De CRS-HIPEC à 90 jours postopératoires
La proportion de patients avec une réadmission dans les 90 jours suivant (prévu) CRS-HIPEC
De CRS-HIPEC à 90 jours postopératoires
Résultats rapportés par les patients : EQ-5D-5L
Délai: De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Extrait du questionnaire EQ-5D-5L à différents moments
De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Résultats rapportés par les patients : QLQ-C30
Délai: De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Extrait des questionnaires EORTC QLQ-C30 à différents moments
De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Résultats rapportés par les patients : QLQ-CR29
Délai: De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Extrait du questionnaire EORTC QLQ-CR29 à différents moments
De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Frais
Délai: De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite
Extrait du questionnaire (iMTA PCQ, iMTA MCQ) à différents moments
De l'inscription jusqu'à cinq ans par la suite

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité systémique majeure liée au traitement (bras expérimental)
Délai: Depuis la première administration d'un traitement systémique jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Proportions de patients présentant une toxicité systémique liée au traitement de grade 3 ou supérieur selon le CTCAE, de grade 4 ou supérieur et de grade 5
Depuis la première administration d'un traitement systémique jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Réponse radiologique au traitement néoadjuvante (bras expérimental)
Délai: Après restadification radiologique pendant le traitement néoadjuvant, environ trois mois après la randomisation
La proportion de patients présentant une réponse radiologique objective des métastases péritonéales colorectales au traitement systémique néoadjuvant, déterminée par examen central des tomodensitogrammes thoraco-abdominaux avant et après le traitement néoadjuvant par deux radiologues en aveugle pour les résultats cliniques. La réponse radiologique est évaluée selon (1) les critères RECIST standard et (2) le PCI radiologique. La réponse selon l’ICP radiologique est classée comme réponse complète (c’est-à-dire disparition de toutes les lésions péritonéales), réponse partielle (c'est-à-dire Diminution ≥ 30 % de l'ICP), maladie stable (c.-à-d. Diminution <30 % ou augmentation <20 % de l'ICP), maladie évolutive (c.-à-d. Augmentation ≥ 20 % de l'ICP), ou non évaluable. Lorsqu'elle est in situ, la tumeur primitive n'est pas incluse dans l'évaluation de la réponse selon l'ICP radiologique.
Après restadification radiologique pendant le traitement néoadjuvant, environ trois mois après la randomisation
Réponse pathologique au traitement néoadjuvant (bras expérimental)
Délai: Après (prévu) CRS-HIPEC, environ cinq mois après la randomisation
La proportion de patients présentant une réponse pathologique objective des métastases péritonéales colorectales au traitement systémique néoadjuvant, déterminée par examen central des échantillons réséqués pendant le CRS-HIPEC par deux pathologistes en aveugle pour les résultats cliniques. La réponse pathologique est évaluée à l'aide (1) du score de régression péritonéale (PRGS) et (2) du score de régression standard de la tumeur de Mandard (TRG).
Après (prévu) CRS-HIPEC, environ cinq mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koen Rovers

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Directeur d'études: Pieter J Tanis, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • Directeur d'études: Cornelis J Punt, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • Chercheur principal: Alexandra R Brandt-Kerkhof, MD, Department of Surgery, Erasmuc University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands
  • Chercheur principal: Jurriaan B Tuynman, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC, Amsterdam, Netherlands
  • Chercheur principal: Arend G Aalbers, MD, Department of Surgery, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands
  • Chercheur principal: Marinus J Wiezer, MD, PhD, Department of Surgery, St. Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands
  • Chercheur principal: Patrick H Hemmer, MD, Department of Surgery, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands
  • Chercheur principal: Sandra A Radema, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, Netherlands
  • Chercheur principal: Wilhemina M van Grevenstein, MD, PhD, Department of Surgery, University Medical Centre Utrecht, Utrecht, Netherlands
  • Chercheur principal: Eino B van Duyn, MD, PhD, Department of Surgery, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Netherlands
  • Chercheur principal: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimé)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL57644.100.16
  • 2016-001865-99 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN15977568 (Identificateur de registre: ISRCTN)
  • NTR6301 (Identificateur de registre: NTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole complet et les formulaires de consentement éclairé néerlandais sont accessibles au public (https://dccg.nl/trial/cairo-6). Les ensembles de données et les codes statistiques au niveau des participants seront disponibles sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Le protocole complet et les formulaires de consentement éclairé néerlandais sont accessibles au public (https://dccg.nl/trial/cairo-6). Les ensembles de données et les codes statistiques au niveau des participants seront disponibles sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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