- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02758951
Perioperatív szisztémás terápia izolált reszekálható kolorektális peritoneális metasztázisokhoz (CAIRO6)
Perioperatív szisztémás terápia és citoreduktív sebészet HIPEC-vel szemben az egyedüli HIPEC-vel végzett előzetes citoreduktív sebészet izolált, reszekálható kolorektális peritoneális metasztázisok esetén: többcentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos, II-III. fázisú, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Colorectalis rák
- Peritoneális neoplazmák
- Kolorektális neoplazma
- Peritoneális karcinomatózis
- Kolorektális karcinóma
- Peritoneális rák
- Peritoneális metasztázisok
- Kolorektális adenokarcinóma
- Kolorektális daganatok Rosszindulatú
- Peritoneális neoplazma rosszindulatú másodlagos karcinomatózis
- Peritoneális neoplazma rosszindulatú másodlagos
Részletes leírás
Indoklás: A HIPEC-vel végzett citoreduktív műtét (CRS-HIPEC) egy gyógyító szándékú kezelés olyan betegek számára, akiknél izoláltan reszekálható colorectalis peritoneális metasztázisok (PM) szenvednek. Az előzetes CRS-HIPEC önmagában a standard kezelés Hollandiában. A neoadjuváns és az adjuváns szisztémás terápia, amelyet együtt szoktak perioperatív szisztémás terápiaként emlegetni, hozzáadásával a CRS-HIPEC-hez előnyei és hátrányai is lehetnek. A potenciális előnyök közé tartozik a szisztémás mikrometasztázisok felszámolása, a preoperatív intraperitoneális tumor downstage, a műtét utáni maradék rákos sejtek eliminálása és a betegek jobb kiválasztása a CRS-HIPEC-hez. A lehetséges hátrányok a preoperatív betegség progressziója és a másodlagos nem reszekálhatóság, a szisztémás terápiával kapcsolatos toxicitás, a megnövekedett posztoperatív morbiditás, az életminőség csökkenése és a magasabb költségek. Jelenleg teljesen hiányoznak olyan randomizált vizsgálatok, amelyek prospektív módon hasonlítják össze a perioperatív szisztémás terápia és a CRS-HIPEC onkológiai hatékonyságát önmagában az előzetes CRS-HIPEC-vel. A bizonyítékok hiánya ellenére a perioperatív szisztémás terápiát széles körben alkalmazzák izolált reszekálható kolorektális PM-ben szenvedő betegeknél. A perioperatív szisztémás terápia beadása és időzítése azonban országonként, kórházonként és irányelvenként jelentősen eltérő. Ennél is fontosabb, hogy továbbra sem ismert, hogy a perioperatív szisztémás terápia előnyös-e ebben a helyzetben. Ezért ez a tanulmány randomizálja az izolált, reszekálható kolorektális PM-ben szenvedő betegeket, hogy perioperatív szisztémás terápiában (kísérleti kar), vagy előzetes CRS-HIPEC kezelésben részesüljenek (kontroll kar).
A vizsgálat felépítése: multicentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos, II-III. fázisú, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat.
Beállítás: kilenc holland felsőfokú beutalási központ alkalmas a kolorektális PM sebészeti kezelésére.
Célok: a II. fázisú vizsgálat (80 beteg) célja az akkumuláció megvalósíthatóságának, a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és toleranciájának, valamint a colorectalis PM neoadjuváns szisztémás terápiára adott radiológiai és szövettani válaszának feltárása. A III. fázisú vizsgálat elsődleges célja (további 278 beteg bevonásával) a túlélési eredmények összehasonlítása a két kar között. A másodlagos cél a műtéti jellemzők, a fő posztoperatív morbiditás, az egészséggel összefüggő életminőség és a költségek összehasonlítása a két kar között. További célkitűzések a fő szisztémás terápiával kapcsolatos toxicitás, valamint a kolorektális PM objektív radiológiai és szövettani válaszának értékelése a neoadjuváns szisztémás terápiára.
Vizsgálati populáció: felnőttek, akik jó teljesítőképességgel rendelkeznek, szövettani vagy citológiailag bizonyított kolorektális adenokarcinóma PM-je, reszekálható betegség, nincs szisztémás vastagbél-metasztázis a beiratkozást megelőző három hónapon belül, kolorektális rák szisztémás terápiája nem részesült a felvételt megelőző hat hónapon belül, nem korábbi CRS-HIPEC, nincs ellenjavallat a tervezett szisztémás kezelésre vagy CRS-HIPEC-re, és nincsenek releváns egyidejű rosszindulatú daganatok.
Randomizálás és rétegzés: a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják központi randomizációs szoftverrel, rétegzett minimalizálással, 0-10 vagy 11-20 közötti peritoneális rákos indexgel, metakron vagy szinkron PM megjelenésével, korábbi szisztémás kolorektális rák kezeléssel, és HIPEC oxaliplatinnal vagy mitomicin C-vel.
Beavatkozás: a kezelő onkológus döntése szerint a perioperatív szisztémás terápia négy 3 hetes neoadjuváns és adjuváns kapecitabin oxaliplatinnal (CAPOX) vagy hat 2 hetes neoadjuváns és adjuváns ciklusból áll 5-oxaliplatinnal/le. FOLFOX), vagy hat 2 hetes 5-fluorouracil/leukovorin neoadjuváns ciklus irinotekánnal (FOLFIRI), majd négy 3 hetes (kapecitabin) vagy hat 2 hetes (5-fluorouracil/leukovorin) adjuváns monoterápia fluoropirimidin ciklus. A bevacizumabot az első három (CAPOX) vagy négy (FOLFOX/FOLFIRI) neoadjuváns ciklushoz adják.
Eredmények: a II. fázisú vizsgálat eredménye az akkumuláció megvalósíthatóságának, a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és toleranciájának, valamint a colorectalis PM neoadjuváns szisztémás terápiára adott radiológiai/szövettani válaszának feltárása. A III. fázisú vizsgálat elsődleges eredménye a 3 éves teljes túlélés, amely feltételezések szerint 50% a kontroll karon és 65% a kísérleti karon, így 358 betegre van szükség (179 mindkét karon). A másodlagos végpontok a műtéti jellemzők, a fő posztoperatív morbiditás, a progressziómentes túlélés, a betegségmentes túlélés, az egészséggel összefüggő életminőség, a költségek, a fő szisztémás terápiával kapcsolatos toxicitás, valamint a kolorektális PM objektív radiológiai és szövettani válaszaránya a neoadjuváns szisztémás terápiára.
A részvétellel járó teher, kockázatok és előnyök: feltételezhető, hogy a perioperatív szisztémás terápia és a CRS-HIPEC (kísérleti kar) jelentősen javítja az izolált, reszekálható kolorektális PM-ben szenvedő betegek teljes túlélését a jelenlegi standard kezeléshez képest Hollandiában: előzetes CRS- Egyedül a HIPEC (vezérlőkar). Ezt a lehetséges általános túlélési előnyt mérlegelni kell a kísérleti ág terheivel és kockázataival. A legfontosabbak: további kórházi látogatások a perioperatív szisztémás terápia céljából, a preoperatív betegség progressziója és a másodlagos nem reszekálhatóság, a posztoperatív morbiditás növekedése, a szisztémás terápiával összefüggő toxicitás, valamint az intenzívebb és elhúzódó kezdeti kezelés, amely csökkentheti az egészséggel összefüggő életminőséget. A vizsgálók úgy érzik, hogy a kísérleti ág lehetséges általános túlélési előnyei felülmúlják a terheket és a kockázatokat (amelyeket a II. fázisú vizsgálat szorosan figyelemmel kísér).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaanderen
-
Genk, Vlaanderen, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Centre, location VUmc
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Centre Groningen
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud University Medical Centre
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus University Medical Centre
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A jogosult betegek olyan felnőttek, akiknek:
- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye ≤1;
- szövettani vagy citológiai igazolás egy nem vakbéli vastagbél-adenokarcinóma PM-jére, ahol a tumorsejtek ≤50%-a pecsétgyűrűs sejt;
- hasi komputertomográfiával (CT) és diagnosztikus laparoszkópiával/laparotomiával meghatározott reszekálható betegség;
- a felvételt megelőző három hónapon belül nincs szisztémás kolorektális metasztázisra utaló jel;
- a kolorektális rák szisztémás terápiája a felvételt megelőző hat hónapon belül;
- nincs ellenjavallat a CRS-HIPEC-hez;
- nincs korábbi CRS-HIPEC;
- nincs egyidejű rosszindulatú daganat, amely befolyásolná a tervezett vizsgálati kezelést vagy a reszekált colorectalis PM prognózisát.
Fontos, hogy radiológiailag nem mérhető betegségben szenvedő betegek felvétele engedélyezett. A diagnosztikai laparoszkópia/laparotomia elvégezhető referáló központban is, feltéve, hogy a peritoneális rák indexét (PCI) megfelelően pontozzák és dokumentálják a felvétel előtt.
A betegek kizárásra kerülnek olyan társbetegség vagy állapot esetén, amely megakadályozza a tervezett perioperatív szisztémás terápia biztonságos alkalmazását, amelyet a kezelő onkológus határoz meg, pl.
- Nem megfelelő csontvelő-, vese- vagy májműködés (pl. hemoglobin <6,0 mmol/l, neutrofilek <1,5 x 109/l, vérlemezkék <100 x 109/l, szérum kreatinin > 1,5 x ULN, kreatinin clearance <30 ml/perc, bilirubin > 2 x ULN, szérum máj transzaminázok >5 x ULN);
- Korábbi intolerancia a fluor-pirimidinekre vagy az oxaliplatinra és az irinotekánra egyaránt;
- dehidropirimidin-dehidrogenáz-hiány;
- Súlyos aktív fertőzések;
- Súlyos hasmenés;
- Szájgyulladás vagy fekélyesedés a szájban vagy a gyomor-bél traktusban;
- Legutóbbi jelentős kardiovaszkuláris események;
- Instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség;
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Perioperatív szisztémás terápia és CRS-HIPEC
A kezelőorvos döntése szerint a perioperatív szisztémás terápia négy 3 hetes neoadjuváns és adjuváns kapecitabin oxaliplatinnal (CAPOX), hat 2 hetes neoadjuváns és adjuváns 5-fluorouracil/leucovorin ciklusból (FOLoxaliplatinnal) áll vagy hat 2 hetes 5-fluorouracil/leukovorin neoadjuváns ciklus irinotekánnal (FOLFIRI), majd négy 3 hetes (capecitabin) vagy hat 2 hetes (5-fluorouracil/leukovorin) adjuváns ciklus fluoropirimidin monoterápiával. A bevacizumabot az első három (CAPOX) vagy négy (FOLFOX/FOLFIRI) neoadjuváns ciklushoz adják. A CRS-HIPEC-et a holland protokoll szerint végzik minden tanulmányi központban. |
A neoadjuváns szisztémás terápiát a randomizálást követő négy héten belül el kell kezdeni.
Az adjuváns szisztémás terápiát a CRS-HIPEC után tizenkét héten belül el kell kezdeni.
Elfogadhatatlan toxicitás vagy ellenjavallatok esetén az oxaliplatin vagy irinotekán neoadjuváns kezelésben, a CAPOX vagy a FOLFOX átállítható FOLFIRI-ra és fordítva.
Elfogadhatatlan toxicitás vagy adjuváns oxaliplatin ellenjavallata esetén a FOLFOX CAPOX-ja átállítható fluor-pirimidin monoterápiára.
A dóziscsökkentés, a tiltott egyidejű gondozás, az engedélyezett egyidejű gondozás és az adherencia javítását célzó stratégiák nincsenek eleve meghatározva, hanem a kezelő orvos onkológus belátása szerint.
A perioperatív szisztémás terápia idő előtt abbahagyható radiológiai vagy klinikai betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, orvosi döntés vagy beteg kérésére.
Négy háromhetes neoadjuváns és adjuváns CAPOX ciklus (130 mg/m2 testfelület [BSA] oxaliplatin, intravénásan [IV] az 1. napon; 1000 mg/m2 kapecitabin BSA, szájon át naponta kétszer az 1-14. napon) , bevacizumabbal (7,5 mg/ttkg, IV az 1. napon) hozzáadva az első három neoadjuváns ciklushoz.
Hat kéthetes neoadjuváns és adjuváns FOLFOX ciklus (85 mg/m2 testfelület [BSA] oxaliplatin, intravénásan [IV] az 1. napon; 400 mg/m2 BSA leukovorin, IV az 1. napon; 400/2400 mg /m2 BSA bolus/folyamatos 5-fluorouracil, IV az 1-2. napon), bevacizumabbal (5 mg/ttkg, IV az 1. napon) az első négy neoadjuváns ciklushoz.
Hat kéthetes neoadjuváns FOLFIRI ciklus (180 mg/m2 testfelület [BSA] irinotekán, intravénásan [IV] az 1. napon; 400 mg/m2 BSA leukovorin, IV az 1. napon; 400/2400 mg/m2 Bolus/folyamatos 5-fluorouracil BSA, IV az 1-2. napon, és háromhetente négy (kapecitabin (1000 mg/m2 BSA, szájon át naponta kétszer az 1-14. napon) vagy hat kéthetente (400 mg/m2) Leucovorin BSA, IV az 1. napon; 400/2400 mg/m2 BSA bolus/folyamatos 5-fluorouracil, IV az 1-2. napon) fluoropirimidin monoterápia adjuváns ciklusai, bevacizumabbal (5 mg/ttkg, IV napon 1) hozzáadva az első négy neoadjuváns ciklushoz.
A CRS-HIPEC-et a holland protokoll szerint végzik minden tanulmányi központban.
A HIPEC-gyógyszer (oxaliplatin vagy mitomicin C) megválasztása a kezelőorvosra van bízva, mivel egyiknek sincs kedvező biztonságossága vagy hatásossága.
A CRS-HIPEC vizsgálatot a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után hat héten belül, és a bevacizumab utolsó beadása után legalább hat héten belül el kell végezni a bevacizumabbal összefüggő posztoperatív szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül az első CRS-HIPEC
A CRS-HIPEC-et a holland protokoll szerint végzik minden tanulmányi központban.
|
A CRS-HIPEC-et a holland protokoll szerint végzik minden tanulmányi központban.
A HIPEC-gyógyszer (oxaliplatin vagy mitomicin C) megválasztása a kezelőorvosra van bízva, mivel egyiknek sincs kedvező biztonságossága vagy hatásossága.
A CRS-HIPEC-et a randomizálást követő hat héten belül el kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (1)
Időkeret: Körülbelül egy hónappal a randomizálás után
|
A neoadjuváns szisztémás terápiát megkezdő betegek száma
|
Körülbelül egy hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (2)
Időkeret: Körülbelül négy hónappal a randomizálás után
|
A neoadjuváns szisztémás terápiát befejező betegek száma
|
Körülbelül négy hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (3)
Időkeret: Körülbelül négy hónappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél csökkentették a dózist a neoadjuváns szisztémás terápia során
|
Körülbelül négy hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (4)
Időkeret: Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
A CRS-HIPEC-re tervezett betegek száma
|
Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (5)
Időkeret: Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
A teljes CRS-HIPEC-en átesett betegek száma
|
Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (6)
Időkeret: Körülbelül nyolc hónappal a randomizálás után
|
Az adjuváns szisztémás terápiát megkezdő betegek száma
|
Körülbelül nyolc hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (7)
Időkeret: Körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után
|
Az adjuváns szisztémás terápiát befejező betegek száma
|
Körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia megvalósíthatósága (8)
Időkeret: Körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél csökkentették a dózist az adjuváns szisztémás terápia során
|
Körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia biztonsága (1)
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a szisztémás terápia utolsó beadása után (körülbelül egy évvel a randomizálás után)
|
A CTCAE v4.0 szerint 2-es vagy magasabb fokozatúként meghatározott szisztémás toxicitásban szenvedő betegek száma
|
Legfeljebb egy hónappal a szisztémás terápia utolsó beadása után (körülbelül egy évvel a randomizálás után)
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia biztonsága (2)
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül nyolc hónappal a randomizálás után)
|
A posztoperatív morbiditásban szenvedő betegek száma, Clavien-Dindo szerint 2-es vagy magasabb fokozatban
|
Legfeljebb három hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül nyolc hónappal a randomizálás után)
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia toleranciája (1)
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után)
|
EuroQol ötdimenziós ötszintű kérdőív (EQ-5D-5L) a kezdeti kezelés során
|
Legfeljebb hat hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után)
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia toleranciája (2)
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Qualify of Life Questionnaire C30 a kezdeti kezelés során
|
Legfeljebb hat hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után)
|
II. fázis (n=80): a perioperatív szisztémás terápia toleranciája (3)
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Qualify of Life Questionnaire CR29 a kezdeti kezelés során
|
Legfeljebb hat hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül tizenegy hónappal a randomizálás után)
|
II. fázis (n=80): a colorectalis PM radiológiai válasza neoadjuváns szisztémás terápiára
Időkeret: Körülbelül három hónappal a randomizálás után
|
Objektív radiológiai választ adó betegek száma.
A thoracoabdominalis CT központi áttekintése neoadjuváns szisztémás terápia során.
Az osztályozás nincs eleve meghatározva.
|
Körülbelül három hónappal a randomizálás után
|
II. fázis (n=80): a colorectalis PM szövettani válasza a neoadjuváns szisztémás terápiára
Időkeret: Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
Objektív szövettani választ adó betegek száma.
A CRS-HIPEC során reszekált példányok központi áttekintése.
Az osztályozás nincs eleve meghatározva.
|
Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
A véletlenszerűsítés és a halál közötti idő
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
A randomizáció és a betegség progressziója közötti idő a CRS-HIPEC, CRS-HIPEC előtt nem reszekálható betegség, a kiújulás radiológiai bizonyítéka vagy haláleset esetén
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
A CRS-HIPEC és az operált betegek kiújulásának vagy halálának radiológiai bizonyítéka közötti idő
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): egészséggel összefüggő életminőség (1)
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
EuroQol ötdimenziós ötszintű kérdőív (EQ-5D-5L)
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): egészséggel összefüggő életminőség (2)
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Qualify of Life Questionnaire C30
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): egészséggel összefüggő életminőség (3)
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Qualify of Life Questionnaire CR29
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): költségek (1)
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): költségek (2)
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
Orvostechnológiai Felmérő Intézet Orvosi Fogyasztási Kérdőív
|
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): jelentős posztoperatív morbiditás
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül nyolc hónappal a randomizálás után)
|
A posztoperatív morbiditásban szenvedő betegek száma, Clavien-Dindo szerint 2-es vagy magasabb fokozatban
|
Legfeljebb három hónappal a CRS-HIPEC után (körülbelül nyolc hónappal a randomizálás után)
|
III. fázis (n=358): jelentős szisztémás terápiával kapcsolatos toxicitás
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a szisztémás terápia utolsó beadása után (körülbelül egy évvel a randomizálás után)
|
A CTCAE v4.0 szerint 2-es vagy magasabb fokozatúként meghatározott szisztémás toxicitásban szenvedő betegek száma
|
Legfeljebb egy hónappal a szisztémás terápia utolsó beadása után (körülbelül egy évvel a randomizálás után)
|
III. fázis (n=358): a colorectalis PM radiológiai válasza neoadjuváns szisztémás terápiára
Időkeret: Körülbelül három hónappal a randomizálás után
|
Objektív radiológiai választ adó betegek száma.
A thoracoabdominalis CT központi áttekintése neoadjuváns szisztémás terápia során.
A II. fázisú vizsgálatban a radiológiai válasz feltárása után meghatározott besorolás
|
Körülbelül három hónappal a randomizálás után
|
III. fázis (n=358): a colorectalis PM szövettani válasza a neoadjuváns szisztémás terápiára
Időkeret: Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
Objektív szövettani választ adó betegek száma.
A CRS-HIPEC során reszekált példányok központi áttekintése.
Az osztályozás a II. fázisú vizsgálatban a szövettani válasz feltárása után került meghatározásra.
|
Körülbelül öt hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rovers KP, Simkens GA, Punt CJ, van Dieren S, Tanis PJ, de Hingh IH. Perioperative systemic therapy for resectable colorectal peritoneal metastases: Sufficient evidence for its widespread use? A critical systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Jun;114:53-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.03.028. Epub 2017 Mar 24.
- Bushati M, Rovers KP, Sommariva A, Sugarbaker PH, Morris DL, Yonemura Y, Quadros CA, Somashekhar SP, Ceelen W, Dube P, Li Y, Verwaal VJ, Glehen O, Piso P, Spiliotis J, Teo MCC, Gonzalez-Moreno S, Cashin PH, Lehmann K, Deraco M, Moran B, de Hingh IHJT. The current practice of cytoreductive surgery and HIPEC for colorectal peritoneal metastases: Results of a worldwide web-based survey of the Peritoneal Surface Oncology Group International (PSOGI). Eur J Surg Oncol. 2018 Dec;44(12):1942-1948. doi: 10.1016/j.ejso.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Klaver CE, Groenen H, Morton DG, Laurberg S, Bemelman WA, Tanis PJ; research committee of the European Society of Coloproctology. Recommendations and consensus on the treatment of peritoneal metastases of colorectal origin: a systematic review of national and international guidelines. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):224-236. doi: 10.1111/codi.13593.
- Kuijpers AM, Mirck B, Aalbers AG, Nienhuijs SW, de Hingh IH, Wiezer MJ, van Ramshorst B, van Ginkel RJ, Havenga K, Bremers AJ, de Wilt JH, Te Velde EA, Verwaal VJ. Cytoreduction and HIPEC in the Netherlands: nationwide long-term outcome following the Dutch protocol. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4224-30. doi: 10.1245/s10434-013-3145-9. Epub 2013 Jul 30.
- van Eden WJ, Kok NFM, Woensdregt K, Huitema ADR, Boot H, Aalbers AGJ. Safety of intraperitoneal Mitomycin C versus intraperitoneal oxaliplatin in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer undergoing cytoreductive surgery and HIPEC. Eur J Surg Oncol. 2018 Feb;44(2):220-227. doi: 10.1016/j.ejso.2017.10.216. Epub 2017 Nov 15.
- Hompes D, D'Hoore A, Wolthuis A, Fieuws S, Mirck B, Bruin S, Verwaal V. The use of Oxaliplatin or Mitomycin C in HIPEC treatment for peritoneal carcinomatosis from colorectal cancer: a comparative study. J Surg Oncol. 2014 May;109(6):527-32. doi: 10.1002/jso.23546. Epub 2013 Dec 28.
- Hompes D, Ruers T. Review: incidence and clinical significance of Bevacizumab-related non-surgical and surgical serious adverse events in metastatic colorectal cancer. Eur J Surg Oncol. 2011 Sep;37(9):737-46. doi: 10.1016/j.ejso.2011.06.004. Epub 2011 Jul 20.
- Rovers KP, Bakkers C, Nienhuijs SW, Burger JWA, Creemers GM, Thijs AMJ, Brandt-Kerkhof ARM, Madsen EVE, van Meerten E, Tuynman JB, Kusters M, Versteeg KS, Aalbers AGJ, Kok NFM, Buffart TE, Wiezer MJ, Boerma D, Los M, de Reuver PR, Bremers AJA, Verheul HMW, Kruijff S, de Groot DJA, Witkamp AJ, van Grevenstein WMU, Koopman M, Nederend J, Lahaye MJ, Kranenburg O, Fijneman RJA, van 't Erve I, Snaebjornsson P, Hemmer PHJ, Dijkgraaf MGW, Punt CJA, Tanis PJ, de Hingh IHJT; Dutch Peritoneal Oncology Group and the Dutch Colorectal Cancer Group. Perioperative Systemic Therapy vs Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy Alone for Resectable Colorectal Peritoneal Metastases: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):710-720. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1642.
- Peng S, Chen D, Cai J, Yuan Z, Huang B, Li Y, Wang H, Luo Q, Kuang Y, Liang W, Liu Z, Wang Q, Cui Y, Wang H, Liu X. Enhancing cancer-associated fibroblast fatty acid catabolism within a metabolically challenging tumor microenvironment drives colon cancer peritoneal metastasis. Mol Oncol. 2021 May;15(5):1391-1411. doi: 10.1002/1878-0261.12917. Epub 2021 Feb 16.
- Rovers KP, Bakkers C, Simkens GAAM, Burger JWA, Nienhuijs SW, Creemers GM, Thijs AMJ, Brandt-Kerkhof ARM, Madsen EVE, Ayez N, de Boer NL, van Meerten E, Tuynman JB, Kusters M, Sluiter NR, Verheul HMW, van der Vliet HJ, Wiezer MJ, Boerma D, Wassenaar ECE, Los M, Hunting CB, Aalbers AGJ, Kok NFM, Kuhlmann KFD, Boot H, Chalabi M, Kruijff S, Been LB, van Ginkel RJ, de Groot DJA, Fehrmann RSN, de Wilt JHW, Bremers AJA, de Reuver PR, Radema SA, Herbschleb KH, van Grevenstein WMU, Witkamp AJ, Koopman M, Haj Mohammad N, van Duyn EB, Mastboom WJB, Mekenkamp LJM, Nederend J, Lahaye MJ, Snaebjornsson P, Verhoef C, van Laarhoven HWM, Zwinderman AH, Bouma JM, Kranenburg O, van 't Erve I, Fijneman RJA, Dijkgraaf MGW, Hemmer PHJ, Punt CJA, Tanis PJ, de Hingh IHJT; Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG); Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Perioperative systemic therapy and cytoreductive surgery with HIPEC versus upfront cytoreductive surgery with HIPEC alone for isolated resectable colorectal peritoneal metastases: protocol of a multicentre, open-label, parallel-group, phase II-III, randomised, superiority study (CAIRO6). BMC Cancer. 2019 Apr 25;19(1):390. doi: 10.1186/s12885-019-5545-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Hasi neoplazmák
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Peritoneális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57644.100.16
- 2016-001865-99 (EUDRACT_NUMBER)
- ISRCTN15977568 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN)
- NTR6301 (IKTATÓ HIVATAL: NTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Perioperatív szisztémás terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve