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Perioperative systemische Therapie bei isolierten, resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen (CAIRO6)

20. März 2026 aktualisiert von: Koen Rovers

Perioperative systemische Therapie und zytoreduktive Chirurgie mit HIPEC im Vergleich zu zytoreduktiver Upfront-Chirurgie mit HIPEC allein bei isolierten, resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen: eine multizentrische, offene Parallelgruppen-, Phase-II-III-, randomisierte Überlegenheitsstudie

Dies ist eine multizentrische, offene Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie der Phase II-III, die Patienten mit isolierten resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine perioperative systemische Therapie oder eine zytoreduktive Operation mit HIPEC zu erhalten (experimenteller Arm) oder vorgeschaltete zytoreduktive Chirurgie mit HIPEC allein (Kontrollarm).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die zytoreduktive Chirurgie mit HIPEC (CRS-HIPEC) ist eine kurativ beabsichtigte Behandlung für Patienten mit isolierten, resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen (PM). Die alleinige Vorab-CRS-HIPEC ist die Standardbehandlung in den Niederlanden. Die Ergänzung von CRS-HIPEC durch neoadjuvante und adjuvante systemische Therapie, zusammen allgemein als perioperative systemische Therapie bezeichnet, könnte Vor- und Nachteile haben. Mögliche Vorteile sind die Eradikation systemischer Mikrometastasen, präoperatives intraperitoneales Tumor-Downstaging, Eliminierung postoperativer Restkrebszellen und verbesserte Patientenauswahl für CRS-HIPEC. Mögliche Nachteile sind eine präoperative Krankheitsprogression und sekundäre Inoperabilität, systemische therapiebedingte Toxizität, erhöhte postoperative Morbidität, verminderte Lebensqualität und höhere Kosten. Derzeit fehlen vollständig randomisierte Studien, die prospektiv die onkologische Wirksamkeit einer perioperativen systemischen Therapie und einer CRS-HIPEC mit einer Upfront-CRS-HIPEC allein vergleichen. Ungeachtet dieses Mangels an Beweisen wird Patienten mit isolierter resezierbarer kolorektaler PM häufig eine perioperative systemische Therapie verabreicht. Die Verabreichung und der Zeitpunkt der perioperativen systemischen Therapie variieren jedoch erheblich zwischen Ländern, Krankenhäusern und Richtlinien. Wichtiger noch, es bleibt unbekannt, ob die perioperative systemische Therapie in diesem Setting einen Intention-to-treat-Vorteil hat. Daher randomisiert diese Studie Patienten mit isoliertem resezierbarem kolorektalen PM, um entweder eine perioperative systemische Therapie (experimenteller Arm) oder eine alleinige Vorab-CRS-HIPEC (Kontrollarm) zu erhalten.

Studiendesign: multizentrische, offene Parallelgruppen-, Phase-II-III-, randomisierte Überlegenheitsstudie.

Rahmen: neun niederländische tertiäre Überweisungszentren, die für die chirurgische Behandlung von kolorektalen PM qualifiziert sind.

Ziele: Ziele der Phase-II-Studie (80 Patienten) sind die Erforschung der Durchführbarkeit der Anreicherung, der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der perioperativen systemischen Therapie sowie der radiologischen und histologischen Reaktion des kolorektalen PM auf die neoadjuvante systemische Therapie. Das primäre Ziel der Phase-III-Studie (weitere 278 Patienten) ist der Vergleich der Überlebensergebnisse zwischen beiden Armen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der chirurgischen Merkmale, der hohen postoperativen Morbidität, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Kosten zwischen beiden Armen. Weitere Ziele sind die Bewertung der mit der systemischen Therapie verbundenen Toxizität und der objektiven radiologischen und histologischen Reaktion kolorektaler PM auf eine neoadjuvante systemische Therapie.

Studienpopulation: Erwachsene mit gutem Leistungsstatus, histologischem oder zytologischem Nachweis einer PM eines kolorektalen Adenokarzinoms, resektabler Erkrankung, keine systemischen kolorektalen Metastasen innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss, keine systemische Therapie des kolorektalen Karzinoms innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss, nein frühere CRS-HIPEC, keine Kontraindikationen für die geplante systemische Behandlung oder CRS-HIPEC und keine relevanten gleichzeitigen malignen Erkrankungen.

Randomisierung und Stratifizierung: Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, indem eine zentrale Randomisierungssoftware mit stratifizierter Minimierung durch einen Peritonealkrebsindex von 0-10 oder 11-20, metachrones oder synchrones Auftreten von PM, vorherige systemische Therapie für Darmkrebs, und HIPEC mit Oxaliplatin oder Mitomycin C.

Intervention: Nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen besteht die perioperative systemische Therapie aus entweder vier 3-wöchigen neoadjuvanten und adjuvanten Zyklen mit Capecitabin mit Oxaliplatin (CAPOX), sechs 2-wöchigen neoadjuvanten und adjuvanten Zyklen mit 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin ( FOLFOX) oder sechs 2-wöchige neoadjuvante Zyklen mit 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Irinotecan (FOLFIRI), gefolgt von entweder vier 3-wöchigen (Capecitabin) oder sechs 2-wöchigen (5-Fluorouracil/Leucovorin) adjuvanten Zyklen einer Fluoropyrimidin-Monotherapie. Bevacizumab wird zu den ersten drei (CAPOX) oder vier (FOLFOX/FOLFIRI) neoadjuvanten Zyklen hinzugefügt.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der Phase-II-Studie sollen die Durchführbarkeit der Ansammlung, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer perioperativen systemischen Therapie sowie das radiologische/histologische Ansprechen von kolorektalen PM auf eine neoadjuvante systemische Therapie untersuchen. Das primäre Ergebnis der Phase-III-Studie ist das 3-Jahres-Gesamtüberleben, das hypothetisch 50 % im Kontrollarm und 65 % im experimentellen Arm beträgt, wodurch 358 Patienten (179 in jedem Arm) benötigt werden. Sekundäre Endpunkte sind chirurgische Merkmale, erhebliche postoperative Morbidität, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kosten, erhebliche systemtherapiebedingte Toxizität und objektive radiologische und histologische Ansprechraten von kolorektalen PM auf eine neoadjuvante systemische Therapie.

Belastung, Risiken und Nutzen im Zusammenhang mit der Teilnahme: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die perioperative systemische Therapie und CRS-HIPEC (experimenteller Arm) das Gesamtüberleben von Patienten mit isolierter resezierbarer kolorektaler PM im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung in den Niederlanden signifikant verbessern: Upfront CRS- HIPEC allein (Kontrollarm). Dieser potenzielle Gesamtüberlebensvorteil sollte gegen die Belastung und die Risiken des experimentellen Arms abgewogen werden. Die wichtigsten sind: zusätzliche Krankenhausaufenthalte für die perioperative systemische Therapie, präoperative Krankheitsprogression und sekundäre Inoperabilität, erhöhte postoperative Morbidität, systemische therapiebedingte Toxizität und eine intensivierte und verlängerte Erstbehandlung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen könnte. Die Prüfärzte sind der Meinung, dass der potenzielle Gesamtüberlebensvorteil des Versuchsarms die Belastung und die Risiken (die in der Phase-II-Studie genau überwacht werden) überwiegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Genk, Flanders, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geeignete Patienten sind Erwachsene mit:

  • ein Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤1;
  • histologischer oder zytologischer Nachweis einer PM eines nicht-appendizealen kolorektalen Adenokarzinoms mit ≤ 50 % der Tumorzellen, die Siegelringzellen sind;
  • resezierbare Erkrankung, bestimmt durch abdominale Computertomographie (CT) und eine diagnostische Laparoskopie/Laparotomie;
  • kein Hinweis auf systemische kolorektale Metastasen innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
  • keine systemische Therapie des Darmkrebses innerhalb von sechs Monaten vor Einschreibung;
  • keine Kontraindikationen für CRS-HIPEC;
  • kein früherer CRS-HIPEC;
  • keine gleichzeitigen malignen Erkrankungen, die die geplante Studienbehandlung oder die Prognose einer resezierten kolorektalen PM beeinträchtigen.

Wichtig ist, dass die Aufnahme von Patienten mit radiologisch nicht messbarer Erkrankung erlaubt ist. Die diagnostische Laparoskopie/Laparotomie kann in einem überweisenden Zentrum durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass der Peritonealkrebsindex (PCI) vor der Einschreibung angemessen bewertet und dokumentiert wurde.

Ausgeschlossen werden Patienten bei Komorbiditäten oder Zuständen, die eine sichere Verabreichung der geplanten perioperativen systemischen Therapie verhindern, bestimmt durch den behandelnden medizinischen Onkologen, z. B.:

  • Unzureichende Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktion (z. Hämoglobin < 6,0 mmol/L, Neutrophile < 1,5 x 109/L, Thrombozyten < 100 x 109/L, Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Bilirubin > 2 x ULN, Serum-Lebertransaminasen > 5 x ULN);
  • Frühere Unverträglichkeit von Fluorpyrimidinen oder sowohl Oxaliplatin als auch Irinotecan;
  • Dehydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel;
  • Schwere aktive Infektionen;
  • schwerer Durchfall;
  • Stomatitis oder Ulzeration im Mund oder Magen-Darm-Trakt;
  • Jüngste größere kardiovaskuläre Ereignisse;
  • Instabile oder unkompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankung;
  • Blutende Diathese oder Koagulopathie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative systemische Therapie und CRS-HIPEC

Nach Ermessen des behandelnden Arztes besteht die perioperative systemische Therapie entweder aus vier dreiwöchentlichen neoadjuvanten und adjuvanten Zyklen Capecitabin mit Oxaliplatin (CAPOX), sechs zweiwöchentlichen neoadjuvanten und adjuvanten Zyklen 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin (FOLFOX), oder sechs zweiwöchentliche neoadjuvante Zyklen von 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Irinotecan (FOLFIRI), gefolgt von entweder vier dreiwöchentlichen (Capecitabin) oder sechs zweiwöchentlichen (5-Fluorouracil/Leucovorin) adjuvanten Zyklen einer Fluoropyrimidin-Monotherapie. Bevacizumab wird zu den ersten drei (CAPOX) oder vier (FOLFOX/FOLFIRI) neoadjuvanten Zyklen hinzugefügt.

CRS-HIPEC wird in allen Studienzentren nach dem niederländischen Protokoll durchgeführt.
Sonstiges: Perioperative systemische Therapie
Die neoadjuvante systemische Therapie sollte innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung beginnen. Die adjuvante systemische Therapie sollte innerhalb von zwölf Wochen nach CRS-HIPEC beginnen. Bei nicht akzeptabler Toxizität oder Kontraindikationen für Oxaliplatin oder Irinotecan im neoadjuvanten Setting kann CAPOX oder FOLFOX auf FOLFIRI umgestellt werden und umgekehrt. Bei nicht akzeptabler Toxizität oder Kontraindikationen für Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie kann CAPOX von FOLFOX auf eine Fluoropyrimidin-Monotherapie umgestellt werden. Dosisreduktion, verbotene Begleittherapie, erlaubte Begleittherapie und Strategien zur Verbesserung der Adhärenz werden nicht a priori vorgegeben, sondern liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen. Die perioperative systemische Therapie kann aufgrund radiologischer oder klinischer Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Arztes oder auf Wunsch des Patienten vorzeitig abgebrochen werden.
Kombinationsprodukt: Perioperatives CAPOX-Bevacizumab
Vier dreiwöchige neoadjuvante und adjuvante Zyklen von CAPOX (130 mg/m2 Körperoberfläche [KOF] Oxaliplatin, intravenös [i.v.] an Tag 1; 1000 mg/m2 Körperoberfläche Capecitabin, oral zweimal täglich an den Tagen 1-14) , mit Bevacizumab (7,5 mg/kg Körpergewicht, i.v. an Tag 1) als Zusatz zu den ersten drei neoadjuvanten Zyklen.
Kombinationsprodukt: Perioperative FOLFOX-Bevacizumab
Sechs zweiwöchige neoadjuvante und adjuvante FOLFOX-Zyklen (85 mg/m2 Körperoberfläche [KOF] von Oxaliplatin, intravenös [i.v.] an Tag 1; 400 mg/m2 KÖR von Leucovorin, i.v. an Tag 1; 400/2400 mg /m2 BSA Bolus/kontinuierliches 5-Fluorouracil, i.v. an Tag 1-2), wobei Bevacizumab (5 mg/kg Körpergewicht, i.v. an Tag 1) zu den ersten vier neoadjuvanten Zyklen hinzugefügt wurde.
Kombinationsprodukt: Perioperatives FOLFIRI-Bevacizumab
Sechs zweiwöchentliche neoadjuvante Zyklen mit FOLFIRI (180 mg/m2 Körperoberfläche [KOF] von Irinotecan, intravenös [i.v.] an Tag 1; 400 mg/m2 KÖR von Leucovorin, i.v. an Tag 1; 400/2400 mg/m2 BSA von Bolus/kontinuierlichem 5-Fluorouracil, IV an Tag 1-2) und entweder viermal dreiwöchentlich (Capecitabin (1000 mg/m2 BSA, oral zweimal täglich an den Tagen 1-14) oder sechsmal zweiwöchentlich (400 mg/m2 BSA von Leucovorin, i.v. an Tag 1; 400/2400 mg/m2 KOF von Bolus/kontinuierlich 5-Fluorouracil, i.v. an Tag 1-2) adjuvante Zyklen einer Fluoropyrimidin-Monotherapie mit Bevacizumab (5 mg/kg Körpergewicht, i.v. am Tag). 1) zu den ersten vier neoadjuvanten Zyklen hinzugefügt.
Verfahren: CRS-HIPEC, experimenteller Arm
CRS-HIPEC wird in allen Studienzentren nach dem niederländischen Protokoll durchgeführt. Bis zur Veröffentlichung der PRODIGE7-Studie lag die Wahl des HIPEC-Medikaments (Oxaliplatin oder Mitomycin C) im Ermessen des behandelnden Arztes, da bis dahin keines von beiden eine günstige Sicherheit oder Wirksamkeit aufwies. Nach der Veröffentlichung der PRODIGE7-Studie im Jahr 2021 wurde auf Oxaliplatin-basierte HIPEC in allen Zentren verzichtet (und daher in der vorliegenden Studie automatisch weggelassen), und alle Zentren wechselten zu Mitomycin C-basierter HIPEC. CRS-HIPEC sollte bei ausreichendem klinischen Zustand innerhalb von sechs Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie und mindestens sechs Wochen nach der letzten Bevacizumab-Gabe durchgeführt werden, um das Risiko von Bevacizumab-bedingten postoperativen Komplikationen zu minimieren.
Aktiver Komparator: Im Voraus nur CRS-HIPEC
CRS-HIPEC wird in allen Studienzentren nach dem niederländischen Protokoll durchgeführt.
Verfahren: CRS-HIPEC, Querlenker
CRS-HIPEC wird in allen Studienzentren nach dem niederländischen Protokoll durchgeführt. Bis zur Veröffentlichung der PRODIGE7-Studie lag die Wahl des HIPEC-Medikaments (Oxaliplatin oder Mitomycin C) im Ermessen des behandelnden Arztes, da bis dahin keines von beiden eine günstige Sicherheit oder Wirksamkeit aufwies. Nach der Veröffentlichung der PRODIGE7-Studie im Jahr 2021 wurde auf Oxaliplatin-basierte HIPEC in allen Zentren verzichtet (und daher in der vorliegenden Studie automatisch weggelassen), und alle Zentren wechselten zu Mitomycin C-basierter HIPEC. CRS-HIPEC sollte innerhalb von sechs Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Zeit zwischen der Einschreibung und dem Tod aus irgendeinem Grund
Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Zeit zwischen der Einschreibung und dem vom Arzt festgelegten Krankheitsverlauf vor CRS-HIPEC, CRS-HIPEC im Falle einer inoperablen Erkrankung oder unvollständigem CRS, einem vom Arzt festgelegten Wiederauftreten nach CRS-HIPEC oder Tod aus irgendeinem Grund;
Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Zeit zwischen dem makroskopischen vollständigen CRS-HIPEC und dem vom Arzt festgestellten Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund
Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Makroskopische vollständige CRS-HIPEC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis etwa sechs Wochen (Kontrollarm) bzw. fünf Monate (experimenteller Arm) danach
Der Anteil der Patienten, die sich einer makroskopischen vollständigen CRS-HIPEC unterziehen
Von der Einschreibung bis etwa sechs Wochen (Kontrollarm) bzw. fünf Monate (experimenteller Arm) danach
Chirurgische Merkmale: Peritonealkrebs-Index
Zeitfenster: Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Der Peritonealkrebsindex während der explorativen Laparotomie
Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Chirurgische Merkmale: Darmanastomosen
Zeitfenster: Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit einer Darmanastomose während CRS-HIPEC
Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Chirurgische Merkmale: Stomaformationen
Zeitfenster: Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit einer Stomabildung während CRS-HIPEC
Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Chirurgische Merkmale: Operationszeit
Zeitfenster: Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Die Betriebszeit von CRS-HIPEC
Während CRS-HIPEC, ein bis fünf Monate nach der Einschreibung
Schwere postoperative Morbidität
Zeitfenster: Von (geplanter) CRS-HIPEC bis zu drei Monate postoperativ
Der Anteil der Patienten mit postoperativer Morbidität des Clavien-Dindo-Grades 3 oder höher, Grad 4 oder höher und Grad 5
Von (geplanter) CRS-HIPEC bis zu drei Monate postoperativ
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Im postoperativen Verlauf von CRS-HIPEC, bis zu 90 Tage postoperativ
Die Anzahl der Tage zwischen dem (geplanten) CRS-HIPEC und der ersten Entlassung
Im postoperativen Verlauf von CRS-HIPEC, bis zu 90 Tage postoperativ
Postoperative Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Von CRS-HIPEC bis 90 Tage postoperativ
Der Anteil der Patienten mit einer Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach (beabsichtigter) CRS-HIPEC
Von CRS-HIPEC bis 90 Tage postoperativ
Von Patienten berichtete Ergebnisse: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Auszug aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Von Patienten berichtete Ergebnisse: QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Auszug aus EORTC QLQ-C30-Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Von Patienten berichtete Ergebnisse: QLQ-CR29
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Auszug aus dem EORTC QLQ-CR29-Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach
Aus dem Fragebogen (iMTA PCQ, iMTA MCQ) zu verschiedenen Zeitpunkten extrahiert
Von der Einschreibung bis zu fünf Jahre danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere systemische therapiebedingte Toxizität (experimenteller Arm)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung einer systemischen Therapie bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Patienten mit CTCAE-Grad 3 oder höher, Grad 4 oder höher und Grad 5 systemischer therapiebedingter Toxizität
Von der ersten Verabreichung einer systemischen Therapie bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Radiologische Reaktion auf neoadjuvante Behandlung (experimenteller Arm)
Zeitfenster: Nach radiologischer Neuinszenierung während der neoadjuvanten Behandlung, etwa drei Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit einer objektiven radiologischen Reaktion auf kolorektale Peritonealmetastasen auf eine neoadjuvante systemische Therapie, bestimmt durch eine zentrale Überprüfung der thorakoabdominalen CTs vor und nach der neoadjuvanten Behandlung durch zwei für klinische Ergebnisse verblindete Radiologen. Das radiologische Ansprechen wird anhand (1) der RECIST-Standardkriterien und (2) der radiologischen PCI beurteilt. Das Ansprechen gemäß radiologischer PCI wird als vollständiges Ansprechen klassifiziert (d. h. Verschwinden aller peritonealen Läsionen), teilweise Reaktion (d. h. ≥30 % Rückgang der PCI), stabile Erkrankung (d. h. <30 % Abnahme oder <20 % Anstieg der PCI), fortschreitende Erkrankung (d. h. ≥20 % PCI-Anstieg) oder nicht auswertbar. In situ wird der Primärtumor gemäß der radiologischen PCI nicht in die Beurteilung des Ansprechens einbezogen.
Nach radiologischer Neuinszenierung während der neoadjuvanten Behandlung, etwa drei Monate nach der Randomisierung
Pathologische Reaktion auf neoadjuvante Behandlung (experimenteller Arm)
Zeitfenster: Nach (geplanter) CRS-HIPEC, etwa fünf Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit einer objektiven pathologischen Reaktion auf kolorektale Peritonealmetastasen auf eine neoadjuvante systemische Therapie, bestimmt durch zentrale Überprüfung der resezierten Proben während der CRS-HIPEC durch zwei Pathologen, die hinsichtlich der klinischen Ergebnisse verblindet waren. Die pathologische Reaktion wird anhand (1) des Peritoneal-Regressions-Grading-Scores (PRGS) und (2) des standardmäßigen Mandard-Tumor-Regressions-Gradings (TRG) beurteilt.
Nach (geplanter) CRS-HIPEC, etwa fünf Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koen Rovers

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Studienleiter: Pieter J Tanis, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • Studienleiter: Cornelis J Punt, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • Hauptermittler: Alexandra R Brandt-Kerkhof, MD, Department of Surgery, Erasmuc University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands
  • Hauptermittler: Jurriaan B Tuynman, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC, Amsterdam, Netherlands
  • Hauptermittler: Arend G Aalbers, MD, Department of Surgery, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands
  • Hauptermittler: Marinus J Wiezer, MD, PhD, Department of Surgery, St. Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands
  • Hauptermittler: Patrick H Hemmer, MD, Department of Surgery, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands
  • Hauptermittler: Sandra A Radema, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, Netherlands
  • Hauptermittler: Wilhemina M van Grevenstein, MD, PhD, Department of Surgery, University Medical Centre Utrecht, Utrecht, Netherlands
  • Hauptermittler: Eino B van Duyn, MD, PhD, Department of Surgery, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Netherlands
  • Hauptermittler: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57644.100.16
  • 2016-001865-99 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN15977568 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • NTR6301 (Registrierungskennung: NTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll und die niederländischen Einverständniserklärungen sind öffentlich zugänglich (https://dccg.nl/trial/cairo-6). Datensätze auf Teilnehmerebene und statistische Codes werden auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das vollständige Protokoll und die niederländischen Einverständniserklärungen sind öffentlich zugänglich (https://dccg.nl/trial/cairo-6). Datensätze auf Teilnehmerebene und statistische Codes werden auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vernünftiger Antrag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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