Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna terapia ogólnoustrojowa izolowanych resekcyjnych przerzutów do otrzewnej jelita grubego (CAIRO6)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Koen Rovers

Okołooperacyjna terapia ogólnoustrojowa i chirurgia cytoredukcyjna z HIPEC w porównaniu z chirurgią cytoredukcyjną z góry z samym HIPEC w przypadku izolowanych resekcyjnych przerzutów do otrzewnej jelita grubego: wieloośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych, faza II-III, randomizowane badanie wyższości

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości fazy II-III, w którym pacjenci z izolowanymi resekcyjnymi przerzutami do otrzewnej jelita grubego są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej okołooperacyjną terapię ogólnoustrojową lub zabieg cytoredukcyjny z użyciem HIPEC (grupa eksperymentalna) lub wstępna operacja cytoredukcyjna z samym HIPEC (ramię kontrolne).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Chirurgia cytoredukcyjna z użyciem HIPEC (CRS-HIPEC) jest leczeniem ukierunkowanym na wyleczenie chorych z izolowanymi resekcyjnymi przerzutami do otrzewnej jelita grubego (PM). Samo CRS-HIPEC z góry jest standardowym leczeniem w Holandii. Dodanie systemowej terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej, razem powszechnie określanej jako okołooperacyjna terapia systemowa, do CRS-HIPEC może mieć zalety i wady. Potencjalne korzyści to eliminacja ogólnoustrojowych mikroprzerzutów, przedoperacyjne obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu śródotrzewnowego, eliminacja pooperacyjnych resztkowych komórek nowotworowych oraz lepsza selekcja pacjentów do CRS-HIPEC. Potencjalnymi wadami są przedoperacyjna progresja choroby i wtórna nieresekcyjność, toksyczność związana z terapią ogólnoustrojową, zwiększona chorobowość pooperacyjna, obniżona jakość życia i wyższe koszty. Obecnie brakuje badań z randomizacją, które prospektywnie porównywałyby skuteczność onkologiczną okołooperacyjnej terapii systemowej i CRS-HIPEC z samym CRS-HIPEC z góry. Pomimo tego braku dowodów, okołooperacyjna terapia systemowa jest szeroko stosowana u pacjentów z izolowanym resekcyjnym PM jelita grubego. Jednak podawanie i czas okołooperacyjnej terapii systemowej różnią się znacznie w zależności od kraju, szpitala i wytycznych. Co ważniejsze, nie wiadomo, czy okołooperacyjna terapia ogólnoustrojowa przynosi korzyści w tym przypadku. Dlatego w tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z izolowanym resekcyjnym PM jelita grubego do okołooperacyjnej terapii ogólnoustrojowej (ramię eksperymentalne) lub samego CRS-HIPEC z góry (ramię kontrolne).

Projekt badania: wieloośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych, fazy II-III, randomizowane badanie wyższości.

Otoczenie: dziewięć holenderskich ośrodków referencyjnych trzeciego stopnia zakwalifikowanych do chirurgicznego leczenia PM jelita grubego.

Cele: celem badania II fazy (80 pacjentów) jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji okołooperacyjnej terapii ogólnoustrojowej oraz odpowiedzi radiologicznej i histologicznej PM jelita grubego na neoadiuwantową terapię systemową. Głównym celem badania III fazy (dodatkowych 278 pacjentów) jest porównanie wyników przeżycia w obu ramionach. Drugorzędnymi celami są porównanie charakterystyki chirurgicznej, głównych powikłań pooperacyjnych, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz kosztów w obu ramionach. Inne cele to ocena toksyczności związanej z główną terapią systemową oraz obiektywna radiologiczna i histologiczna odpowiedź PM jelita grubego na systemową terapię neoadiuwantową.

Badana populacja: dorośli w dobrym stanie sprawności, z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem PM gruczolakoraka jelita grubego, chorobą resekcyjną, bez ogólnoustrojowych przerzutów do jelita grubego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem, bez leczenia systemowego raka jelita grubego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem, bez przebyty CRS-HIPEC, brak przeciwwskazań do planowanego leczenia systemowego lub CRS-HIPEC, brak istotnych współistniejących nowotworów złośliwych.

Randomizacja i stratyfikacja: kwalifikujący się pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu oprogramowania do centralnej randomizacji z warstwową minimalizacją według wskaźnika raka otrzewnej 0-10 lub 11-20, metachroniczny lub synchroniczny początek PM, wcześniejsza systemowa terapia raka jelita grubego, i HIPEC z oksaliplatyną lub mitomycyną C.

Interwencja: według uznania prowadzącego onkologa, okołooperacyjna terapia systemowa składa się z czterech 3-tygodniowych cykli neoadiuwantowych i adiuwantowych kapecytabiny z oksaliplatyną (CAPOX), sześciu 2-tygodniowych cykli neoadiuwantowych i adiuwantowych 5-fluorouracylu/leukoworyny z oksaliplatyną ( FOLFOX) lub sześć 2-tygodniowych cykli neoadiuwantowych 5-fluorouracyl/leukoworyna z irynotekanem (FOLFIRI), po których następują cztery 3-tygodniowe (kapecytabina) lub sześć 2-tygodniowych cykli adiuwantowych (5-fluorouracyl/leukoworyna) monoterapii fluoropirymidyną. Bewacyzumab dodaje się do pierwszych trzech (CAPOX) lub czterech (FOLFOX/FOLFIRI) cykli neoadjuwantowych.

Wyniki: wyniki badania fazy II mają na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji okołooperacyjnej terapii systemowej oraz odpowiedzi radiologicznej/histologicznej PM jelita grubego na systemową terapię neoadiuwantową. Głównym wynikiem badania III fazy jest 3-letni całkowity czas przeżycia, który przypuszczalnie wynosi 50% w ramieniu kontrolnym i 65% w ramieniu eksperymentalnym, co wymaga 358 pacjentów (179 w każdym ramieniu). Drugorzędowymi punktami końcowymi są charakterystyka chirurgiczna, duża chorobowość pooperacyjna, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od choroby, jakość życia związana ze zdrowiem, koszty, toksyczność związana z główną terapią systemową oraz obiektywne wskaźniki odpowiedzi radiologicznej i histologicznej PM jelita grubego na systemowe leczenie neoadiuwantowe.

Obciążenie, ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem: przypuszcza się, że okołooperacyjna terapia systemowa i CRS-HIPEC (grupa eksperymentalna) znacząco poprawiają całkowite przeżycie pacjentów z izolowaną resekcyjną PM jelita grubego w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem w Holandii: wstępna CRS- Sam HIPEC (ramię kontrolne). Tę potencjalną korzyść w zakresie przeżycia całkowitego należy porównać z obciążeniem i ryzykiem grupy eksperymentalnej. Do najważniejszych należą: dodatkowe wizyty szpitalne w celu okołooperacyjnego leczenia systemowego, przedoperacyjna progresja choroby i wtórna nieresekcyjność, zwiększona chorobowość pooperacyjna, toksyczność terapii systemowej oraz zintensyfikowane i przedłużone leczenie wstępne, które może obniżyć jakość życia związaną ze zdrowiem. Badacze uważają, że potencjalna korzyść w zakresie przeżycia całkowitego w ramieniu eksperymentalnym przewyższa obciążenie i ryzyko (które są ściśle monitorowane w badaniu fazy II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Genk, Flanders, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Centre
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikujący się pacjenci to dorośli, którzy:

  • stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤1;
  • histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie PM gruczolakoraka jelita grubego niezwiązanego z wyrostkiem robaczkowym, przy czym ≤50% komórek nowotworowych to komórki sygnetowate;
  • choroba resekcyjna stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i diagnostycznej laparoskopii/laparotomii;
  • brak dowodów ogólnoustrojowych przerzutów do jelita grubego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  • brak terapii ogólnoustrojowej raka jelita grubego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem;
  • brak przeciwwskazań do CRS-HIPEC;
  • brak wcześniejszego CRS-HIPEC;
  • brak współistniejących nowotworów złośliwych, które kolidują z planowanym leczeniem w ramach badania lub rokowaniem w przypadku resekcji PM jelita grubego.

Co ważne, rejestracja jest dozwolona dla pacjentów z chorobą niemierzalną radiologicznie. Diagnostyczna laparoskopia/laparotomia może być wykonana w ośrodku referencyjnym, pod warunkiem, że wskaźnik raka otrzewnej (PCI) zostanie odpowiednio oceniony i udokumentowany przed włączeniem.

Pacjenci są wykluczeni w przypadku jakichkolwiek chorób współistniejących lub stanów uniemożliwiających bezpieczne prowadzenie planowanej okołooperacyjnej terapii systemowej, stwierdzonej przez prowadzącego lekarza onkologa, np.:

  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, nerek lub wątroby (np. hemoglobina <6,0 mmol/l, neutrofile <1,5 x 109/l, płytki krwi <100 x 109/l, kreatynina w surowicy >1,5 x GGN, klirens kreatyniny <30 ml/min, bilirubina >2 x GGN, aminotransferaz w surowicy >5 x GGN);
  • wcześniejsza nietolerancja fluoropirymidyn lub zarówno oksaliplatyny, jak i irynotekanu;
  • Niedobór dehydrogenazy dehydropirymidynowej;
  • Poważne aktywne infekcje;
  • ciężka biegunka;
  • Zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie w jamie ustnej lub przewodzie pokarmowym;
  • ostatnie poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe;
  • Niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego lub serca;
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołooperacyjna terapia systemowa i CRS-HIPEC

Według uznania lekarza prowadzącego, okołooperacyjna terapia systemowa składa się z czterech 3-tygodniowych cykli neoadiuwantowych i adiuwantowych kapecytabiny z oksaliplatyną (CAPOX), sześciu 2-tygodniowych cykli neoadiuwantowych i adiuwantowych 5-fluorouracylu/leukoworyny z oksaliplatyną (FOLFOX), lub sześć 2-tygodniowych cykli neoadjuwantowych 5-fluorouracyl/leukoworyna z irynotekanem (FOLFIRI), po których następują cztery 3-tygodniowe cykle (kapecytabina) lub sześć 2-tygodniowych (5-fluorouracyl/leukoworyna) cykle adiuwantowe monoterapii fluoropirymidyną. Bewacyzumab dodaje się do pierwszych trzech (CAPOX) lub czterech (FOLFOX/FOLFIRI) cykli neoadjuwantowych.

We wszystkich ośrodkach badawczych badanie CRS-HIPEC przeprowadza się zgodnie z protokołem holenderskim.
Inny: Okołooperacyjna terapia systemowa
Systemowe leczenie neoadjuwantowe należy rozpocząć w ciągu czterech tygodni od randomizacji. Uzupełniająca terapia systemowa powinna rozpocząć się w ciągu dwunastu tygodni po wystąpieniu CRS-HIPEC. W przypadku niedopuszczalnej toksyczności lub przeciwwskazań do oksaliplatyny lub irynotekanu w leczeniu neoadiuwantowym, można zmienić CAPOX lub FOLFOX na FOLFIRI i odwrotnie. W przypadku niedopuszczalnej toksyczności lub przeciwwskazań do oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym, CAPOX lub FOLFOX można zmienić na monoterapię fluoropirymidyną. Redukcja dawki, zabronione leczenie towarzyszące, dozwolone leczenie towarzyszące i strategie poprawy przestrzegania zaleceń nie są określone a priori, ale pozostawia się je uznaniu prowadzącego lekarza onkologa. Okołooperacyjne leczenie systemowe można przerwać przedwcześnie z powodu radiologicznej lub klinicznej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji lekarza lub na prośbę chorego.
Produkt złożony: Okołooperacyjny CAPOX-bewacyzumab
Cztery trzytygodniowe cykle neoadiuwantowe i adjuwantowe CAPOX (130 mg/m2 powierzchni ciała [BSA] oksaliplatyny, dożylnie [IV] dnia 1; 1000 mg/m2 powierzchni ciała kapecytabiny, doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14) , z bewacyzumabem (7,5 mg/kg masy ciała, dożylnie w dniu 1) dodanym do pierwszych trzech cykli neoadjuwantowych.
Produkt złożony: Okołooperacyjny FOLFOX-bewacyzumab
Sześć dwutygodniowych cykli neoadiuwantowych i adjuwantowych FOLFOX (85 mg/m2 powierzchni ciała [BSA] oksaliplatyny, dożylnie [IV] w dniu 1; 400 mg/m2 BSA leukoworyny, IV w dniu 1; 400/2400 mg /m2 BSA bolusa/ciągłego 5-fluorouracylu, IV w dniach 1-2), z bewacyzumabem (5 mg/kg masy ciała, IV w dniu 1) dodanym do pierwszych czterech cykli neoadjuwantowych.
Produkt złożony: Okołooperacyjny FOLFIRI-bewacyzumab
Sześć dwutygodniowych cykli neoadjuwantowych FOLFIRI (180 mg/m2 powierzchni ciała [BSA] irynotekanu, dożylnie [IV] w dniu 1; 400 mg/m2 BSA leukoworyny, iv. w dniu 1; 400/2400 mg/m2 BSA bolus/ciągły 5-fluorouracyl, dożylnie w dniach 1-2) i cztery co trzy tygodnie (kapecytabina (1000 mg/m2 BSA, doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14) lub sześć co dwa tygodnie (400 mg/m2 BSA leukoworyny, IV dzień 1; 400/2400 mg/m2 BSA bolus/ciągły 5-fluorouracyl, IV dzień 1-2) cykle adjuwantowe monoterapii fluoropirymidyną, z bewacyzumabem (5 mg/kg m.c., IV dzień 1) dodane do pierwszych czterech cykli neoadiuwantowych.
Procedura: CRS-HIPEC, ramię eksperymentalne
We wszystkich ośrodkach badawczych badanie CRS-HIPEC przeprowadza się zgodnie z protokołem holenderskim. Do czasu publikacji badania PRODIGE7 wybór leku HIPEC (oksaliplatyna lub mitomycyna C) pozostawiono w gestii lekarza prowadzącego, ponieważ do tego czasu żaden z nich nie zapewniał korzystnego bezpieczeństwa ani skuteczności. Po opublikowaniu badania PRODIGE7 w 2021 r. we wszystkich ośrodkach pominięto HIPEC na bazie oksaliplatyny (i tym samym automatycznie pominięto w niniejszym badaniu), a wszystkie ośrodki przeszły na HIPEC na bazie mitomycyny C. Aby zminimalizować ryzyko powikłań pooperacyjnych związanych ze stosowaniem bewacyzumabu, CRS-HIPEC należy wykonać w ciągu 6 tygodni od zakończenia neoadiuwantowego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku wystarczającego stanu klinicznego i co najmniej 6 tygodni od ostatniego podania bewacyzumabu.
Aktywny komparator: Tylko CRS-HIPEC z góry
We wszystkich ośrodkach badawczych badanie CRS-HIPEC przeprowadza się zgodnie z protokołem holenderskim.
Procedura: CRS-HIPEC, wahacz
We wszystkich ośrodkach badawczych badanie CRS-HIPEC przeprowadza się zgodnie z protokołem holenderskim. Do czasu publikacji badania PRODIGE7 wybór leku HIPEC (oksaliplatyna lub mitomycyna C) pozostawiono w gestii lekarza prowadzącego, ponieważ do tego czasu żaden z nich nie zapewniał korzystnego bezpieczeństwa ani skuteczności. Po opublikowaniu badania PRODIGE7 w 2021 r. we wszystkich ośrodkach pominięto HIPEC na bazie oksaliplatyny (i tym samym automatycznie pominięto w niniejszym badaniu), a wszystkie ośrodki przeszły na HIPEC na bazie mitomycyny C. CRS-HIPEC należy wykonać w ciągu sześciu tygodni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Czas pomiędzy rejestracją a śmiercią z dowolnej przyczyny
Od momentu rejestracji do pięciu lat później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Czas pomiędzy włączeniem do badania a stwierdzoną przez lekarza progresją choroby przed CRS-HIPEC, CRS-HIPEC w przypadku nieresekcyjnej choroby lub niepełnego CRS, nawrotem ustalonym przez lekarza po CRS-HIPEC lub śmiercią z dowolnej przyczyny;
Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Czas pomiędzy makroskopowym całkowitym CRS-HIPEC a ustalonym przez lekarza nawrotem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Makroskopowo kompletny CRS-HIPEC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do około sześciu tygodni (grupa kontrolna) lub pięciu miesięcy (grupa eksperymentalna) później
Odsetek pacjentów poddawanych makroskopowemu całkowitemu CRS-HIPEC
Od włączenia do badania do około sześciu tygodni (grupa kontrolna) lub pięciu miesięcy (grupa eksperymentalna) później
Charakterystyka chirurgiczna: wskaźnik raka otrzewnej
Ramy czasowe: Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy od rejestracji
Wskaźnik raka otrzewnej podczas laparotomii zwiadowczej
Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy od rejestracji
Charakterystyka chirurgiczna: zespolenia jelit
Ramy czasowe: Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy po rejestracji
Odsetek pacjentów z zespoleniem jelita podczas CRS-HIPEC
Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy po rejestracji
Charakterystyka chirurgiczna: formacje stomijne
Ramy czasowe: Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których uformowała się stomia podczas CRS-HIPEC
Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy od rejestracji
Charakterystyka chirurgiczna: czas operacji
Ramy czasowe: Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy od rejestracji
Czas pracy CRS-HIPEC
Podczas CRS-HIPEC, od jednego do pięciu miesięcy od rejestracji
Poważna choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: Od (zamierzonego) CRS-HIPEC do trzech miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów ze stopniem Clavien-Dindo 3 lub wyższym, stopniem 4 lub wyższym oraz zachorowalnością pooperacyjną 5 stopnia
Od (zamierzonego) CRS-HIPEC do trzech miesięcy po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym CRS-HIPEC, do 90 dni po operacji
Liczba dni pomiędzy (zamierzonym) CRS-HIPEC a pierwszym wypisem
W okresie pooperacyjnym CRS-HIPEC, do 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcia pooperacyjne
Ramy czasowe: Od CRS-HIPEC do 90 dni po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci w ciągu 90 dni po (zamierzonym) CRS-HIPEC
Od CRS-HIPEC do 90 dni po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Wyciąg z kwestionariusza EQ-5D-5L w różnych momentach
Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: QLQ-C30
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Pobrane z kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 w różnych momentach
Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: QLQ-CR29
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Pobrane z kwestionariusza EORTC QLQ-CR29 w różnych momentach
Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Koszty
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do pięciu lat później
Wyciągnięte z kwestionariusza (iMTA PCQ, iMTA MCQ) w różnych momentach
Od momentu rejestracji do pięciu lat później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna toksyczność związana z terapią ogólnoustrojową (ramię eksperymentalne)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leczenia ogólnoustrojowego do 30 dni po ostatnim podaniu
Odsetek pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym według CTCAE, stopniem 4 lub wyższym oraz toksycznością związaną z terapią ogólnoustrojową 5.
Od pierwszego podania leczenia ogólnoustrojowego do 30 dni po ostatnim podaniu
Odpowiedź radiologiczna na leczenie neoadjuwantowe (ramię eksperymentalne)
Ramy czasowe: Po ponownej ocenie radiologicznej podczas leczenia neoadiuwantowego, około trzy miesiące po randomizacji
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią radiologiczną w postaci przerzutów jelita grubego do otrzewnej na neoadjuwantowe leczenie systemowe, określony na podstawie centralnego przeglądu tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej przed i po leczeniu neoadjuwantowym, wykonanego przez dwóch radiologów zaślepionych pod kątem wyników klinicznych. Odpowiedź radiologiczną ocenia się według (1) standardowych kryteriów RECIST i (2) radiologicznej PCI. Odpowiedź zgodnie z radiologiczną PCI klasyfikuje się jako odpowiedź całkowitą (tj. zanik wszystkich zmian w otrzewnej), odpowiedź częściowa (tj. zmniejszenie PCI o ≥30%), stabilna choroba (tj. <30% spadek lub <20% wzrost PCI), choroba postępująca (tj. ≥20% wzrost PCI) lub nie dające się ocenić. W przypadku in situ guz pierwotny nie jest uwzględniany w ocenie odpowiedzi zgodnie z radiologiczną PCI.
Po ponownej ocenie radiologicznej podczas leczenia neoadiuwantowego, około trzy miesiące po randomizacji
Odpowiedź patologiczna na leczenie neoadiuwantowe (ramię eksperymentalne)
Ramy czasowe: Po (zamierzonym) badaniu CRS-HIPEC, około pięć miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią patologiczną w postaci przerzutów jelita grubego do otrzewnej na neoadjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe, określony na podstawie centralnego przeglądu wyciętych próbek podczas CRS-HIPEC przez dwóch patologów zaślepionych pod kątem wyników klinicznych. Odpowiedź patologiczną ocenia się za pomocą (1) skali regresji otrzewnowej (PRGS) i (2) standardowej skali regresji nowotworu Mandarda (TRG).
Po (zamierzonym) badaniu CRS-HIPEC, około pięć miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koen Rovers

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • Dyrektor Studium: Pieter J Tanis, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • Dyrektor Studium: Cornelis J Punt, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • Główny śledczy: Alexandra R Brandt-Kerkhof, MD, Department of Surgery, Erasmuc University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands
  • Główny śledczy: Jurriaan B Tuynman, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC, Amsterdam, Netherlands
  • Główny śledczy: Arend G Aalbers, MD, Department of Surgery, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands
  • Główny śledczy: Marinus J Wiezer, MD, PhD, Department of Surgery, St. Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands
  • Główny śledczy: Patrick H Hemmer, MD, Department of Surgery, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands
  • Główny śledczy: Sandra A Radema, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, Netherlands
  • Główny śledczy: Wilhemina M van Grevenstein, MD, PhD, Department of Surgery, University Medical Centre Utrecht, Utrecht, Netherlands
  • Główny śledczy: Eino B van Duyn, MD, PhD, Department of Surgery, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Netherlands
  • Główny śledczy: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57644.100.16
  • 2016-001865-99 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN15977568 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • NTR6301 (Identyfikator rejestru: NTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół i holenderskie formularze świadomej zgody są publicznie dostępne (https://dccg.nl/trial/cairo-6). Zbiory danych na poziomie uczestnika i kody statystyczne będą dostępne na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pełny protokół i holenderskie formularze świadomej zgody są publicznie dostępne (https://dccg.nl/trial/cairo-6). Zbiory danych na poziomie uczestnika i kody statystyczne będą dostępne na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Okołooperacyjna terapia systemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj