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고립된 절제 가능한 결장직장 복막 전이에 대한 수술 전후 전신 요법 (CAIRO6)

2026년 3월 20일 업데이트: Koen Rovers

고립 절제 가능한 결장직장 복막 전이에 대한 HIPEC 단독의 선행 세포감소 수술과 비교하여 HIPEC를 사용한 수술 전후 전신 요법 및 세포감소 수술: 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, II-III상, 무작위 우월성 연구

이것은 고립된 절제 가능한 결장직장 복막 전이가 있는 환자를 1:1 비율로 무작위배정하여 수술 전후 전신 요법과 HIPEC(실험군)로 세포감소 수술을 받는 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, II-III상, 우월성 연구입니다. 또는 HIPEC 단독으로 선행 세포감소 수술(대조군).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: HIPEC(CRS-HIPEC)를 이용한 세포감소 수술은 격리 절제 가능한 결장직장 복막 전이(PM)가 있는 환자를 위한 치유 의도 치료입니다. 선행 CRS-HIPEC 단독이 네덜란드의 표준 치료법입니다. CRS-HIPEC에 신보강 및 보조 전신 요법(일반적으로 수술 전후 전신 요법이라고 함)을 추가하면 이점과 단점이 있을 수 있습니다. 잠재적인 이점은 전신 미세전이의 박멸, 수술 전 복강내 종양의 병기 하향 조정, 수술 후 잔여 암 세포의 제거, CRS-HIPEC에 대한 향상된 환자 선택입니다. 잠재적인 단점은 수술 전 질병 진행 및 2차 절제 불가, 전신 요법 관련 독성, 수술 후 이환율 증가, 삶의 질 저하 및 비용 증가입니다. 현재, 수술 전후 전신 요법 및 CRS-HIPEC의 종양학적 효능을 선행 CRS-HIPEC 단독과 전향적으로 비교하는 무작위 연구가 완전히 부족합니다. 이러한 증거 부족에도 불구하고, 수술 전후의 전신 요법은 고립 절제 가능한 결장 직장 PM 환자에게 광범위하게 시행됩니다. 그러나 수술 전후 전신 요법의 투여 및 시기는 국가, 병원 및 지침에 따라 크게 다릅니다. 더 중요한 것은 수술 전후 전신 요법이 이 환경에서 치료 의도 이점을 갖는지 여부가 아직 알려지지 않았다는 것입니다. 따라서 이 연구는 수술 전후 전신 요법(실험군) 또는 선행 CRS-HIPEC 단독(대조군)을 받도록 고립된 절제 가능한 결장직장 PM 환자를 무작위 배정합니다.

연구 설계: 다기관, 오픈 라벨, 병렬 그룹, II-III상, 무작위 우월성 연구.

설정: 결장직장 PM의 외과적 치료 자격을 갖춘 9개의 네덜란드 3차 의뢰 센터.

목적: 2상 연구(80명의 환자)의 목적은 수술 전후 전신 요법의 발생 가능성, 타당성, 안전성 및 내약성, 신보조 전신 요법에 대한 결장직장 PM의 방사선학적 및 조직학적 반응을 탐구하는 것입니다. 3상 연구(추가 278명의 환자)의 주요 목적은 두 군 간의 생존 결과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 수술 특성, 수술 후 주요 이환율, 건강 관련 삶의 질 및 양 팔 사이의 비용을 비교하는 것입니다. 다른 목적은 신보강 전신 요법에 대한 결장직장 PM의 주요 전신 요법 관련 독성 및 객관적인 방사선학적 및 조직학적 반응을 평가하는 것입니다.

연구 모집단: 수행 상태가 양호하고 결장직장 선암의 PM에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 성인, 절제 가능한 질병, 등록 전 3개월 이내에 전신 결장직장 전이 없음, 등록 전 6개월 이내에 결장직장암에 대한 전신 요법 없음, 없음 이전 CRS-HIPEC, 계획된 전신 치료 또는 CRS-HIPEC에 대한 금기 사항 없음, 관련 동시 악성 종양 없음.

무작위화 및 계층화: 자격이 있는 환자는 복막암 지수 0-10 또는 11-20, PM의 이시성 또는 동시성 발병, 결장직장암에 대한 이전 전신 요법, 및 옥살리플라틴 또는 미토마이신 C를 사용한 HIPEC.

개입: 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라, 수술 전후 전신 요법은 옥살리플라틴(CAPOX)을 병용한 카페시타빈의 3주 신보조 및 보조 주기 4회, 옥살리플라틴을 병용한 5-플루오로우라실/류코보린의 2주 신보조 및 보조 주기 6회로 구성됩니다. FOLFOX), 또는 이리노테칸(FOLFIRI)을 병용한 5-플루오로우라실/류코보린의 6회 2주 신보조 주기에 이어 플루오로피리미딘 단독 요법의 3주 4회(카페시타빈) 또는 6회의 2주(5-플루오로우라실/류코보린) 보조 주기. 베바시주맙은 처음 3개(CAPOX) 또는 4개(FOLFOX/FOLFIRI) 신보조제 주기에 추가됩니다.

결과: 2상 연구의 결과는 발생 가능성, 수술 전후 전신 요법의 타당성, 안전성 및 내약성, 신보강 전신 요법에 대한 결장직장 PM의 방사선학적/조직학적 반응을 탐구하는 것입니다. 3상 연구의 1차 결과는 3년 전체 생존율이며, 이는 대조군에서 50%, 실험군에서 65%로 가정되어 358명의 환자(각각 179명)가 필요합니다. 2차 종점은 외과적 특성, 주요 수술 후 이환율, 무진행 생존, 무질환 생존, 건강 관련 삶의 질, 비용, 주요 전신 요법 관련 독성, 신보강 전신 요법에 대한 결장직장 PM의 객관적인 방사선학적 및 조직학적 반응률입니다.

참여와 관련된 부담, 위험 및 이점: 수술 전후 전신 요법 및 CRS-HIPEC(실험군)가 네덜란드의 현재 표준 치료에 비해 격리 절제 가능한 결장직장 PM 환자의 전체 생존을 크게 향상시킨다는 가설이 있습니다. 선행 CRS- HIPEC 단독(컨트롤 암). 이 잠재적인 전체 생존 이점은 실험 부문의 부담 및 위험과 비교하여 평가되어야 합니다. 가장 중요한 것은 다음과 같습니다: 수술 전후 전신 요법을 위한 추가 병원 방문, 수술 전 질병 진행 및 2차 절제 불가, 수술 후 이환율 증가, 전신 요법 관련 독성, 건강 관련 삶의 질을 저하시킬 수 있는 강화되고 연장된 초기 치료. 연구자들은 실험 부문의 잠재적인 전체 생존 이점이 부담과 위험(제2상 연구에서 면밀히 모니터링됨)을 능가한다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Centre
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Centre Utrecht
  • 벨기에
    • Flanders
      • Genk, Flanders, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

적격 환자는 다음과 같은 성인입니다.

  • 세계보건기구(WHO) 수행 상태 ≤1,
  • 종양 세포의 ≤50%가 인장 고리 세포인 비충수 결장직장 선암종의 PM의 조직학적 또는 세포학적 증거;
  • 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 진단적 복강경/개복술에 의해 결정된 절제 가능한 질병;
  • 등록 전 3개월 이내에 전신 결장직장 전이의 증거가 없음;
  • 등록 전 6개월 이내에 결장직장암에 대한 전신 요법이 없음;
  • CRS-HIPEC에 대한 금기사항 없음;
  • 이전 CRS-HIPEC 없음;
  • 계획된 연구 치료 또는 절제된 결장 직장 PM의 예후를 방해하는 동시 악성 종양이 없습니다.

중요한 것은 방사선학적으로 측정할 수 없는 질병이 있는 환자의 등록이 허용된다는 것입니다. 진단 복강경/개복술은 등록 전에 복막암 지수(PCI)가 적절하게 점수화되고 문서화된 경우 의뢰 센터에서 수행될 수 있습니다.

다음과 같이 치료하는 종양 전문의가 결정한 계획된 수술 전후 전신 요법의 안전한 투여를 방해하는 합병증 또는 상태의 경우 환자는 제외됩니다.

  • 부적절한 골수, 신장 또는 간 기능(예: 헤모글로빈 <6.0mmol/L, 호중구 <1.5 x 109/L, 혈소판 <100 x 109/L, 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 <30ml/min, 빌리루빈 >2 x ULN, 혈청 간 트랜스아미나제 >5 x ULN);
  • 플루오로피리미딘 또는 옥살리플라틴 및 이리노테칸 모두에 대한 이전 불내성;
  • Dehydropyrimidine dehydrogenase 결핍;
  • 심각한 활동성 감염;
  • 심한 설사;
  • 구강 또는 위장관의 구내염 또는 궤양;
  • 최근의 주요 심혈관 사건;
  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증;
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 전신 치료 및 CRS-HIPEC

치료 의사의 재량에 따라, 수술 전후 전신 요법은 옥살리플라틴과 함께 카페시타빈을 3주마다 4회 신보조 및 보조 주기(CAPOX), 옥살리플라틴을 병용하는 5-플루오로우라실/류코보린을 2주마다 6회 신보조 및 보조 주기(FOLFOX)로 구성됩니다. 또는 5-플루오로우라실/류코보린과 이리노테칸(FOLFIRI)의 6회 2주 신보조 주기에 이어 4회 3주(카페시타빈) 또는 6회 2주(5-플루오로우라실/류코보린) 플루오로피리미딘 단독요법 보조 주기. 베바시주맙은 처음 3개(CAPOX) 또는 4개(FOLFOX/FOLFIRI) 신보강제 주기에 추가됩니다.

CRS-HIPEC는 모든 연구 센터에서 네덜란드 프로토콜에 따라 수행됩니다.
다른: 수술 전후 전신 요법
선행 전신 요법은 무작위 배정 후 4주 이내에 시작해야 합니다. 보조 전신 요법은 CRS-HIPEC 후 12주 이내에 시작해야 합니다. 신보강 설정에서 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대해 허용할 수 없는 독성 또는 금기 사항이 있는 경우, CAPOX 또는 FOLFOX는 FOLFIRI로 전환될 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 보조 설정에서 옥살리플라틴에 대해 허용할 수 없는 독성 또는 금기 사항이 있는 경우, FOLFOX의 CAPOX는 플루오로피리미딘 단독 요법으로 전환될 수 있습니다. 용량 감소, 금지된 병용 치료, 허용된 병용 치료 및 순응도를 개선하기 위한 전략은 선험적으로 지정되지 않고 치료하는 종양 전문의의 재량에 맡겨집니다. 수술 전후 전신 요법은 방사선학적 또는 임상적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정 또는 환자 요청으로 인해 조기에 중단될 수 있습니다.
조합 제품: 수술 전후 CAPOX-베바시주맙
CAPOX의 4개의 3주 신보조 및 보조 주기(옥살리플라틴의 130 mg/m2 체표면적[BSA], 제1일에 정맥내[IV]; 카페시타빈의 1000 mg/m2 BSA, 제1-14일에 매일 2회 경구) , 베바시주맙(7.5 mg/kg 체중, 1일째 IV)을 처음 3개의 신보강 주기에 추가했습니다.
조합 제품: 수술 전후 FOLFOX-베바시주맙
FOLFOX(옥살리플라틴의 85mg/m2 체표면적[BSA], 제1일에 정맥내[IV]; 류코보린의 400mg/m2 BSA, 제1일에 IV; 400/2400mg /m2 볼루스/연속 5-플루오로우라실의 BSA, 1-2일에 IV), 베바시주맙(5 mg/kg 체중, 1일에 IV)이 처음 4개의 신보조제 주기에 추가됨.
조합 제품: 수술 전후 FOLFIRI-베바시주맙
FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m2 체표면적[BSA], 제1일 정맥주사[IV], 류코보린 400mg/m2 BSA, 제1일 IV, 400/2400mg/m2의 2주 6회 신보조제 주기 볼루스/연속 5-플루오로우라실의 BSA, 1-2일에 정맥 주사) 및 3주에 4회(카페시타빈(1000 mg/m2 BSA, 1-14일에 하루 2회 경구 투여) 또는 2주에 6회(400 mg/m2 류코보린의 BSA, 1일째 IV, 400/2400 mg/m2 볼루스/연속 5-플루오로우라실의 BSA, 1-2일째 IV) 베바시주맙(5 mg/kg 체중, 1일째 IV) 플루오로피리미딘 단독 요법의 보조 주기 1) 처음 4개의 신보강 주기에 추가됨.
절차: CRS-HIPEC, 실험군
CRS-HIPEC는 모든 연구 센터에서 네덜란드 프로토콜에 따라 수행됩니다. PRODIGE7 임상시험이 발표될 때까지 HIPEC 약물(옥살리플라틴 또는 미토마이신 C)의 선택은 치료 의사의 재량에 맡겨졌습니다. 그 때까지 어느 쪽도 안전성이나 효능이 좋지 않았기 때문입니다. 2021년 PRODIGE7 임상시험이 발표된 후 모든 센터에서 옥살리플라틴 기반 HIPEC가 생략되었고(따라서 본 연구에서는 자동으로 생략됨) 모든 센터가 마이토마이신 C 기반 HIPEC로 전환되었습니다. CRS-HIPEC은 임상적 상태가 충분한 경우 신보강 전신요법 완료 후 6주 이내에 시행해야 하며, 베바시주맙 관련 수술 후 합병증의 위험을 최소화하기 위해 베바시주맙 마지막 투여 후 최소 6주 후에 시행해야 합니다.
활성 비교기: 선행 CRS-HIPEC 단독
CRS-HIPEC는 모든 연구 센터에서 네덜란드 프로토콜에 따라 수행됩니다.
절차: CRS-HIPEC, 컨트롤 암
CRS-HIPEC는 모든 연구 센터에서 네덜란드 프로토콜에 따라 수행됩니다. PRODIGE7 임상시험이 발표될 때까지 HIPEC 약물(옥살리플라틴 또는 미토마이신 C)의 선택은 치료 의사의 재량에 맡겨졌습니다. 그 때까지 어느 쪽도 안전성이나 효능이 좋지 않았기 때문입니다. 2021년 PRODIGE7 임상시험이 발표된 후 모든 센터에서 옥살리플라틴 기반 HIPEC가 생략되었고(따라서 본 연구에서는 자동으로 생략됨) 모든 센터가 마이토마이신 C 기반 HIPEC로 전환되었습니다. CRS-HIPEC는 무작위 배정 후 6주 이내에 수행되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 가입 후부터 5년까지
등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
가입 후부터 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 가입 후부터 5년까지
등록과 CRS-HIPEC 전 의사가 결정한 질병 진행 사이의 시간, 절제 불가능한 질병이나 불완전 CRS의 경우 CRS-HIPEC, CRS-HIPEC 후 의사가 결정한 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망
가입 후부터 5년까지
질병 없는 생존
기간: 가입 후부터 5년까지
육안으로 볼 때 완전한 CRS-HIPEC와 의사가 결정한 재발 또는 원인으로 인한 사망 사이의 시간
가입 후부터 5년까지
거시적인 완전한 CRS-HIPEC
기간: 등록부터 약 6주(대조군) 또는 이후 5개월(실험군)까지
거시적 완전 CRS-HIPEC를 받는 환자의 비율
등록부터 약 6주(대조군) 또는 이후 5개월(실험군)까지
수술적 특징: 복막암 지수
기간: CRS-HIPEC 기간에는 등록 후 1~5개월
탐색적 개복술 중 복막암 지수
CRS-HIPEC 기간에는 등록 후 1~5개월
수술적 특성: 장 문합
기간: CRS-HIPEC 기간 동안 등록 후 1~5개월
CRS-HIPEC 중 장문합을 한 환자의 비율
CRS-HIPEC 기간 동안 등록 후 1~5개월
수술적 특징: 장루 형성
기간: CRS-HIPEC 기간에는 등록 후 1~5개월
CRS-HIPEC 중 장루 형성 환자 비율
CRS-HIPEC 기간에는 등록 후 1~5개월
수술적 특징: 수술시간
기간: CRS-HIPEC 기간에는 등록 후 1~5개월
CRS-HIPEC의 작동 시간
CRS-HIPEC 기간에는 등록 후 1~5개월
주요 수술 후 이환율
기간: (의도된) CRS-HIPEC부터 수술 후 최대 3개월까지
Clavien-Dindo 3등급 이상, 4등급 이상, 5등급 수술 후 이환율을 보이는 환자의 비율
(의도된) CRS-HIPEC부터 수술 후 최대 3개월까지
수술 후 입원
기간: CRS-HIPEC의 수술 후 과정 동안, 수술 후 최대 90일
(의도된) CRS-HIPEC와 최초 퇴원 사이의 일수
CRS-HIPEC의 수술 후 과정 동안, 수술 후 최대 90일
수술 후 재입원
기간: CRS-HIPEC부터 수술 후 90일까지
(의도된) CRS-HIPEC 이후 90일 이내에 재입원한 환자의 비율
CRS-HIPEC부터 수술 후 90일까지
환자 보고 결과: EQ-5D-5L
기간: 가입 후부터 5년까지
다양한 시점의 EQ-5D-5L 설문지에서 추출
가입 후부터 5년까지
환자 보고 결과: QLQ-C30
기간: 가입 후부터 5년까지
다양한 시점의 EORTC QLQ-C30 설문지에서 추출
가입 후부터 5년까지
환자 보고 결과: QLQ-CR29
기간: 가입 후부터 5년까지
다양한 시점의 EORTC QLQ-CR29 설문지에서 추출됨
가입 후부터 5년까지
소송 비용
기간: 가입 후부터 5년까지
다양한 시점의 설문지(iMTA PCQ, iMTA MCQ)에서 추출
가입 후부터 5년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 전신요법 관련 독성(실험군)
기간: 전신요법을 처음 투여한 날부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지
CTCAE 3등급 이상, 4등급 이상, 5등급 전신 치료 관련 독성이 있는 환자의 비율
전신요법을 처음 투여한 날부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지
신보조제 치료에 대한 방사선학적 반응(실험군)
기간: 신보강 치료 중 방사선학적 병기결정 후, 무작위 배정 후 약 3개월
신보조 전신 요법에 대한 대장 복막 전이의 객관적인 방사선학적 반응을 보이는 환자의 비율은 임상 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 방사선 전문의가 신보조 치료 전후의 흉복부 CT에 대한 중앙 검토를 통해 결정했습니다. 방사선학적 반응은 (1) 표준 RECIST 기준 및 (2) 방사선학적 PCI에 따라 평가됩니다. 방사선학적 PCI에 따른 반응은 완전 관해(즉, 완전 관해)로 분류됩니다. 모든 복막 병변의 소실), 부분 반응(즉, PCI가 30% 이상 감소), 질병이 안정됨(예: PCI의 <30% 감소 또는 <20% 증가), 진행성 질환(예: PCI의 ≥20% 증가) 또는 평가할 수 없습니다. 현장에서 원발 종양은 방사선 PCI에 따른 반응 평가에 포함되지 않습니다.
신보강 치료 중 방사선학적 병기결정 후, 무작위 배정 후 약 3개월
신보강 치료에 대한 병리학적 반응(실험군)
기간: (의도된) CRS-HIPEC 이후, 무작위 배정 후 약 5개월
신보강 전신 요법에 대한 대장 복막 전이의 객관적인 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율은 임상 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 병리학자가 CRS-HIPEC 동안 절제된 검체에 대한 중앙 검토를 통해 결정했습니다. 병리학적 반응은 (1) 복막 회귀 등급 점수(PRGS) 및 (2) 표준 Mandard 종양 회귀 등급(TRG)을 사용하여 평가됩니다.
(의도된) CRS-HIPEC 이후, 무작위 배정 후 약 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koen Rovers

협력자

Hoffmann-La Roche
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

수사관

  • 연구 의자: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
  • 연구 책임자: Pieter J Tanis, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • 연구 책임자: Cornelis J Punt, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
  • 수석 연구원: Alexandra R Brandt-Kerkhof, MD, Department of Surgery, Erasmuc University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands
  • 수석 연구원: Jurriaan B Tuynman, MD, PhD, Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC, Amsterdam, Netherlands
  • 수석 연구원: Arend G Aalbers, MD, Department of Surgery, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands
  • 수석 연구원: Marinus J Wiezer, MD, PhD, Department of Surgery, St. Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands
  • 수석 연구원: Patrick H Hemmer, MD, Department of Surgery, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands
  • 수석 연구원: Sandra A Radema, MD, PhD, Department of Medical Oncology, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, Netherlands
  • 수석 연구원: Wilhemina M van Grevenstein, MD, PhD, Department of Surgery, University Medical Centre Utrecht, Utrecht, Netherlands
  • 수석 연구원: Eino B van Duyn, MD, PhD, Department of Surgery, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Netherlands
  • 수석 연구원: Ignace H de Hingh, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL57644.100.16
  • 2016-001865-99 (EudraCT 번호)
  • ISRCTN15977568 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • NTR6301 (레지스트리 식별자: NTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 프로토콜 및 네덜란드 사전 동의 양식은 공개적으로 액세스할 수 있습니다(https://dccg.nl/trial/cairo-6). 참가자 수준의 데이터 세트 및 통계 코드는 연구 결과가 게시된 후 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

전체 프로토콜 및 네덜란드 사전 동의 양식은 공개적으로 액세스할 수 있습니다(https://dccg.nl/trial/cairo-6). 참가자 수준의 데이터 세트 및 통계 코드는 연구 결과가 게시된 후 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

수술 전후 전신 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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