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前糖尿病心血管 (CV) ケア (前糖尿病ウィザード)

2021年3月15日 更新者:HealthPartners Institute

EHR ベースの意思決定支援による前糖尿病心血管ケアの改善

成人のほぼ 3 人に 1 人が、心臓発作や脳卒中のリスクを大幅に高める前糖尿病を患っています。 糖尿病前症に関連する心血管リスクの増加は、ライフスタイルの変更または薬物療法によって効果的に管理できますが、最近のデータでは、糖尿病前症の患者が効果的に治療されていることはほとんどありません. このプロジェクトでは、実証済みの電子医療記録にリンクされた Web ベースの臨床意思決定支援システムを適応、実装、評価して、前糖尿病患者を特定し、地方の医療システムの患者と医療提供者に優先的な治療の推奨を提供します。 このプロジェクトの結果は、より効率的で効果的な農村部の医療を実施するためのテンプレートを提供し、何百万人もの農村部の糖尿病患者の心血管の質と臨床転帰を大幅に改善する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

農村地域の成人のほぼ 3 人に 1 人が前糖尿病を患っており、これは心臓発作や脳卒中のリスクを高める状態ですが、メトホルミンの使用、生活習慣の介入、主要な心血管 (CV) 危険因子の制御によって管理できます。 しかし、現在の前糖尿病ケアは次のような特徴があります。(a) 前糖尿病の認識の遅れ。 (b) 糖尿病前症の効果的な治療選択肢を患者が認識していない。 (c) 付随する主要な CV 危険因子の制御不良。 (d) メトホルミン開始率が非常に低い。 (e) 前糖尿病管理の継続的な有効性を評価するためのフォローアップ率が低い.1-3 農村地域における電子医療記録 (EHR) の使用の増加は、前糖尿病の認識と管理を改善し、これらの患者の重大な CV リスク負担を軽減する新しい機会を提供します。 このプロジェクトでは、糖尿病前症の患者を特定し、患者とそのプライマリ ケア提供者にパーソナライズされた証拠に基づく CDS とフォローアップを提供して、心臓のリスクを軽減する、EHR にリンクされた Web ベースの臨床意思決定支援 (CDS) システムを実装および評価します。攻撃またはストローク。 この目的を達成するために、30 のプライマリ ケア クリニックと 450 のプライマリ ケア プロバイダー、および推定 17,000 人の前糖尿病患者を 2 つの介入アームのいずれかにランダムに割り当てます。または、制御されていない心血管危険因子を持つ前糖尿病患者の管理とフォローアップを最適化する前糖尿病 CDS。 ランダム効果モデルは、以下に対する介入の影響を評価します。 (b) 主要な CV 危険因子 (血圧、脂質、HbA1c、喫煙、および BMI); (c) 前糖尿病を管理するための、メトホルミンを含むエビデンスに基づいた薬の使用、および生活習慣への介入。 (d) 介入戦略に対する患者と医療提供者の満足度。 また、最新の費用と、通常のケアと比較した介入の費用対効果分析も実施します。 リーチ、有効性、採用、実施、維持 (RE-AIM) フレームワークは、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) によって補完され、地方/都市の医療システムにおける実施プロセスと結果を評価するために使用されます。

このプロジェクトの結果は、地方および都市の医療環境における個別化された CDS ツールの実装のためのテンプレートを提供し、多くの臨床領域に広く適用でき、患者の治療の好みを取り入れ、より効率的で効果的な地方の医療を実現します。医療サービスが行き届いていない地域に住む何百万人もの前糖尿病患者の心血管ケアの質と臨床転帰を大幅に改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21664

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前糖尿病診断または臨床検査値および
  • 次の CV 危険因子の 1 つまたは複数: 現在の喫煙、高血圧、LDL の上昇、または BMI が正常範囲外である、および
  • インデックス訪問から12〜24か月後に、無作為化されたクリニックへの少なくとも1回のプライマリケア訪問。

除外基準:

  • -過去12か月の糖尿病の証拠
  • 妊娠中
  • ホスピスケアまたは化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床意思決定支援 (CV ウィザード)
介入部門では、一次医療提供者に EHR にリンクされた Web ベースの臨床意思決定支援システムが提供されます。このシステムは、糖尿病前症の患者を特定し、患者とその一次医療提供者にパーソナライズされたエビデンスに基づく CDS とフォローアップを提供して、糖尿病のリスクを軽減します。心臓発作や脳卒中のリスクを軽減し、制御されていない心血管危険因子を持つ前糖尿病患者の管理とフォローアップを最適化します。
糖尿病前症の患者を特定し、患者とそのプライマリケア提供者にパーソナライズされたエビデンスに基づく CDS とフォローアップを提供して、心臓発作や脳卒中のリスクを軽減する、EHR にリンクされた Web ベースの臨床意思決定支援 (CDS) システム
他の名前:
  • 履歴書ウィザード
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
介入なしのアームでは、患者はプライマリ ケア クリニックとケア提供者から通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的または非致命的な心臓発作または脳卒中の 10 年間のリスクの年間予測変化率
時間枠:インデックス訪問からインデックス訪問後 12 か月
10 年間の心血管リスクは、インデックスとインデックス後のすべての患者の遭遇で計算されました。 臨床意思決定支援クリニックと通常のケアクリニックにおける心血管リスクのモデル推定年間変化率の差の比較により、主要な有効性仮説がテストされました。 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) プールされた CV リスク計算機は、40 ~ 79 歳の黒人と白人の男性と女性の最初の ASCVD イベントについて、性別および人種に固有の 10 年間のリスク推定値を提供します。 リスク評価式に含まれる変数: 年齢、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、収縮期血圧 (SBP) 真性糖尿病 (糖尿病)、および現在の喫煙状況。 ASCVD の 10 年リスクは、低 (<5%)、境界 (5% ~ 7.4%)、中 (7.5% ~ 19.9%)、高 (≥20%) に分類されます。 分子: 臨床意思決定支援の変化率。 分母:通常ケアの変化率。 相対リスク < 1 は、一次仮説を支持します。
インデックス訪問からインデックス訪問後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Saman, PhD、Essentia Institute of Rural Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HL128614-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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