- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02759055
Pre-Diabetes Cardiovascular (CV) Care (Pre-Diabetes Wizard)
Förbättra prediabetes kardiovaskulär vård med EPJ-baserat beslutsstöd
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästan en av tre vuxna på landsbygden har prediabetes, ett tillstånd som ökar risken för hjärtinfarkt och stroke men som kan hanteras genom användning av metformin, livsstilsinterventioner och kontroll av stora kardiovaskulära (CV) riskfaktorer. Emellertid kännetecknas den nuvarande prediabetesvården av: (a) försenad igenkänning av prediabetes; (b) patientens omedvetenhet om effektiva behandlingsalternativ för prediabetes; (c) dålig kontroll av samtidiga stora CV-riskfaktorer; (d) mycket låga frekvenser av metformininitiering; och (e) låga uppföljningsfrekvenser för att bedöma den pågående effektiviteten av prediabetesbehandling.1-3 Ökad användning av elektroniska journaler (EPJ) på landsbygden ger nu en ny möjlighet att förbättra medvetenheten och hanteringen av prediabetes och att minska dessa patienters betydande CV-riskbörda. I det här projektet implementerar och utvärderar vi ett EPJ-kopplat, webbaserat kliniskt beslutsstöd (CDS) system som identifierar patienter med prediabetes och ger patienter och deras primärvårdsleverantörer personliga, evidensbaserade CDS och uppföljningar för att minska risken för hjärtsjukdom. attacker eller stroke. För att uppnå detta mål fördelar vi slumpmässigt 30 primärvårdskliniker med sina 450 primärvårdsleverantörer och uppskattningsvis 17 000 prediabetespatienter till en av två interventionsgrupper: Vanlig vård; eller annars prediabetes CDS för att optimera hanteringen och uppföljningen av prediabetespatienter med okontrollerade CV-riskfaktorer. Modeller med slumpmässiga effekter bedömer interventionens inverkan på: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) poolad CV-risk; (b) viktiga CV-riskfaktorer (blodtryck, lipider, HbA1c, rökning och BMI); (c) användning av evidensbaserade läkemedel, inklusive metformin, och livsstilsåtgärder för att hantera prediabetes; och (d) patientens och vårdgivarens tillfredsställelse med interventionsstrategin. Vi genomför även en kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys av insatserna i förhållande till vanlig vård. Ramverket för räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll (RE-AIM), kompletterat med det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR), används för att bedöma implementeringsprocesser och resultat i ett hälsosystem på landsbygden/stadsområdet.
Resultaten av projektet kommer att tillhandahålla en mall för implementering av personliga CDS-verktyg i hälsomiljöer på landsbygden och i städerna, vilket resulterar i mer effektiv och effektiv landsbygdssjukvård som kan tillämpas brett över många kliniska domäner, inkluderar patientbehandlingspreferenser och har potential att avsevärt förbättra kvaliteten på CV-vård och kliniska resultat för miljontals amerikaner med prediabetes som bor i medicinskt underbetjänade områden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-diabetes diagnos eller kliniska laboratorievärden och
- En eller flera av följande CV-riskfaktorer: Aktuell rökning, Hypertoni, förhöjt LDL eller BMI som inte ligger inom normalområdet, OCH
- minst ett efterföljande primärvårdsbesök på en randomiserad klinik 12 till 24 månader efter indexbesöket.
Exklusions kriterier:
- Bevis på diabetes under de senaste 12 månaderna
- Gravid
- Hospicevård eller kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Clinical Decision Support (CV Wizard)
I interventionsarmen kommer primärvårdsgivare att förses med ett EHR-kopplat, webbaserat kliniskt beslutsstödssystem som identifierar patienter med prediabetes och ger patienter och deras primärvårdsgivare personliga, evidensbaserade CDS och uppföljningar för att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke, optimerar hanteringen och uppföljningen av pre-diabetespatienter med okontrollerade CV-riskfaktorer.
|
ett EHR-länkat, webbaserat kliniskt beslutsstöd (CDS) system som identifierar patienter med prediabetes och ger patienter och deras primärvårdsleverantörer personliga, evidensbaserade CDS och uppföljningar för att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
I armen No Intervention får patienterna sedvanlig vård från sin primärvårdsmottagning och vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutspådd årlig förändring i 10 års risk för dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: Indexbesök till 12 månader efter indexbesök
|
10-års kardiovaskulär risk beräknades vid index och alla patientmöten efter index.
En jämförelse av skillnaden i modellberäknad årlig förändringstakt i kardiovaskulär risk i Clinical Decision Support kontra Usual Care-kliniker testade den primära effekthypotesen.
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) poolad CV-riskräknare ger köns- och rasspecifika 10-års riskuppskattningar för den första ASCVD-händelsen för svarta och vita män och kvinnor i åldern 40-79 år.
Variabler som ingår i riskbedömningsekvationer: ålder, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), systoliskt blodtryck (SBP) diabetes mellitus (diabetes) och aktuell rökstatus.
10-årsrisk för ASCVD kategoriserad som: Låg (<5%), Borderline (5% till 7,4%), Mellanliggande (7,5% till 19,9%), Hög (≥20%).
Täljare: Förändringstakt i Clinical Decision Support.
Nämnare: Förändringstakt i vanlig vård.
Relativ risk < 1 stöder primär hypotes.
|
Indexbesök till 12 månader efter indexbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL128614-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .