- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02759055
Herz-Kreislauf-Versorgung (CV) vor Diabetes (Assistent für Prä-Diabetes)
Verbesserung der kardiovaskulären Versorgung von Prädiabetes mit EHR-basierter Entscheidungsunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast jeder dritte Erwachsene in ländlichen Gemeinden leidet an Prädiabetes, einer Erkrankung, die das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen erhöht, aber durch den Einsatz von Metformin, Eingriffe in den Lebensstil und die Kontrolle der wichtigsten kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren behandelt werden kann. Die derzeitige Prädiabetes-Versorgung ist jedoch gekennzeichnet durch: (a) verzögerte Erkennung von Prädiabetes; (b) Unkenntnis des Patienten über wirksame Behandlungsoptionen für Prädiabetes; (c) schlechte Kontrolle gleichzeitiger wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktoren; (d) sehr niedrige Metformin-Initiationsraten; und (e) niedrige Follow-up-Raten zur Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit des Prädiabetes-Managements.1-3 Die verstärkte Nutzung elektronischer Patientenakten (EHR) in ländlichen Gemeinden bietet nun eine neue Möglichkeit, das Bewusstsein und den Umgang mit Prädiabetes zu verbessern und die erhebliche kardiovaskuläre Risikobelastung dieser Patienten zu verringern. In diesem Projekt implementieren und evaluieren wir ein EHR-verknüpftes, webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS), das Patienten mit Prädiabetes identifiziert und Patienten und ihren Hausärzten personalisierte, evidenzbasierte CDS und Nachsorge bietet, um das Herzrisiko zu reduzieren Attacken oder Schlaganfall. Um dieses Ziel zu erreichen, weisen wir 30 Primärversorgungskliniken mit ihren 450 Primärversorgern und geschätzten 17.000 Prädiabetes-Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Interventionsarmen zu: Übliche Versorgung; oder andernfalls das Prädiabetes-CDS zur Optimierung des Managements und der Nachsorge von Prädiabetes-Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren. Random-Effects-Modelle bewerten die Auswirkung der Intervention auf: (a) das gepoolte kardiovaskuläre Risiko des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren (Blutdruck, Lipide, HbA1c, Rauchen und BMI); (c) Verwendung evidenzbasierter Medikamente, einschließlich Metformin, und Lebensstilinterventionen zur Behandlung von Prädiabetes; und (d) Zufriedenheit von Patient und Anbieter mit der Interventionsstrategie. Wir führen auch eine State-of-the-Art-Kosten- und eine Kosten-Nutzen-Analyse der Interventionen im Vergleich zur üblichen Versorgung durch. Das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Framework, ergänzt durch das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), wird verwendet, um Implementierungsprozesse und -ergebnisse in einem ländlichen/städtischen Gesundheitssystem zu bewerten.
Die Ergebnisse des Projekts werden eine Vorlage für die Implementierung personalisierter CDS-Instrumente in ländlichen und städtischen Gesundheitsumgebungen liefern, was zu einer effizienteren und effektiveren ländlichen Gesundheitsversorgung führt, die in vielen klinischen Bereichen breit angewendet werden kann, Behandlungspräferenzen von Patienten berücksichtigt und das Potenzial dazu hat die Qualität der CV-Pflege und die klinischen Ergebnisse von Millionen von Amerikanern mit Prädiabetes, die in medizinisch unterversorgten Gebieten leben, wesentlich zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prä-Diabetes-Diagnose oder klinische Laborwerte und
- Einer oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: Aktuelles Rauchen, Bluthochdruck, erhöhtes LDL oder BMI außerhalb des normalen Bereichs, UND
- mindestens ein weiterer Besuch in der Grundversorgung in einer randomisierten Klinik 12 bis 24 Monate nach dem Indexbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Diabetes in den letzten 12 Monaten
- Schwanger
- Hospizpflege oder Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Klinische Entscheidungsunterstützung (CV Wizard)
Im Interventionsarm wird Hausärzten ein EHR-verknüpftes, webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Verfügung gestellt, das Patienten mit Prädiabetes identifiziert und Patienten und ihren Hausärzten personalisierte, evidenzbasierte CDS und Nachsorge bietet, um das Risiko zu reduzieren Herzinfarkt oder Schlaganfall, Optimierung des Managements und der Nachsorge von Prädiabetes-Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren.
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ein EHR-verknüpftes, webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS), das Patienten mit Prädiabetes identifiziert und Patienten und ihren Hausärzten personalisierte, evidenzbasierte CDS und Nachsorge bietet, um das Risiko von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu reduzieren
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Im Arm ohne Intervention erhalten die Patienten die übliche Versorgung durch ihre Primärversorgungsklinik und Leistungserbringer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Voraussichtliche jährliche Änderungsrate des 10-Jahres-Risikos eines tödlichen oder nicht tödlichen Herzinfarkts oder Schlaganfalls
Zeitfenster: Indexbesuch bis 12 Monate nach dem Indexbesuch
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Das kardiovaskuläre 10-Jahres-Risiko wurde beim Index und bei allen Patientenkontakten nach dem Index berechnet.
Ein Vergleich des Unterschieds in der modellgeschätzten jährlichen Änderungsrate des kardiovaskulären Risikos in Kliniken zur Unterstützung klinischer Entscheidungen im Vergleich zu Kliniken mit üblicher Versorgung testete die primäre Wirksamkeitshypothese.
Der gepoolte kardiovaskuläre Risikorechner des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) bietet geschlechts- und rassenspezifische 10-Jahres-Risikoschätzungen für das erste ASCVD-Ereignis für schwarze und weiße Männer und Frauen im Alter von 40 bis 79 Jahren.
In den Gleichungen zur Risikobewertung enthaltene Variablen: Alter, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), systolischer Blutdruck (SBP), Diabetes mellitus (Diabetes) und aktueller Raucherstatus.
10-Jahres-Risiko für ASCVD, kategorisiert als: Niedrig (<5 %), Grenzbereich (5 % bis 7,4 %), Mittel (7,5 % bis 19,9 %), Hoch (≥20 %).
Zähler: Änderungsrate der klinischen Entscheidungsunterstützung.
Nenner: Änderungsrate der üblichen Pflege.
Relatives Risiko < 1 unterstützt primäre Hypothese.
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Indexbesuch bis 12 Monate nach dem Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL128614-01
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