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Herz-Kreislauf-Versorgung (CV) vor Diabetes (Assistent für Prä-Diabetes)

15. März 2021 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Verbesserung der kardiovaskulären Versorgung von Prädiabetes mit EHR-basierter Entscheidungsunterstützung

Fast jeder dritte Erwachsene leidet an Prädiabetes, einer Erkrankung, die das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle erheblich erhöht. Das mit Prädiabetes verbundene erhöhte kardiovaskuläre Risiko kann durch Änderungen des Lebensstils oder medikamentöse Therapie wirksam kontrolliert werden, aber die jüngsten Daten zeigen, dass nur wenige Prädiabetes-Patienten effektiv behandelt werden. In diesem Projekt werden wir ein bewährtes, mit elektronischen Patientenakten verknüpftes, webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem anpassen, implementieren und evaluieren, um Patienten mit Prädiabetes zu identifizieren und Patienten und Anbietern in einem ländlichen Gesundheitssystem priorisierte Behandlungsempfehlungen zu geben. Die Ergebnisse des Projekts werden eine Vorlage für die Umsetzung einer effizienteren und effektiveren ländlichen Gesundheitsversorgung bieten und das Potenzial haben, die kardiovaskuläre Qualität der Versorgung und die klinischen Ergebnisse von Millionen von ländlichen Amerikanern mit Prädiabetes erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fast jeder dritte Erwachsene in ländlichen Gemeinden leidet an Prädiabetes, einer Erkrankung, die das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen erhöht, aber durch den Einsatz von Metformin, Eingriffe in den Lebensstil und die Kontrolle der wichtigsten kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren behandelt werden kann. Die derzeitige Prädiabetes-Versorgung ist jedoch gekennzeichnet durch: (a) verzögerte Erkennung von Prädiabetes; (b) Unkenntnis des Patienten über wirksame Behandlungsoptionen für Prädiabetes; (c) schlechte Kontrolle gleichzeitiger wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktoren; (d) sehr niedrige Metformin-Initiationsraten; und (e) niedrige Follow-up-Raten zur Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit des Prädiabetes-Managements.1-3 Die verstärkte Nutzung elektronischer Patientenakten (EHR) in ländlichen Gemeinden bietet nun eine neue Möglichkeit, das Bewusstsein und den Umgang mit Prädiabetes zu verbessern und die erhebliche kardiovaskuläre Risikobelastung dieser Patienten zu verringern. In diesem Projekt implementieren und evaluieren wir ein EHR-verknüpftes, webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS), das Patienten mit Prädiabetes identifiziert und Patienten und ihren Hausärzten personalisierte, evidenzbasierte CDS und Nachsorge bietet, um das Herzrisiko zu reduzieren Attacken oder Schlaganfall. Um dieses Ziel zu erreichen, weisen wir 30 Primärversorgungskliniken mit ihren 450 Primärversorgern und geschätzten 17.000 Prädiabetes-Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Interventionsarmen zu: Übliche Versorgung; oder andernfalls das Prädiabetes-CDS zur Optimierung des Managements und der Nachsorge von Prädiabetes-Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren. Random-Effects-Modelle bewerten die Auswirkung der Intervention auf: (a) das gepoolte kardiovaskuläre Risiko des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren (Blutdruck, Lipide, HbA1c, Rauchen und BMI); (c) Verwendung evidenzbasierter Medikamente, einschließlich Metformin, und Lebensstilinterventionen zur Behandlung von Prädiabetes; und (d) Zufriedenheit von Patient und Anbieter mit der Interventionsstrategie. Wir führen auch eine State-of-the-Art-Kosten- und eine Kosten-Nutzen-Analyse der Interventionen im Vergleich zur üblichen Versorgung durch. Das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Framework, ergänzt durch das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), wird verwendet, um Implementierungsprozesse und -ergebnisse in einem ländlichen/städtischen Gesundheitssystem zu bewerten.

Die Ergebnisse des Projekts werden eine Vorlage für die Implementierung personalisierter CDS-Instrumente in ländlichen und städtischen Gesundheitsumgebungen liefern, was zu einer effizienteren und effektiveren ländlichen Gesundheitsversorgung führt, die in vielen klinischen Bereichen breit angewendet werden kann, Behandlungspräferenzen von Patienten berücksichtigt und das Potenzial dazu hat die Qualität der CV-Pflege und die klinischen Ergebnisse von Millionen von Amerikanern mit Prädiabetes, die in medizinisch unterversorgten Gebieten leben, wesentlich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21664

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä-Diabetes-Diagnose oder klinische Laborwerte und
  • Einer oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: Aktuelles Rauchen, Bluthochdruck, erhöhtes LDL oder BMI außerhalb des normalen Bereichs, UND
  • mindestens ein weiterer Besuch in der Grundversorgung in einer randomisierten Klinik 12 bis 24 Monate nach dem Indexbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Diabetes in den letzten 12 Monaten
  • Schwanger
  • Hospizpflege oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Klinische Entscheidungsunterstützung (CV Wizard)
Im Interventionsarm wird Hausärzten ein EHR-verknüpftes, webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Verfügung gestellt, das Patienten mit Prädiabetes identifiziert und Patienten und ihren Hausärzten personalisierte, evidenzbasierte CDS und Nachsorge bietet, um das Risiko zu reduzieren Herzinfarkt oder Schlaganfall, Optimierung des Managements und der Nachsorge von Prädiabetes-Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren.
ein EHR-verknüpftes, webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS), das Patienten mit Prädiabetes identifiziert und Patienten und ihren Hausärzten personalisierte, evidenzbasierte CDS und Nachsorge bietet, um das Risiko von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu reduzieren
Andere Namen:
  • Lebenslauf-Assistent
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Im Arm ohne Intervention erhalten die Patienten die übliche Versorgung durch ihre Primärversorgungsklinik und Leistungserbringer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche jährliche Änderungsrate des 10-Jahres-Risikos eines tödlichen oder nicht tödlichen Herzinfarkts oder Schlaganfalls
Zeitfenster: Indexbesuch bis 12 Monate nach dem Indexbesuch
Das kardiovaskuläre 10-Jahres-Risiko wurde beim Index und bei allen Patientenkontakten nach dem Index berechnet. Ein Vergleich des Unterschieds in der modellgeschätzten jährlichen Änderungsrate des kardiovaskulären Risikos in Kliniken zur Unterstützung klinischer Entscheidungen im Vergleich zu Kliniken mit üblicher Versorgung testete die primäre Wirksamkeitshypothese. Der gepoolte kardiovaskuläre Risikorechner des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) bietet geschlechts- und rassenspezifische 10-Jahres-Risikoschätzungen für das erste ASCVD-Ereignis für schwarze und weiße Männer und Frauen im Alter von 40 bis 79 Jahren. In den Gleichungen zur Risikobewertung enthaltene Variablen: Alter, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), systolischer Blutdruck (SBP), Diabetes mellitus (Diabetes) und aktueller Raucherstatus. 10-Jahres-Risiko für ASCVD, kategorisiert als: Niedrig (<5 %), Grenzbereich (5 % bis 7,4 %), Mittel (7,5 % bis 19,9 %), Hoch (≥20 %). Zähler: Änderungsrate der klinischen Entscheidungsunterstützung. Nenner: Änderungsrate der üblichen Pflege. Relatives Risiko < 1 unterstützt primäre Hypothese.
Indexbesuch bis 12 Monate nach dem Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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