- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02759055
Лечение сердечно-сосудистых заболеваний в преддиабетическом состоянии (CV) (мастер преддиабетического состояния)
Улучшение сердечно-сосудистой помощи при предиабете с помощью поддержки принятия решений на основе электронных медицинских карт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти каждый третий взрослый в сельской местности страдает предиабетом — состоянием, которое повышает риск сердечных приступов и инсульта, но его можно контролировать с помощью метформина, изменения образа жизни и контроля основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (СС). Однако современная помощь при предиабете характеризуется: (а) запоздалым распознаванием преддиабета; (б) неосведомленность пациента об эффективных вариантах лечения предиабета; (c) плохой контроль сопутствующих основных факторов сердечно-сосудистого риска; (d) очень низкие показатели начала приема метформина; и (e) низкие показатели последующего наблюдения для оценки текущей эффективности лечения преддиабета. 1-3 Более широкое использование электронных медицинских карт (ЭМК) в сельских общинах теперь предоставляет новую возможность для повышения осведомленности и лечения преддиабета, а также для снижения значительного бремени риска сердечно-сосудистых заболеваний у этих пациентов. В этом проекте мы внедряем и оцениваем систему поддержки принятия клинических решений (CDS), связанную с EHR, на основе Интернета, которая выявляет пациентов с преддиабетом и предоставляет пациентам и их лечащим врачам персонализированные, основанные на фактических данных CDS и последующее наблюдение для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. приступы или инсульт. Для достижения этой цели мы случайным образом распределяем 30 клиник первичной медицинской помощи с их 450 поставщиками первичной медицинской помощи и примерно 17 000 пациентов с предиабетом в одну из двух групп вмешательства: обычное лечение; или же CDS предиабета для оптимизации лечения и последующего наблюдения за пациентами с предиабетом с неконтролируемыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Модели случайных эффектов оценивают влияние вмешательства на: (а) совокупный сердечно-сосудистый риск Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA); (б) основные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальное давление, липиды, HbA1c, курение и ИМТ); (c) использование научно обоснованных препаратов, включая метформин, и изменение образа жизни для лечения преддиабета; и (d) удовлетворенность пациентов и медицинских работников стратегией вмешательства. Мы также проводим анализ современной стоимости и экономической эффективности вмешательств по сравнению с обычным уходом. Структура охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM), дополненная Консолидированной структурой исследований по внедрению (CFIR), используется для оценки процессов и результатов внедрения в сельской/городской системе здравоохранения.
Результаты проекта предоставят шаблон для внедрения персонализированных инструментов CDS в сельских и городских медицинских учреждениях, что приведет к более эффективному и действенному сельскому здравоохранению, которое можно широко применять во многих клинических областях, учитывать предпочтения пациентов в лечении и иметь потенциал для существенно улучшить качество лечения сердечно-сосудистых заболеваний и клинические результаты миллионов американцев с предиабетом, проживающих в районах с недостаточным медицинским обслуживанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика преддиабета или клинические лабораторные показатели и
- Один или несколько из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: курение в настоящее время, артериальная гипертензия, повышенный уровень ЛПНП или ИМТ за пределами нормы, И
- по крайней мере одно последующее посещение первичной помощи в рандомизированной клинике через 12–24 месяца после индексного посещения.
Критерий исключения:
- Доказательства диабета в течение предыдущих 12 месяцев
- Беременная
- Хосписная помощь или химиотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка принятия клинических решений (мастер резюме)
В рамках вмешательства поставщикам первичной медико-санитарной помощи будет предоставлена система поддержки принятия клинических решений, связанная с EHR, на основе Интернета, которая выявляет пациентов с преддиабетом и предоставляет пациентам и их поставщикам первичной медико-санитарной помощи персонализированные, основанные на фактических данных CDS и последующее наблюдение для снижения риска сердечных приступов или инсульта, оптимизация ведения и последующее наблюдение за пациентами с предиабетом и неконтролируемыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
связанная с EHR, веб-система поддержки принятия клинических решений (CDS), которая выявляет пациентов с предиабетом и предоставляет пациентам и их лечащим врачам персонализированные, основанные на фактических данных CDS и последующее наблюдение для снижения риска сердечных приступов или инсульта.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
В группе без вмешательства пациенты получают обычную помощь в своей клинике первичной медико-санитарной помощи и поставщиках медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемая годовая скорость изменения 10-летнего риска сердечного приступа или инсульта со смертельным или несмертельным исходом
Временное ограничение: Индексное посещение через 12 месяцев после индексного посещения
|
10-летний сердечно-сосудистый риск рассчитывался для индекса и всех обращений пациентов после индекса.
Сравнение разницы в рассчитанной моделью годовой скорости изменения сердечно-сосудистого риска в клиниках поддержки принятия клинических решений по сравнению с клиниками обычного ухода проверило гипотезу первичной эффективности.
Калькулятор объединенного сердечно-сосудистого риска Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) предоставляет оценки 10-летнего риска с учетом пола и расы для первого события АСССЗ у черных и белых мужчин и женщин в возрасте 40–79 лет.
Переменные, включенные в уравнения оценки риска: возраст, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), систолическое артериальное давление (САД), сахарный диабет (сахарный диабет) и текущий статус курения.
10-летний риск АСССЗ подразделяется на: низкий (<5%), пограничный (от 5% до 7,4%), средний (от 7,5% до 19,9%), высокий (≥20%).
Числитель: скорость изменений в поддержке принятия клинических решений.
Знаменатель: скорость изменения обычного ухода.
Относительный риск < 1 поддерживает первичную гипотезу.
|
Индексное посещение через 12 месяцев после индексного посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL128614-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .