Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сердечно-сосудистых заболеваний в преддиабетическом состоянии (CV) (мастер преддиабетического состояния)

15 марта 2021 г. обновлено: HealthPartners Institute

Улучшение сердечно-сосудистой помощи при предиабете с помощью поддержки принятия решений на основе электронных медицинских карт

Почти каждый третий взрослый имеет преддиабет, состояние, которое существенно увеличивает риск сердечных приступов и инсульта. Повышенный сердечно-сосудистый риск, связанный с преддиабетом, можно эффективно контролировать путем изменения образа жизни или медикаментозной терапии, но последние данные показывают, что лишь немногие пациенты с преддиабетом получают эффективное лечение. В этом проекте мы адаптируем, внедрим и оценим проверенную систему поддержки принятия клинических решений, связанную с электронными медицинскими картами, на основе Интернета, чтобы выявлять пациентов с предиабетом и предоставлять рекомендации по приоритетному лечению для пациентов и поставщиков в сельской системе здравоохранения. Результаты проекта послужат шаблоном для внедрения более действенной и эффективной системы здравоохранения в сельских районах и могут существенно улучшить качество лечения сердечно-сосудистых заболеваний и клинические исходы у миллионов сельских жителей Америки с преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Почти каждый третий взрослый в сельской местности страдает предиабетом — состоянием, которое повышает риск сердечных приступов и инсульта, но его можно контролировать с помощью метформина, изменения образа жизни и контроля основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (СС). Однако современная помощь при предиабете характеризуется: (а) запоздалым распознаванием преддиабета; (б) неосведомленность пациента об эффективных вариантах лечения предиабета; (c) плохой контроль сопутствующих основных факторов сердечно-сосудистого риска; (d) очень низкие показатели начала приема метформина; и (e) низкие показатели последующего наблюдения для оценки текущей эффективности лечения преддиабета. 1-3 Более широкое использование электронных медицинских карт (ЭМК) в сельских общинах теперь предоставляет новую возможность для повышения осведомленности и лечения преддиабета, а также для снижения значительного бремени риска сердечно-сосудистых заболеваний у этих пациентов. В этом проекте мы внедряем и оцениваем систему поддержки принятия клинических решений (CDS), связанную с EHR, на основе Интернета, которая выявляет пациентов с преддиабетом и предоставляет пациентам и их лечащим врачам персонализированные, основанные на фактических данных CDS и последующее наблюдение для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. приступы или инсульт. Для достижения этой цели мы случайным образом распределяем 30 клиник первичной медицинской помощи с их 450 поставщиками первичной медицинской помощи и примерно 17 000 пациентов с предиабетом в одну из двух групп вмешательства: обычное лечение; или же CDS предиабета для оптимизации лечения и последующего наблюдения за пациентами с предиабетом с неконтролируемыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Модели случайных эффектов оценивают влияние вмешательства на: (а) совокупный сердечно-сосудистый риск Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA); (б) основные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальное давление, липиды, HbA1c, курение и ИМТ); (c) использование научно обоснованных препаратов, включая метформин, и изменение образа жизни для лечения преддиабета; и (d) удовлетворенность пациентов и медицинских работников стратегией вмешательства. Мы также проводим анализ современной стоимости и экономической эффективности вмешательств по сравнению с обычным уходом. Структура охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM), дополненная Консолидированной структурой исследований по внедрению (CFIR), используется для оценки процессов и результатов внедрения в сельской/городской системе здравоохранения.

Результаты проекта предоставят шаблон для внедрения персонализированных инструментов CDS в сельских и городских медицинских учреждениях, что приведет к более эффективному и действенному сельскому здравоохранению, которое можно широко применять во многих клинических областях, учитывать предпочтения пациентов в лечении и иметь потенциал для существенно улучшить качество лечения сердечно-сосудистых заболеваний и клинические результаты миллионов американцев с предиабетом, проживающих в районах с недостаточным медицинским обслуживанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21664

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика преддиабета или клинические лабораторные показатели и
  • Один или несколько из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: курение в настоящее время, артериальная гипертензия, повышенный уровень ЛПНП или ИМТ за пределами нормы, И
  • по крайней мере одно последующее посещение первичной помощи в рандомизированной клинике через 12–24 месяца после индексного посещения.

Критерий исключения:

  • Доказательства диабета в течение предыдущих 12 месяцев
  • Беременная
  • Хосписная помощь или химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка принятия клинических решений (мастер резюме)
В рамках вмешательства поставщикам первичной медико-санитарной помощи будет предоставлена ​​система поддержки принятия клинических решений, связанная с EHR, на основе Интернета, которая выявляет пациентов с преддиабетом и предоставляет пациентам и их поставщикам первичной медико-санитарной помощи персонализированные, основанные на фактических данных CDS и последующее наблюдение для снижения риска сердечных приступов или инсульта, оптимизация ведения и последующее наблюдение за пациентами с предиабетом и неконтролируемыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
связанная с EHR, веб-система поддержки принятия клинических решений (CDS), которая выявляет пациентов с предиабетом и предоставляет пациентам и их лечащим врачам персонализированные, основанные на фактических данных CDS и последующее наблюдение для снижения риска сердечных приступов или инсульта.
Другие имена:
  • Мастер резюме
NO_INTERVENTION: Обычный уход
В группе без вмешательства пациенты получают обычную помощь в своей клинике первичной медико-санитарной помощи и поставщиках медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемая годовая скорость изменения 10-летнего риска сердечного приступа или инсульта со смертельным или несмертельным исходом
Временное ограничение: Индексное посещение через 12 месяцев после индексного посещения
10-летний сердечно-сосудистый риск рассчитывался для индекса и всех обращений пациентов после индекса. Сравнение разницы в рассчитанной моделью годовой скорости изменения сердечно-сосудистого риска в клиниках поддержки принятия клинических решений по сравнению с клиниками обычного ухода проверило гипотезу первичной эффективности. Калькулятор объединенного сердечно-сосудистого риска Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) предоставляет оценки 10-летнего риска с учетом пола и расы для первого события АСССЗ у черных и белых мужчин и женщин в возрасте 40–79 лет. Переменные, включенные в уравнения оценки риска: возраст, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), систолическое артериальное давление (САД), сахарный диабет (сахарный диабет) и текущий статус курения. 10-летний риск АСССЗ подразделяется на: низкий (<5%), пограничный (от 5% до 7,4%), средний (от 7,5% до 19,9%), высокий (≥20%). Числитель: скорость изменений в поддержке принятия клинических решений. Знаменатель: скорость изменения обычного ухода. Относительный риск < 1 поддерживает первичную гипотезу.
Индексное посещение через 12 месяцев после индексного посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться