- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02759055
Cura pre-diabete cardiovascolare (CV) (procedura guidata pre-diabete)
Migliorare la cura cardiovascolare del prediabete con il supporto decisionale basato su EHR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi un adulto su tre nelle comunità rurali ha il prediabete, una condizione che aumenta il rischio di infarti e ictus, ma può essere gestita mediante l'uso di metformina, interventi sullo stile di vita e il controllo dei principali fattori di rischio cardiovascolare (CV). Tuttavia, l'attuale cura del prediabete è caratterizzata da: (a) riconoscimento ritardato del prediabete; (b) inconsapevolezza del paziente di opzioni terapeutiche efficaci per il prediabete; (c) scarso controllo dei principali fattori di rischio CV concomitanti; (d) tassi molto bassi di inizio con metformina; e (e) bassi tassi di follow-up per valutare l'efficacia continua della gestione del prediabete.1-3 L'aumento dell'uso delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) nelle comunità rurali offre ora una nuova opportunità per migliorare la consapevolezza e la gestione del prediabete e per ridurre il significativo carico di rischio CV di questi pazienti. In questo progetto, implementiamo e valutiamo un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato all'EHR che identifica i pazienti con prediabete e fornisce ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie CDS personalizzati e basati sull'evidenza e follow-up per ridurre il rischio di cuore attacchi o ictus. Per raggiungere questo obiettivo, assegniamo in modo casuale 30 cliniche di cure primarie con i loro 450 fornitori di cure primarie e stimati 17.000 pazienti con prediabete a uno dei due bracci di intervento: Usual Care; oppure il prediabetes CDS per ottimizzare la gestione e il follow-up dei pazienti prediabetici con fattori di rischio CV non controllati. I modelli a effetti casuali valutano l'impatto dell'intervento su: (a) rischio cardiovascolare aggregato dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) principali fattori di rischio CV (pressione sanguigna, lipidi, HbA1c, fumo e BMI); (c) uso di farmaci basati sull'evidenza, inclusa la metformina, e interventi sullo stile di vita per gestire il prediabete; e (d) la soddisfazione del paziente e del fornitore per la strategia di intervento. Effettuiamo anche un'analisi dei costi allo stato dell'arte e un'analisi costo-efficacia degli interventi relativi alle cure abituali. Il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), integrato dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), viene utilizzato per valutare i processi di implementazione e i risultati in un sistema sanitario rurale/urbano.
I risultati del progetto forniranno un modello per l'implementazione di strumenti CDS personalizzati in contesti sanitari rurali e urbani, con il risultato di un'assistenza sanitaria rurale più efficiente ed efficace che può essere ampiamente applicata in molti domini clinici, incorpora le preferenze terapeutiche dei pazienti e ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la qualità delle cure CV e gli esiti clinici di milioni di americani con prediabete che risiedono in aree sottoservite dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi pre-diabete o valori clinici di laboratorio e
- Uno o più dei seguenti fattori di rischio CV: Fumo attuale, Ipertensione, LDL elevato o BMI fuori dal range normale, E
- almeno una successiva visita di assistenza primaria presso una clinica randomizzata da 12 a 24 mesi dopo la visita indice.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di diabete nei 12 mesi precedenti
- Incinta
- Hospice o chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Supporto alle decisioni cliniche (CV Wizard)
Nel braccio di intervento, i fornitori di cure primarie riceveranno un sistema di supporto decisionale clinico basato sul Web e collegato all'EHR che identifica i pazienti con prediabete e fornisce ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie CDS personalizzati e basati sull'evidenza e follow-up per ridurre il rischio di infarti o ictus, ottimizzando la gestione e il follow-up dei pazienti pre-diabetici con fattori di rischio CV non controllati.
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un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato all'EHR che identifica i pazienti con prediabete e fornisce ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie CDS e follow-up personalizzati e basati sull'evidenza per ridurre il rischio di infarti o ictus
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Nel braccio No Intervention, i pazienti ricevono le cure abituali dalla loro clinica di base e dai fornitori di cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuo previsto di variazione del rischio a 10 anni di infarto o ictus fatale o non fatale
Lasso di tempo: Visita dell'indice a 12 mesi dopo la visita dell'indice
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Il rischio cardiovascolare a 10 anni è stato calcolato all'indice ea tutti gli incontri con i pazienti post-indice.
Un confronto della differenza nel tasso annuale di variazione del rischio cardiovascolare stimato dal modello nelle cliniche di supporto alle decisioni cliniche rispetto alle cliniche di cure abituali ha testato l'ipotesi di efficacia primaria.
Il calcolatore del rischio CV aggregato dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) fornisce stime del rischio a 10 anni specifiche per sesso e razza per il primo evento ASCVD per uomini e donne bianchi e neri di età compresa tra 40 e 79 anni.
Variabili incluse nelle equazioni di valutazione del rischio: età, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), pressione arteriosa sistolica (SBP), diabete mellito (diabete) e abitudine al fumo.
Rischio a 10 anni per ASCVD classificato come: Basso (<5%), Borderline (dal 5% al 7,4%), Intermedio (dal 7,5% al 19,9%), Alto (≥20%).
Numeratore: Tasso di cambiamento nel supporto alle decisioni cliniche.
Denominatore: Tasso di variazione della Usual Care.
Il rischio relativo < 1 supporta l'ipotesi primaria.
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Visita dell'indice a 12 mesi dopo la visita dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
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- HL128614-01
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