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Cura pre-diabete cardiovascolare (CV) (procedura guidata pre-diabete)

15 marzo 2021 aggiornato da: HealthPartners Institute

Migliorare la cura cardiovascolare del prediabete con il supporto decisionale basato su EHR

Quasi un adulto su tre ha il prediabete, una condizione che aumenta sostanzialmente il rischio di infarti e ictus. L'aumento del rischio cardiovascolare associato al prediabete può essere gestito in modo efficace mediante cambiamenti dello stile di vita o terapia farmacologica, ma dati recenti mostrano che pochi pazienti con prediabete vengono trattati in modo efficace. In questo progetto, adatteremo, implementeremo e valuteremo un collaudato sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul Web e collegato a cartelle cliniche elettroniche per identificare i pazienti con prediabete e fornire raccomandazioni terapeutiche prioritarie a pazienti e fornitori in un sistema sanitario rurale. I risultati del progetto forniranno un modello per l'implementazione di un'assistenza sanitaria rurale più efficiente ed efficace e hanno il potenziale per migliorare in modo sostanziale la qualità delle cure cardiovascolari e gli esiti clinici di milioni di americani rurali con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quasi un adulto su tre nelle comunità rurali ha il prediabete, una condizione che aumenta il rischio di infarti e ictus, ma può essere gestita mediante l'uso di metformina, interventi sullo stile di vita e il controllo dei principali fattori di rischio cardiovascolare (CV). Tuttavia, l'attuale cura del prediabete è caratterizzata da: (a) riconoscimento ritardato del prediabete; (b) inconsapevolezza del paziente di opzioni terapeutiche efficaci per il prediabete; (c) scarso controllo dei principali fattori di rischio CV concomitanti; (d) tassi molto bassi di inizio con metformina; e (e) bassi tassi di follow-up per valutare l'efficacia continua della gestione del prediabete.1-3 L'aumento dell'uso delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) nelle comunità rurali offre ora una nuova opportunità per migliorare la consapevolezza e la gestione del prediabete e per ridurre il significativo carico di rischio CV di questi pazienti. In questo progetto, implementiamo e valutiamo un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato all'EHR che identifica i pazienti con prediabete e fornisce ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie CDS personalizzati e basati sull'evidenza e follow-up per ridurre il rischio di cuore attacchi o ictus. Per raggiungere questo obiettivo, assegniamo in modo casuale 30 cliniche di cure primarie con i loro 450 fornitori di cure primarie e stimati 17.000 pazienti con prediabete a uno dei due bracci di intervento: Usual Care; oppure il prediabetes CDS per ottimizzare la gestione e il follow-up dei pazienti prediabetici con fattori di rischio CV non controllati. I modelli a effetti casuali valutano l'impatto dell'intervento su: (a) rischio cardiovascolare aggregato dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) principali fattori di rischio CV (pressione sanguigna, lipidi, HbA1c, fumo e BMI); (c) uso di farmaci basati sull'evidenza, inclusa la metformina, e interventi sullo stile di vita per gestire il prediabete; e (d) la soddisfazione del paziente e del fornitore per la strategia di intervento. Effettuiamo anche un'analisi dei costi allo stato dell'arte e un'analisi costo-efficacia degli interventi relativi alle cure abituali. Il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), integrato dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), viene utilizzato per valutare i processi di implementazione e i risultati in un sistema sanitario rurale/urbano.

I risultati del progetto forniranno un modello per l'implementazione di strumenti CDS personalizzati in contesti sanitari rurali e urbani, con il risultato di un'assistenza sanitaria rurale più efficiente ed efficace che può essere ampiamente applicata in molti domini clinici, incorpora le preferenze terapeutiche dei pazienti e ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la qualità delle cure CV e gli esiti clinici di milioni di americani con prediabete che risiedono in aree sottoservite dal punto di vista medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21664

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi pre-diabete o valori clinici di laboratorio e
  • Uno o più dei seguenti fattori di rischio CV: Fumo attuale, Ipertensione, LDL elevato o BMI fuori dal range normale, E
  • almeno una successiva visita di assistenza primaria presso una clinica randomizzata da 12 a 24 mesi dopo la visita indice.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di diabete nei 12 mesi precedenti
  • Incinta
  • Hospice o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto alle decisioni cliniche (CV Wizard)
Nel braccio di intervento, i fornitori di cure primarie riceveranno un sistema di supporto decisionale clinico basato sul Web e collegato all'EHR che identifica i pazienti con prediabete e fornisce ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie CDS personalizzati e basati sull'evidenza e follow-up per ridurre il rischio di infarti o ictus, ottimizzando la gestione e il follow-up dei pazienti pre-diabetici con fattori di rischio CV non controllati.
un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato all'EHR che identifica i pazienti con prediabete e fornisce ai pazienti e ai loro fornitori di cure primarie CDS e follow-up personalizzati e basati sull'evidenza per ridurre il rischio di infarti o ictus
Altri nomi:
  • Procedura guidata CV
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Nel braccio No Intervention, i pazienti ricevono le cure abituali dalla loro clinica di base e dai fornitori di cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo previsto di variazione del rischio a 10 anni di infarto o ictus fatale o non fatale
Lasso di tempo: Visita dell'indice a 12 mesi dopo la visita dell'indice
Il rischio cardiovascolare a 10 anni è stato calcolato all'indice ea tutti gli incontri con i pazienti post-indice. Un confronto della differenza nel tasso annuale di variazione del rischio cardiovascolare stimato dal modello nelle cliniche di supporto alle decisioni cliniche rispetto alle cliniche di cure abituali ha testato l'ipotesi di efficacia primaria. Il calcolatore del rischio CV aggregato dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) fornisce stime del rischio a 10 anni specifiche per sesso e razza per il primo evento ASCVD per uomini e donne bianchi e neri di età compresa tra 40 e 79 anni. Variabili incluse nelle equazioni di valutazione del rischio: età, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), pressione arteriosa sistolica (SBP), diabete mellito (diabete) e abitudine al fumo. Rischio a 10 anni per ASCVD classificato come: Basso (<5%), Borderline (dal 5% al ​​7,4%), Intermedio (dal 7,5% al ​​19,9%), Alto (≥20%). Numeratore: Tasso di cambiamento nel supporto alle decisioni cliniche. Denominatore: Tasso di variazione della Usual Care. Il rischio relativo < 1 supporta l'ipotesi primaria.
Visita dell'indice a 12 mesi dopo la visita dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Prove cliniche su Supporto alle decisioni cliniche

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