Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka sercowo-naczyniowa (CV) przed cukrzycą (kreator stanu przedcukrzycowego)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Poprawa opieki sercowo-naczyniowej w stanie przedcukrzycowym dzięki wspomaganiu decyzji opartemu na EHR

Prawie jedna trzecia dorosłych ma stan przedcukrzycowy, stan, który znacznie zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stanem przedcukrzycowym można skutecznie kontrolować poprzez zmianę stylu życia lub terapię farmakologiczną, ale ostatnie dane pokazują, że niewielu pacjentów ze stanem przedcukrzycowym jest skutecznie leczonych. W ramach tego projektu zaadaptujemy, wdrożymy i ocenimy sprawdzony internetowy system wspomagania decyzji klinicznych połączony z elektroniczną dokumentacją medyczną, aby identyfikować pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i dostarczać priorytetowe zalecenia dotyczące leczenia pacjentom i świadczeniodawcom w wiejskim systemie opieki zdrowotnej. Wyniki projektu zapewnią szablon do wdrożenia wydajniejszej i skuteczniejszej wiejskiej opieki zdrowotnej i mogą znacząco poprawić jakość opieki sercowo-naczyniowej oraz wyniki kliniczne milionów mieszkańców obszarów wiejskich w Ameryce ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Prawie co trzeci dorosły w społecznościach wiejskich ma stan przedcukrzycowy, stan, który zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu, ale można go leczyć za pomocą metforminy, interwencji związanych ze stylem życia i kontroli głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV). Jednak obecne postępowanie w stanie przedcukrzycowym charakteryzuje się: (a) opóźnionym rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego; (b) nieświadomość pacjentów w zakresie skutecznych opcji leczenia stanu przedcukrzycowego; (c) słaba kontrola współistniejących głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego; (d) bardzo niskie wskaźniki inicjacji metforminą; oraz (e) niski odsetek obserwacji w celu oceny bieżącej skuteczności leczenia stanu przedcukrzycowego.1-3 Zwiększone wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w społecznościach wiejskich stwarza obecnie nową okazję do poprawy świadomości i leczenia stanu przedcukrzycowego oraz zmniejszenia znacznego obciążenia tymi pacjentami ryzykiem sercowo-naczyniowym. W ramach tego projektu wdrażamy i oceniamy połączony z EHR, internetowy system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który identyfikuje pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i zapewnia pacjentom oraz ich lekarzom pierwszego kontaktu spersonalizowane, oparte na dowodach CDS oraz działania następcze w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca ataki lub udar. Aby osiągnąć ten cel, losowo przydzielamy 30 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej z ich 450 dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i około 17 000 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym do jednej z dwóch grup interwencji: Zwykła opieka; lub CDS w stanie przedcukrzycowym w celu optymalizacji postępowania i obserwacji pacjentów w stanie przedcukrzycowym z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Modele efektów losowych oceniają wpływ interwencji na: (a) zbiorcze ryzyko sercowo-naczyniowe American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, lipidy, HbA1c, palenie tytoniu i BMI); (c) stosowanie leków opartych na dowodach, w tym metforminy, oraz interwencje dotyczące stylu życia w celu opanowania stanu przedcukrzycowego; oraz (d) zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy ze strategii interwencji. Przeprowadzamy również najnowocześniejszą analizę kosztów i opłacalności interwencji w stosunku do zwykłej opieki. Ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), uzupełnione skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR), są wykorzystywane do oceny procesów wdrażania i wyników w wiejskim/miejskim systemie opieki zdrowotnej.

Wyniki projektu dostarczą szablonu do wdrożenia spersonalizowanych narzędzi CDS w wiejskich i miejskich placówkach opieki zdrowotnej, co zaowocuje wydajniejszą i skuteczniejszą wiejską opieką zdrowotną, która może być szeroko stosowana w wielu dziedzinach klinicznych, uwzględnia preferencje leczenia pacjentów i ma potencjał znacznie poprawić jakość opieki CV i wyniki kliniczne milionów Amerykanów ze stanem przedcukrzycowym mieszkających na obszarach o niedostatecznym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21664

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stanu przedcukrzycowego lub wartości laboratorium klinicznego i
  • Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: aktualne palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom LDL lub BMI poza prawidłowym zakresem ORAZ
  • co najmniej jedną kolejną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w randomizowanej klinice od 12 do 24 miesięcy po wizycie indeksowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na cukrzycę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W ciąży
  • Opieka hospicyjna lub chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie decyzji klinicznych (kreator CV)
W grupie interwencyjnej świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają połączony z EHR, internetowy system wspomagania decyzji klinicznych, który identyfikuje pacjentów ze stanem przedcukrzycowym oraz zapewnia pacjentom i ich świadczeniodawcom spersonalizowane, oparte na dowodach CDS i działania następcze w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru, optymalizując postępowanie i obserwację pacjentów w stanie przedcukrzycowym z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
połączony z EHR, internetowy system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który identyfikuje pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i zapewnia pacjentom i ich lekarzom pierwszego kontaktu spersonalizowane, oparte na dowodach CDS i działania następcze w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
Inne nazwy:
  • Kreator CV
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
W ramieniu bez interwencji pacjenci otrzymują zwykłą opiekę ze strony swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i świadczeniodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana roczna stopa zmian w 10-letnim ryzyku śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: Wizyta indeksu do 12 miesięcy po wizycie indeksu
10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe obliczono podczas indeksu i wszystkich spotkań z pacjentami po indeksie. Porównanie różnicy w oszacowanej na podstawie modelu rocznej szybkości zmian ryzyka sercowo-naczyniowego w klinikach wspomagania decyzji klinicznych w porównaniu ze zwykłą opieką przetestowało pierwotną hipotezę dotyczącą skuteczności. Zbiorczy kalkulator ryzyka sercowo-naczyniowego American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dostarcza 10-letnich szacunków ryzyka związanych z płcią i rasą dla pierwszego zdarzenia ASCVD u czarno-białych mężczyzn i kobiet w wieku 40-79 lat. Zmienne uwzględnione w równaniach oceny ryzyka: wiek, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), cukrzyca (cukrzyca) i aktualny status palenia. 10-letnie ryzyko ASCVD sklasyfikowano jako: niskie (<5%), graniczne (5% do 7,4%), pośrednie (7,5% do 19,9%), wysokie (≥20%). Licznik: tempo zmian we wspomaganiu decyzji klinicznych. Mianownik: Tempo zmian zwykłej opieki. Ryzyko względne < 1 potwierdza pierwotną hipotezę.
Wizyta indeksu do 12 miesięcy po wizycie indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji klinicznych

3
Subskrybuj