- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02759055
Opieka sercowo-naczyniowa (CV) przed cukrzycą (kreator stanu przedcukrzycowego)
Poprawa opieki sercowo-naczyniowej w stanie przedcukrzycowym dzięki wspomaganiu decyzji opartemu na EHR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie co trzeci dorosły w społecznościach wiejskich ma stan przedcukrzycowy, stan, który zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu, ale można go leczyć za pomocą metforminy, interwencji związanych ze stylem życia i kontroli głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV). Jednak obecne postępowanie w stanie przedcukrzycowym charakteryzuje się: (a) opóźnionym rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego; (b) nieświadomość pacjentów w zakresie skutecznych opcji leczenia stanu przedcukrzycowego; (c) słaba kontrola współistniejących głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego; (d) bardzo niskie wskaźniki inicjacji metforminą; oraz (e) niski odsetek obserwacji w celu oceny bieżącej skuteczności leczenia stanu przedcukrzycowego.1-3 Zwiększone wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w społecznościach wiejskich stwarza obecnie nową okazję do poprawy świadomości i leczenia stanu przedcukrzycowego oraz zmniejszenia znacznego obciążenia tymi pacjentami ryzykiem sercowo-naczyniowym. W ramach tego projektu wdrażamy i oceniamy połączony z EHR, internetowy system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który identyfikuje pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i zapewnia pacjentom oraz ich lekarzom pierwszego kontaktu spersonalizowane, oparte na dowodach CDS oraz działania następcze w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca ataki lub udar. Aby osiągnąć ten cel, losowo przydzielamy 30 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej z ich 450 dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i około 17 000 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym do jednej z dwóch grup interwencji: Zwykła opieka; lub CDS w stanie przedcukrzycowym w celu optymalizacji postępowania i obserwacji pacjentów w stanie przedcukrzycowym z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Modele efektów losowych oceniają wpływ interwencji na: (a) zbiorcze ryzyko sercowo-naczyniowe American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, lipidy, HbA1c, palenie tytoniu i BMI); (c) stosowanie leków opartych na dowodach, w tym metforminy, oraz interwencje dotyczące stylu życia w celu opanowania stanu przedcukrzycowego; oraz (d) zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy ze strategii interwencji. Przeprowadzamy również najnowocześniejszą analizę kosztów i opłacalności interwencji w stosunku do zwykłej opieki. Ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), uzupełnione skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR), są wykorzystywane do oceny procesów wdrażania i wyników w wiejskim/miejskim systemie opieki zdrowotnej.
Wyniki projektu dostarczą szablonu do wdrożenia spersonalizowanych narzędzi CDS w wiejskich i miejskich placówkach opieki zdrowotnej, co zaowocuje wydajniejszą i skuteczniejszą wiejską opieką zdrowotną, która może być szeroko stosowana w wielu dziedzinach klinicznych, uwzględnia preferencje leczenia pacjentów i ma potencjał znacznie poprawić jakość opieki CV i wyniki kliniczne milionów Amerykanów ze stanem przedcukrzycowym mieszkających na obszarach o niedostatecznym leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stanu przedcukrzycowego lub wartości laboratorium klinicznego i
- Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: aktualne palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom LDL lub BMI poza prawidłowym zakresem ORAZ
- co najmniej jedną kolejną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w randomizowanej klinice od 12 do 24 miesięcy po wizycie indeksowej.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na cukrzycę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W ciąży
- Opieka hospicyjna lub chemioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie decyzji klinicznych (kreator CV)
W grupie interwencyjnej świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają połączony z EHR, internetowy system wspomagania decyzji klinicznych, który identyfikuje pacjentów ze stanem przedcukrzycowym oraz zapewnia pacjentom i ich świadczeniodawcom spersonalizowane, oparte na dowodach CDS i działania następcze w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru, optymalizując postępowanie i obserwację pacjentów w stanie przedcukrzycowym z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
połączony z EHR, internetowy system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który identyfikuje pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i zapewnia pacjentom i ich lekarzom pierwszego kontaktu spersonalizowane, oparte na dowodach CDS i działania następcze w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
W ramieniu bez interwencji pacjenci otrzymują zwykłą opiekę ze strony swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i świadczeniodawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewidywana roczna stopa zmian w 10-letnim ryzyku śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: Wizyta indeksu do 12 miesięcy po wizycie indeksu
|
10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe obliczono podczas indeksu i wszystkich spotkań z pacjentami po indeksie.
Porównanie różnicy w oszacowanej na podstawie modelu rocznej szybkości zmian ryzyka sercowo-naczyniowego w klinikach wspomagania decyzji klinicznych w porównaniu ze zwykłą opieką przetestowało pierwotną hipotezę dotyczącą skuteczności.
Zbiorczy kalkulator ryzyka sercowo-naczyniowego American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dostarcza 10-letnich szacunków ryzyka związanych z płcią i rasą dla pierwszego zdarzenia ASCVD u czarno-białych mężczyzn i kobiet w wieku 40-79 lat.
Zmienne uwzględnione w równaniach oceny ryzyka: wiek, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), cukrzyca (cukrzyca) i aktualny status palenia.
10-letnie ryzyko ASCVD sklasyfikowano jako: niskie (<5%), graniczne (5% do 7,4%), pośrednie (7,5% do 19,9%), wysokie (≥20%).
Licznik: tempo zmian we wspomaganiu decyzji klinicznych.
Mianownik: Tempo zmian zwykłej opieki.
Ryzyko względne < 1 potwierdza pierwotną hipotezę.
|
Wizyta indeksu do 12 miesięcy po wizycie indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL128614-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Wsparcie decyzji klinicznych
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone