Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség előtti szív- és érrendszeri (CV) ellátás (Pre-Diabetes Wizard)

2021. március 15. frissítette: HealthPartners Institute

A cukorbetegség előtti szív- és érrendszeri ellátás javítása EHR-alapú döntéstámogatás segítségével

Csaknem minden harmadik felnőtt prediabéteszes, egy olyan állapot, amely jelentősen növeli a szívroham és a szélütés kockázatát. A prediabeteshez társuló megnövekedett kardiovaszkuláris kockázat hatékonyan kezelhető életmódváltással vagy gyógyszeres kezeléssel, de a legújabb adatok azt mutatják, hogy kevés prediabetes beteget kezelnek hatékonyan. Ebben a projektben egy bevált elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz kapcsolódó, webalapú klinikai döntéstámogató rendszert adaptálunk, implementálunk és értékelünk, hogy azonosítsuk a prediabetes betegeket, és kiemelt kezelési ajánlásokat adjunk a betegek és a szolgáltatók számára egy vidéki egészségügyi rendszerben. A projekt eredményei sablont adnak a hatékonyabb és eredményesebb vidéki egészségügyi ellátás megvalósításához, és jelentős mértékben javíthatják a szív- és érrendszeri ellátás minőségét és klinikai eredményeit a prediabetesben szenvedő vidéki amerikaiak millióinál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vidéki közösségekben minden harmadik felnőtt prediabéteszes, egy olyan állapot, amely növeli a szívinfarktus és a szélütés kockázatát, de kezelhető metformin használatával, életmódbeli beavatkozásokkal és a főbb kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezők szabályozásával. A jelenlegi prediabetes ellátást azonban a következők jellemzik: (a) a prediabetes késleltetett felismerése; (b) a páciens nem ismeri a prediabétesz hatékony kezelési lehetőségeit; (c) a CV egyidejű főbb kockázati tényezőinek rossz kontrollja; d) a metformin kezelésének nagyon alacsony aránya; és (e) alacsony a nyomon követés aránya a prediabetes kezelés folyamatos hatékonyságának felmérésére.1-3 Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) fokozott használata a vidéki közösségekben most új lehetőséget kínál a prediabetesekkel kapcsolatos tudatosság és kezelés javítására, valamint ezen betegek jelentős CV-kockázati terheinek csökkentésére. Ebben a projektben egy EHR-hez kapcsolódó, webalapú klinikai döntéstámogató (CDS) rendszert valósítunk meg és értékelünk, amely azonosítja a prediabetes betegeket, és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló CDS-t és nyomon követést biztosít a betegeknek és az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak a szívbetegség kockázatának csökkentése érdekében. támadások vagy stroke. E cél elérése érdekében véletlenszerűen 30 alapellátási klinikát osztunk be 450 alapellátási szolgáltatóval és becslések szerint 17 000 prediabéteszes beteget a két beavatkozási ág egyikébe: Szokásos ellátás; vagy a prediabetes CDS a kontrollálatlan CV-kockázati tényezőkkel rendelkező prediabetes betegek kezelésének és nyomon követésének optimalizálására. Véletlenszerű hatású modellek a beavatkozás hatását értékelik: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) összevont CV-kockázat; (b) főbb CV kockázati tényezők (vérnyomás, lipidek, HbA1c, dohányzás és BMI); c) bizonyítékokon alapuló gyógyszerek, beleértve a metformint, és életmódbeli beavatkozások alkalmazása a prediabétesz kezelésére; és (d) a páciens és a szolgáltató elégedettsége a beavatkozási stratégiával. Elvégezzük a beavatkozások szokásos ellátáshoz viszonyított korszerű költség- és költséghatékonysági elemzését is. A megvalósítási kutatások összevont keretrendszerével (CFIR) kiegészített Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation és Maintenance (RE-AIM) keretrendszer a végrehajtási folyamatok és eredmények értékelésére szolgál egy vidéki/városi egészségügyi rendszerben.

A projekt eredményei sablont adnak a személyre szabott CDS-eszközök vidéki és városi egészségügyi környezetben történő megvalósításához, ami hatékonyabb és eredményesebb vidéki egészségügyi ellátást eredményez, amely széles körben alkalmazható számos klinikai területen, magában foglalja a betegek kezelési preferenciáit, és potenciálisan jelentősen javítja a CV-gondozás minőségét és a klinikai kimenetelét a prediabetesben szenvedő amerikaiak millióinál, akik egészségügyileg rosszul ellátott területeken élnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21664

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegség előtti diagnózis vagy a klinikai laboratóriumi értékek és
  • Az alábbi CV kockázati tényezők közül egy vagy több: jelenlegi dohányzás, magas vérnyomás, emelkedett LDL vagy BMI nem a normál tartományon belül, ÉS
  • legalább egy további alapellátási látogatás egy randomizált klinikán 12-24 hónappal az indexlátogatás után.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes
  • Hospice ellátás vagy kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Klinikai döntéstámogatás (CV varázsló)
Az intervenciós ágon az alapellátók egy EHR-hez kapcsolódó, webalapú klinikai döntéstámogató rendszert kapnak, amely azonosítja a prediabéteszes betegeket, és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló CDS-t és nyomon követést biztosít a betegeknek és az alapellátást nyújtó szolgáltatóiknak a betegség kockázatának csökkentése érdekében. szívinfarktus vagy stroke, a kontrollálatlan CV-kockázati tényezőkkel rendelkező prediabéteszes betegek kezelésének és nyomon követésének optimalizálása.
egy EHR-hez kapcsolódó, webalapú klinikai döntéstámogató (CDS) rendszer, amely azonosítja a prediabetes betegeket, és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló CDS-t és nyomon követést biztosít a betegeknek és az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • CV varázsló
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A No Intervention karon a betegek a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátási klinikájuktól és az egészségügyi szolgáltatóktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálos vagy nem végzetes szívinfarktus vagy szélütés 10 éves kockázatának becsült éves változási üteme
Időkeret: Indexlátogatás az indexlátogatás utáni 12 hónapig
A 10 éves kardiovaszkuláris kockázatot az indexnél és az index utáni összes betegtalálkozónál számítottuk. A klinikai döntéstámogatás és a szokásos gondozási klinikák kardiovaszkuláris kockázatának modell által becsült éves változása közötti különbség összehasonlítása az elsődleges hatékonysági hipotézist tesztelte. Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) összevont CV-kockázat-kalkulátora nem- és fajspecifikus 10 éves kockázatbecslést ad az első ASCVD-eseményre a 40-79 éves fekete-fehér férfiak és nők számára. A kockázatértékelési egyenletekben szereplő változók: életkor, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), szisztolés vérnyomás (SBP), diabetes mellitus (cukorbetegség) és jelenlegi dohányzási állapot. Az ASCVD 10 éves kockázata a következő kategóriákba sorolható: Alacsony (<5%), Borderline (5% - 7,4%), Közepes (7,5% - 19,9%), Magas (≥20%). Számoló: A klinikai döntéstámogatás változási aránya. Nevező: A szokásos gondozás változásának mértéke. A relatív kockázat < 1 alátámasztja az elsődleges hipotézist.
Indexlátogatás az indexlátogatás utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel