- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02759055
Cukorbetegség előtti szív- és érrendszeri (CV) ellátás (Pre-Diabetes Wizard)
A cukorbetegség előtti szív- és érrendszeri ellátás javítása EHR-alapú döntéstámogatás segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vidéki közösségekben minden harmadik felnőtt prediabéteszes, egy olyan állapot, amely növeli a szívinfarktus és a szélütés kockázatát, de kezelhető metformin használatával, életmódbeli beavatkozásokkal és a főbb kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezők szabályozásával. A jelenlegi prediabetes ellátást azonban a következők jellemzik: (a) a prediabetes késleltetett felismerése; (b) a páciens nem ismeri a prediabétesz hatékony kezelési lehetőségeit; (c) a CV egyidejű főbb kockázati tényezőinek rossz kontrollja; d) a metformin kezelésének nagyon alacsony aránya; és (e) alacsony a nyomon követés aránya a prediabetes kezelés folyamatos hatékonyságának felmérésére.1-3 Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) fokozott használata a vidéki közösségekben most új lehetőséget kínál a prediabetesekkel kapcsolatos tudatosság és kezelés javítására, valamint ezen betegek jelentős CV-kockázati terheinek csökkentésére. Ebben a projektben egy EHR-hez kapcsolódó, webalapú klinikai döntéstámogató (CDS) rendszert valósítunk meg és értékelünk, amely azonosítja a prediabetes betegeket, és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló CDS-t és nyomon követést biztosít a betegeknek és az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak a szívbetegség kockázatának csökkentése érdekében. támadások vagy stroke. E cél elérése érdekében véletlenszerűen 30 alapellátási klinikát osztunk be 450 alapellátási szolgáltatóval és becslések szerint 17 000 prediabéteszes beteget a két beavatkozási ág egyikébe: Szokásos ellátás; vagy a prediabetes CDS a kontrollálatlan CV-kockázati tényezőkkel rendelkező prediabetes betegek kezelésének és nyomon követésének optimalizálására. Véletlenszerű hatású modellek a beavatkozás hatását értékelik: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) összevont CV-kockázat; (b) főbb CV kockázati tényezők (vérnyomás, lipidek, HbA1c, dohányzás és BMI); c) bizonyítékokon alapuló gyógyszerek, beleértve a metformint, és életmódbeli beavatkozások alkalmazása a prediabétesz kezelésére; és (d) a páciens és a szolgáltató elégedettsége a beavatkozási stratégiával. Elvégezzük a beavatkozások szokásos ellátáshoz viszonyított korszerű költség- és költséghatékonysági elemzését is. A megvalósítási kutatások összevont keretrendszerével (CFIR) kiegészített Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation és Maintenance (RE-AIM) keretrendszer a végrehajtási folyamatok és eredmények értékelésére szolgál egy vidéki/városi egészségügyi rendszerben.
A projekt eredményei sablont adnak a személyre szabott CDS-eszközök vidéki és városi egészségügyi környezetben történő megvalósításához, ami hatékonyabb és eredményesebb vidéki egészségügyi ellátást eredményez, amely széles körben alkalmazható számos klinikai területen, magában foglalja a betegek kezelési preferenciáit, és potenciálisan jelentősen javítja a CV-gondozás minőségét és a klinikai kimenetelét a prediabetesben szenvedő amerikaiak millióinál, akik egészségügyileg rosszul ellátott területeken élnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cukorbetegség előtti diagnózis vagy a klinikai laboratóriumi értékek és
- Az alábbi CV kockázati tényezők közül egy vagy több: jelenlegi dohányzás, magas vérnyomás, emelkedett LDL vagy BMI nem a normál tartományon belül, ÉS
- legalább egy további alapellátási látogatás egy randomizált klinikán 12-24 hónappal az indexlátogatás után.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban
- Terhes
- Hospice ellátás vagy kemoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Klinikai döntéstámogatás (CV varázsló)
Az intervenciós ágon az alapellátók egy EHR-hez kapcsolódó, webalapú klinikai döntéstámogató rendszert kapnak, amely azonosítja a prediabéteszes betegeket, és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló CDS-t és nyomon követést biztosít a betegeknek és az alapellátást nyújtó szolgáltatóiknak a betegség kockázatának csökkentése érdekében. szívinfarktus vagy stroke, a kontrollálatlan CV-kockázati tényezőkkel rendelkező prediabéteszes betegek kezelésének és nyomon követésének optimalizálása.
|
egy EHR-hez kapcsolódó, webalapú klinikai döntéstámogató (CDS) rendszer, amely azonosítja a prediabetes betegeket, és személyre szabott, bizonyítékokon alapuló CDS-t és nyomon követést biztosít a betegeknek és az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A No Intervention karon a betegek a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátási klinikájuktól és az egészségügyi szolgáltatóktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálos vagy nem végzetes szívinfarktus vagy szélütés 10 éves kockázatának becsült éves változási üteme
Időkeret: Indexlátogatás az indexlátogatás utáni 12 hónapig
|
A 10 éves kardiovaszkuláris kockázatot az indexnél és az index utáni összes betegtalálkozónál számítottuk.
A klinikai döntéstámogatás és a szokásos gondozási klinikák kardiovaszkuláris kockázatának modell által becsült éves változása közötti különbség összehasonlítása az elsődleges hatékonysági hipotézist tesztelte.
Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) összevont CV-kockázat-kalkulátora nem- és fajspecifikus 10 éves kockázatbecslést ad az első ASCVD-eseményre a 40-79 éves fekete-fehér férfiak és nők számára.
A kockázatértékelési egyenletekben szereplő változók: életkor, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), szisztolés vérnyomás (SBP), diabetes mellitus (cukorbetegség) és jelenlegi dohányzási állapot.
Az ASCVD 10 éves kockázata a következő kategóriákba sorolható: Alacsony (<5%), Borderline (5% - 7,4%), Közepes (7,5% - 19,9%), Magas (≥20%).
Számoló: A klinikai döntéstámogatás változási aránya.
Nevező: A szokásos gondozás változásának mértéke.
A relatív kockázat < 1 alátámasztja az elsődleges hipotézist.
|
Indexlátogatás az indexlátogatás utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL128614-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .