Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární (CV) péče před diabetem (Prediabetes Wizard)

15. března 2021 aktualizováno: HealthPartners Institute

Zlepšení prediabetické kardiovaskulární péče s podporou rozhodování na základě EHR

Téměř každý třetí dospělý má prediabetes, stav, který podstatně zvyšuje riziko srdečního infarktu a mrtvice. Zvýšené kardiovaskulární riziko spojené s prediabetem lze účinně zvládnout změnami životního stylu nebo medikamentózní terapií, ale nedávné údaje ukazují, že jen málo pacientů s prediabetem je účinně léčeno. V tomto projektu přizpůsobíme, implementujeme a vyhodnotíme osvědčený webový systém podpory klinického rozhodování propojený s elektronickými zdravotními záznamy, abychom identifikovali pacienty s prediabetem a poskytovali prioritní doporučení léčby pacientům a poskytovatelům ve venkovském zdravotním systému. Výsledky projektu poskytnou šablonu pro implementaci účinnější a efektivnější venkovské zdravotní péče a mají potenciál podstatně zlepšit kardiovaskulární kvalitu péče a klinické výsledky milionů venkovských Američanů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř každý třetí dospělý ve venkovských komunitách má prediabetes, stav, který zvyšuje riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice, ale lze jej zvládnout použitím metforminu, zásahy do životního stylu a kontrolou hlavních kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů. Současná péče o prediabetes je však charakterizována: (a) opožděným rozpoznáním prediabetu; b) neznalosti pacientů o možnostech účinné léčby prediabetu; (c) špatná kontrola doprovodných hlavních KV rizikových faktorů; d) velmi nízké rychlosti zahájení léčby metforminem; a (e) nízká míra sledování za účelem posouzení průběžné účinnosti léčby prediabetu.1-3 Zvýšené používání elektronických zdravotních záznamů (EHR) ve venkovských komunitách nyní poskytuje novou příležitost ke zlepšení informovanosti a managementu prediabetu a ke snížení významné zátěže těchto pacientů KV rizikem. V tomto projektu implementujeme a vyhodnocujeme webový systém podpory klinického rozhodování (CDS) propojený s EHR, který identifikuje pacienty s prediabetem a poskytuje pacientům a jejich poskytovatelům primární péče personalizované CDS založené na důkazech a následné sledování za účelem snížení rizika srdečního selhání. záchvaty nebo mrtvice. K dosažení tohoto cíle náhodně přidělujeme 30 klinik primární péče s jejich 450 poskytovateli primární péče a odhadem 17 000 pacientů s prediabetem do jedné ze dvou intervenčních větví: Obvyklá péče; nebo CDS prediabetu k optimalizaci řízení a sledování pacientů s prediabetem s nekontrolovanými KV rizikovými faktory. Modely náhodných účinků hodnotí dopad intervence na: (a) sdružené KV riziko American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) hlavní KV rizikové faktory (krevní tlak, lipidy, HbA1c, kouření a BMI); c) užívání léků založených na důkazech, včetně metforminu, a zásahy do životního stylu k léčbě prediabetu; a (d) spokojenost pacienta a poskytovatele s intervenční strategií. Provádíme také nejmodernější analýzu nákladů a efektivnosti nákladů intervencí ve vztahu k obvyklé péči. Rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), doplněný o Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR), se používá k hodnocení implementačních procesů a výsledků ve venkovském/městském zdravotnickém systému.

Výsledky projektu poskytnou šablonu pro implementaci personalizovaných nástrojů CDS ve venkovských a městských zdravotnických zařízeních, což povede k efektivnější a efektivnější venkovské zdravotní péči, kterou lze široce aplikovat v mnoha klinických oblastech, zahrnuje preference léčby pacientů a má potenciál podstatně zlepšit kvalitu KV péče a klinické výsledky milionů Američanů s prediabetem, kteří žijí v oblastech s nedostatkem lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21664

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předdiabetická diagnóza nebo klinické laboratorní hodnoty a
  • Jeden nebo více z následujících KV rizikových faktorů: současné kouření, hypertenze, zvýšený LDL nebo BMI mimo normální rozmezí A
  • alespoň jednu následnou návštěvu primární péče na randomizované klinice 12 až 24 měsíců po indexové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz diabetu v předchozích 12 měsících
  • Těhotná
  • Hospicová péče nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora klinického rozhodování (CV Wizard)
Ve větvi s intervencemi bude poskytovatelům primární péče poskytnut webový systém podpory klinického rozhodování napojený na EHR, který identifikuje pacienty s prediabetem a poskytuje pacientům a jejich poskytovatelům primární péče personalizované CDS založené na důkazech a následné sledování s cílem snížit riziko vzniku onemocnění. srdeční infarkty nebo mrtvice, optimalizace léčby a sledování pacientů s prediabetem a nekontrolovanými KV rizikovými faktory.
Jiný: Podpora klinického rozhodování
webový systém podpory klinického rozhodování (CDS) propojený s EHR, který identifikuje pacienty s prediabetem a poskytuje pacientům a jejich poskytovatelům primární péče personalizované CDS založené na důkazech a následné sledování ke snížení rizika srdečního infarktu nebo mrtvice
Ostatní jména:
  • Průvodce CV
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Ve větvi Bez intervence dostávají pacienti obvyklou péči od své kliniky primární péče a poskytovatelů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná roční míra změny v 10letém riziku smrtelného nebo nefatálního srdečního infarktu nebo mrtvice
Časové okno: Indexová návštěva do 12 měsíců po indexové návštěvě
10leté kardiovaskulární riziko bylo vypočteno na indexu a všech setkáních pacientů po indexu. Porovnání rozdílu v modelově odhadované roční míře změny kardiovaskulárního rizika na klinikách pro podporu klinického rozhodování oproti běžné péči testovalo primární hypotézu účinnosti. Kalkulátor KV rizika sdruženého Americké akademie kardiologie/Americké srdeční asociace (ACC/AHA) poskytuje 10leté odhady rizika specifické pro pohlaví a rasu pro první událost ASCVD pro černé a bílé muže a ženy ve věku 40-79 let. Proměnné zahrnuté v rovnicích hodnocení rizika: věk, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), systolický krevní tlak (SBP), diabetes mellitus (diabetes) a aktuální kuřácký stav. 10leté riziko pro ASCVD kategorizované jako: Nízké (<5 %), Hraniční (5 % až 7,4 %), Střední (7,5 % až 19,9 %), Vysoké (≥20 %). Čitatel: Rychlost změny v podpoře klinického rozhodování. Jmenovatel: Míra změny v obvyklé péči. Relativní riziko < 1 podporuje primární hypotézu.
Indexová návštěva do 12 měsíců po indexové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Essentia Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL128614-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Podpora klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit