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Pre-Diabetes Cardiovascular (CV) Care (Pre-Diabetes Wizard)

15 de marzo de 2021 actualizado por: HealthPartners Institute

Mejora de la atención cardiovascular de la prediabetes con soporte de decisiones basado en EHR

Casi uno de cada tres adultos tiene prediabetes, una condición que aumenta sustancialmente el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El aumento del riesgo cardiovascular asociado con la prediabetes se puede controlar de manera efectiva mediante cambios en el estilo de vida o terapia con medicamentos, pero los datos recientes muestran que pocos pacientes con prediabetes reciben un tratamiento eficaz. En este proyecto, adaptaremos, implementaremos y evaluaremos un sistema probado de soporte de decisiones clínicas basado en la web y vinculado a registros de salud electrónicos para identificar pacientes con prediabetes y proporcionar recomendaciones de tratamiento priorizado a pacientes y proveedores en un sistema de salud rural. Los resultados del proyecto proporcionarán una plantilla para la implementación de una atención médica rural más eficiente y eficaz y tendrán el potencial de mejorar sustancialmente la calidad de la atención cardiovascular y los resultados clínicos de millones de estadounidenses rurales con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi uno de cada tres adultos en las comunidades rurales tiene prediabetes, una condición que aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, pero que puede controlarse mediante el uso de metformina, intervenciones en el estilo de vida y el control de los principales factores de riesgo cardiovascular (CV). Sin embargo, la atención actual de la prediabetes se caracteriza por: (a) retraso en el reconocimiento de la prediabetes; (b) el desconocimiento del paciente de las opciones de tratamiento eficaces para la prediabetes; (c) mal control de los principales factores de riesgo CV concomitantes; (d) tasas muy bajas de iniciación con metformina; y (e) bajas tasas de seguimiento para evaluar la efectividad continua del manejo de la prediabetes.1-3 El mayor uso de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en las comunidades rurales ahora brinda una nueva oportunidad para mejorar la conciencia y el manejo de la prediabetes y para reducir la importante carga de riesgo CV de estos pacientes. En este proyecto, implementamos y evaluamos un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) basado en la web y vinculado a EHR que identifica a los pacientes con prediabetes y brinda a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria CDS personalizados y basados ​​en evidencia y seguimiento para reducir el riesgo de infarto de miocardio. ataques o accidentes cerebrovasculares. Para lograr este objetivo, asignamos aleatoriamente 30 clínicas de atención primaria con sus 450 proveedores de atención primaria y aproximadamente 17 000 pacientes con prediabetes a uno de dos brazos de intervención: atención habitual; o bien el CDS de prediabetes para optimizar el manejo y seguimiento de pacientes con prediabetes y factores de riesgo CV no controlados. Los modelos de efectos aleatorios evalúan el impacto de la intervención en: (a) el riesgo CV combinado del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) principales factores de riesgo CV (presión arterial, lípidos, HbA1c, tabaquismo e IMC); (c) uso de medicamentos basados ​​en evidencia, incluida la metformina, e intervenciones en el estilo de vida para controlar la prediabetes; y (d) satisfacción del paciente y del proveedor con la estrategia de intervención. También llevamos a cabo un análisis de última generación de costos y costo-efectividad de las intervenciones en relación con la atención habitual. El marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), complementado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), se utiliza para evaluar los procesos de implementación y los resultados en un sistema de salud rural/urbano.

Los resultados del proyecto proporcionarán una plantilla para la implementación de herramientas CDS personalizadas en entornos de salud rurales y urbanos, lo que dará como resultado una atención médica rural más eficiente y efectiva que se puede aplicar ampliamente en muchos dominios clínicos, incorpora las preferencias de tratamiento del paciente y tiene el potencial de mejorar sustancialmente la calidad de la atención cardiovascular y los resultados clínicos de millones de estadounidenses con prediabetes que residen en áreas médicamente desatendidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21664

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de prediabetes o valores de laboratorio clínico y
  • Uno o más de los siguientes factores de riesgo CV: tabaquismo actual, hipertensión, LDL elevado o IMC fuera del rango normal, Y
  • al menos una visita de atención primaria posterior a una clínica aleatoria de 12 a 24 meses después de la visita índice.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de diabetes en los últimos 12 meses
  • Embarazada
  • Cuidado de hospicio o quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Soporte de decisiones clínicas (asistente de CV)
En el brazo de Intervención, los proveedores de atención primaria recibirán un sistema de soporte de decisiones clínicas basado en la web y vinculado a EHR que identifica a los pacientes con prediabetes y brinda a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria CDS personalizados y basados ​​en evidencia y seguimiento para reducir el riesgo de infartos o ictus, optimizando el manejo y seguimiento de pacientes prediabéticos con factores de riesgo CV no controlados.
un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) basado en la web y vinculado a EHR que identifica a los pacientes con prediabetes y brinda a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria un CDS personalizado y basado en evidencia y un seguimiento para reducir el riesgo de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares
Otros nombres:
  • Asistente de CV
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
En el brazo Sin intervención, los pacientes reciben la atención habitual de su clínica de atención primaria y proveedores de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio anual pronosticada en el riesgo de 10 años de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular fatal o no fatal
Periodo de tiempo: Visita índice hasta 12 meses después de la visita índice
El riesgo cardiovascular a 10 años se calculó en el índice y en todos los encuentros con pacientes posteriores al índice. Una comparación de la diferencia en la tasa de cambio anual estimada por el modelo en el riesgo cardiovascular en clínicas de apoyo a la decisión clínica versus atención habitual probó la hipótesis de eficacia primaria. La calculadora de riesgo CV agrupada del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) proporciona estimaciones de riesgo de 10 años específicas por sexo y raza para el primer evento ASCVD para hombres y mujeres negros y blancos de 40 a 79 años. Variables incluidas en las ecuaciones de valoración del riesgo: edad, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), presión arterial sistólica (PAS), diabetes mellitus (diabetes) y tabaquismo actual. Riesgo a 10 años de ASCVD categorizado como: bajo (<5 %), límite (5 % a 7,4 %), intermedio (7,5 % a 19,9 %), alto (≥20 %). Numerador: Tasa de cambio en el Apoyo a la Decisión Clínica. Denominador: Tasa de cambio en la Atención Habitual. Riesgo relativo < 1 apoya la hipótesis principal.
Visita índice hasta 12 meses después de la visita índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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