- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02759055
Pre-Diabetes Cardiovascular (CV) Care (Pre-Diabetes Wizard)
Mejora de la atención cardiovascular de la prediabetes con soporte de decisiones basado en EHR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi uno de cada tres adultos en las comunidades rurales tiene prediabetes, una condición que aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, pero que puede controlarse mediante el uso de metformina, intervenciones en el estilo de vida y el control de los principales factores de riesgo cardiovascular (CV). Sin embargo, la atención actual de la prediabetes se caracteriza por: (a) retraso en el reconocimiento de la prediabetes; (b) el desconocimiento del paciente de las opciones de tratamiento eficaces para la prediabetes; (c) mal control de los principales factores de riesgo CV concomitantes; (d) tasas muy bajas de iniciación con metformina; y (e) bajas tasas de seguimiento para evaluar la efectividad continua del manejo de la prediabetes.1-3 El mayor uso de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en las comunidades rurales ahora brinda una nueva oportunidad para mejorar la conciencia y el manejo de la prediabetes y para reducir la importante carga de riesgo CV de estos pacientes. En este proyecto, implementamos y evaluamos un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) basado en la web y vinculado a EHR que identifica a los pacientes con prediabetes y brinda a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria CDS personalizados y basados en evidencia y seguimiento para reducir el riesgo de infarto de miocardio. ataques o accidentes cerebrovasculares. Para lograr este objetivo, asignamos aleatoriamente 30 clínicas de atención primaria con sus 450 proveedores de atención primaria y aproximadamente 17 000 pacientes con prediabetes a uno de dos brazos de intervención: atención habitual; o bien el CDS de prediabetes para optimizar el manejo y seguimiento de pacientes con prediabetes y factores de riesgo CV no controlados. Los modelos de efectos aleatorios evalúan el impacto de la intervención en: (a) el riesgo CV combinado del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) principales factores de riesgo CV (presión arterial, lípidos, HbA1c, tabaquismo e IMC); (c) uso de medicamentos basados en evidencia, incluida la metformina, e intervenciones en el estilo de vida para controlar la prediabetes; y (d) satisfacción del paciente y del proveedor con la estrategia de intervención. También llevamos a cabo un análisis de última generación de costos y costo-efectividad de las intervenciones en relación con la atención habitual. El marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), complementado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), se utiliza para evaluar los procesos de implementación y los resultados en un sistema de salud rural/urbano.
Los resultados del proyecto proporcionarán una plantilla para la implementación de herramientas CDS personalizadas en entornos de salud rurales y urbanos, lo que dará como resultado una atención médica rural más eficiente y efectiva que se puede aplicar ampliamente en muchos dominios clínicos, incorpora las preferencias de tratamiento del paciente y tiene el potencial de mejorar sustancialmente la calidad de la atención cardiovascular y los resultados clínicos de millones de estadounidenses con prediabetes que residen en áreas médicamente desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de prediabetes o valores de laboratorio clínico y
- Uno o más de los siguientes factores de riesgo CV: tabaquismo actual, hipertensión, LDL elevado o IMC fuera del rango normal, Y
- al menos una visita de atención primaria posterior a una clínica aleatoria de 12 a 24 meses después de la visita índice.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de diabetes en los últimos 12 meses
- Embarazada
- Cuidado de hospicio o quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Soporte de decisiones clínicas (asistente de CV)
En el brazo de Intervención, los proveedores de atención primaria recibirán un sistema de soporte de decisiones clínicas basado en la web y vinculado a EHR que identifica a los pacientes con prediabetes y brinda a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria CDS personalizados y basados en evidencia y seguimiento para reducir el riesgo de infartos o ictus, optimizando el manejo y seguimiento de pacientes prediabéticos con factores de riesgo CV no controlados.
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un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) basado en la web y vinculado a EHR que identifica a los pacientes con prediabetes y brinda a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria un CDS personalizado y basado en evidencia y un seguimiento para reducir el riesgo de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
En el brazo Sin intervención, los pacientes reciben la atención habitual de su clínica de atención primaria y proveedores de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio anual pronosticada en el riesgo de 10 años de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular fatal o no fatal
Periodo de tiempo: Visita índice hasta 12 meses después de la visita índice
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El riesgo cardiovascular a 10 años se calculó en el índice y en todos los encuentros con pacientes posteriores al índice.
Una comparación de la diferencia en la tasa de cambio anual estimada por el modelo en el riesgo cardiovascular en clínicas de apoyo a la decisión clínica versus atención habitual probó la hipótesis de eficacia primaria.
La calculadora de riesgo CV agrupada del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) proporciona estimaciones de riesgo de 10 años específicas por sexo y raza para el primer evento ASCVD para hombres y mujeres negros y blancos de 40 a 79 años.
Variables incluidas en las ecuaciones de valoración del riesgo: edad, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), presión arterial sistólica (PAS), diabetes mellitus (diabetes) y tabaquismo actual.
Riesgo a 10 años de ASCVD categorizado como: bajo (<5 %), límite (5 % a 7,4 %), intermedio (7,5 % a 19,9 %), alto (≥20 %).
Numerador: Tasa de cambio en el Apoyo a la Decisión Clínica.
Denominador: Tasa de cambio en la Atención Habitual.
Riesgo relativo < 1 apoya la hipótesis principal.
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Visita índice hasta 12 meses después de la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL128614-01
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