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Soins cardiovasculaires (CV) pré-diabète (assistant pré-diabète)

15 mars 2021 mis à jour par: HealthPartners Institute

Améliorer les soins cardiovasculaires du prédiabète grâce à l'aide à la décision basée sur le DSE

Près d'un adulte sur trois souffre de prédiabète, une maladie qui augmente considérablement le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Le risque cardiovasculaire accru associé au prédiabète peut être efficacement géré par des changements de mode de vie ou une thérapie médicamenteuse, mais des données récentes montrent que peu de patients atteints de prédiabète sont traités efficacement. Dans ce projet, nous adapterons, mettrons en œuvre et évaluerons un système éprouvé d'aide à la décision clinique basé sur le Web, lié au dossier de santé électronique, pour identifier les patients atteints de prédiabète et fournir des recommandations de traitement prioritaires aux patients et aux fournisseurs d'un système de santé rural. Les résultats du projet fourniront un modèle pour la mise en œuvre de soins de santé ruraux plus efficients et efficaces et auront le potentiel d'améliorer considérablement et d'améliorer la qualité des soins cardiovasculaires et les résultats cliniques de millions d'Américains ruraux atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près d'un adulte sur trois dans les communautés rurales souffre de prédiabète, une maladie qui augmente le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux, mais qui peut être gérée par l'utilisation de la metformine, des interventions sur le mode de vie et le contrôle des principaux facteurs de risque cardiovasculaires (CV). Cependant, la prise en charge actuelle du prédiabète se caractérise par : (a) une reconnaissance retardée du prédiabète ; (b) la méconnaissance par les patients des options de traitement efficaces pour le prédiabète ; (c) un mauvais contrôle des principaux facteurs de risque CV concomitants ; (d) très faibles taux d'initiation à la metformine ; et (e) de faibles taux de suivi pour évaluer l'efficacité continue de la prise en charge du prédiabète.1-3 L'utilisation accrue des dossiers de santé électroniques (DSE) dans les communautés rurales offre désormais une nouvelle opportunité d'améliorer la sensibilisation et la gestion du prédiabète et de réduire l'important fardeau du risque CV de ces patients. Dans ce projet, nous mettons en œuvre et évaluons un système Web d'aide à la décision clinique (CDS) lié au DSE qui identifie les patients atteints de prédiabète et fournit aux patients et à leurs fournisseurs de soins primaires un CDS et un suivi personnalisés et fondés sur des preuves pour réduire le risque de maladie cardiaque. attaques ou accident vasculaire cérébral. Pour atteindre cet objectif, nous avons réparti au hasard 30 cliniques de soins primaires avec leurs 450 prestataires de soins primaires et estimé 17 000 patients atteints de prédiabète à l'un des deux bras d'intervention : Soins habituels ; ou encore le CDS prédiabète pour optimiser la prise en charge et le suivi des patients prédiabétiques présentant des facteurs de risque CV non contrôlés. Les modèles à effets aléatoires évaluent l'impact de l'intervention sur : (a) le risque CV combiné de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ; (b) principaux facteurs de risque CV (tension artérielle, lipides, HbA1c, tabagisme et IMC) ; (c) l'utilisation de médicaments fondés sur des données probantes, y compris la metformine, et des interventions sur le mode de vie pour gérer le prédiabète ; et (d) la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de la stratégie d'intervention. Nous effectuons également une analyse de pointe des coûts et du rapport coût-efficacité des interventions par rapport aux soins habituels. Le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), complété par le Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), est utilisé pour évaluer les processus de mise en œuvre et les résultats dans un système de santé rural/urbain.

Les résultats du projet fourniront un modèle pour la mise en œuvre d'outils CDS personnalisés dans les milieux de santé ruraux et urbains, résultant en des soins de santé ruraux plus efficients et efficaces qui peuvent être largement appliqués dans de nombreux domaines cliniques, intègrent les préférences de traitement des patients et ont le potentiel de améliorer considérablement la qualité des soins cardiovasculaires et les résultats cliniques de millions d'Américains atteints de prédiabète résidant dans des zones médicalement mal desservies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21664

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pré-diabète ou valeurs de laboratoire clinique et
  • Un ou plusieurs des facteurs de risque CV suivants : tabagisme actuel, hypertension, taux élevé de LDL ou IMC en dehors de la plage normale, ET
  • au moins une visite ultérieure de soins primaires dans une clinique randomisée 12 à 24 mois après la visite index.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de diabète au cours des 12 derniers mois
  • Enceinte
  • Soins palliatifs ou chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision clinique (Assistant CV)
Dans le volet Intervention, les fournisseurs de soins primaires recevront un système Web d'aide à la décision clinique lié au DSE qui identifie les patients atteints de prédiabète et fournit aux patients et à leurs fournisseurs de soins primaires un CDS et un suivi personnalisés et fondés sur des données probantes pour réduire le risque de infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, optimisant la prise en charge et le suivi des patients pré-diabétiques présentant des facteurs de risque CV non contrôlés.
un système Web d'aide à la décision clinique (CDS) lié au DSE qui identifie les patients atteints de prédiabète et fournit aux patients et à leurs fournisseurs de soins primaires un CDS et un suivi personnalisés et fondés sur des données probantes pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
Autres noms:
  • Assistant CV
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Dans le bras sans intervention, les patients reçoivent les soins habituels de leur clinique de soins primaires et de leurs prestataires de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation annuel prévu du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel sur 10 ans
Délai: Visite d'index à 12 mois après la visite d'index
Le risque cardiovasculaire sur 10 ans a été calculé lors de l'index et de toutes les rencontres avec des patients après l'index. Une comparaison de la différence dans le taux de changement annuel estimé par le modèle du risque cardiovasculaire dans les cliniques d'aide à la décision clinique par rapport aux cliniques de soins habituels a testé l'hypothèse d'efficacité principale. Le calculateur de risque CV regroupé de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) fournit des estimations de risque sur 10 ans spécifiques au sexe et à la race pour le premier événement ASCVD pour les hommes et les femmes noirs et blancs âgés de 40 à 79 ans. Variables incluses dans les équations d'évaluation des risques : âge, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), pression artérielle systolique (PAS), diabète sucré (diabète) et statut tabagique actuel. Risque sur 10 ans d'ASCVD classé comme : faible (< 5 %), limite (5 % à 7,4 %), intermédiaire (7,5 % à 19,9 %), élevé (≥ 20 %). Numérateur : taux de changement dans l'aide à la décision clinique. Dénominateur : Taux de variation des soins habituels. Le risque relatif < 1 soutient l'hypothèse principale.
Visite d'index à 12 mois après la visite d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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