- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02759055
Soins cardiovasculaires (CV) pré-diabète (assistant pré-diabète)
Améliorer les soins cardiovasculaires du prédiabète grâce à l'aide à la décision basée sur le DSE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près d'un adulte sur trois dans les communautés rurales souffre de prédiabète, une maladie qui augmente le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux, mais qui peut être gérée par l'utilisation de la metformine, des interventions sur le mode de vie et le contrôle des principaux facteurs de risque cardiovasculaires (CV). Cependant, la prise en charge actuelle du prédiabète se caractérise par : (a) une reconnaissance retardée du prédiabète ; (b) la méconnaissance par les patients des options de traitement efficaces pour le prédiabète ; (c) un mauvais contrôle des principaux facteurs de risque CV concomitants ; (d) très faibles taux d'initiation à la metformine ; et (e) de faibles taux de suivi pour évaluer l'efficacité continue de la prise en charge du prédiabète.1-3 L'utilisation accrue des dossiers de santé électroniques (DSE) dans les communautés rurales offre désormais une nouvelle opportunité d'améliorer la sensibilisation et la gestion du prédiabète et de réduire l'important fardeau du risque CV de ces patients. Dans ce projet, nous mettons en œuvre et évaluons un système Web d'aide à la décision clinique (CDS) lié au DSE qui identifie les patients atteints de prédiabète et fournit aux patients et à leurs fournisseurs de soins primaires un CDS et un suivi personnalisés et fondés sur des preuves pour réduire le risque de maladie cardiaque. attaques ou accident vasculaire cérébral. Pour atteindre cet objectif, nous avons réparti au hasard 30 cliniques de soins primaires avec leurs 450 prestataires de soins primaires et estimé 17 000 patients atteints de prédiabète à l'un des deux bras d'intervention : Soins habituels ; ou encore le CDS prédiabète pour optimiser la prise en charge et le suivi des patients prédiabétiques présentant des facteurs de risque CV non contrôlés. Les modèles à effets aléatoires évaluent l'impact de l'intervention sur : (a) le risque CV combiné de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ; (b) principaux facteurs de risque CV (tension artérielle, lipides, HbA1c, tabagisme et IMC) ; (c) l'utilisation de médicaments fondés sur des données probantes, y compris la metformine, et des interventions sur le mode de vie pour gérer le prédiabète ; et (d) la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de la stratégie d'intervention. Nous effectuons également une analyse de pointe des coûts et du rapport coût-efficacité des interventions par rapport aux soins habituels. Le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), complété par le Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), est utilisé pour évaluer les processus de mise en œuvre et les résultats dans un système de santé rural/urbain.
Les résultats du projet fourniront un modèle pour la mise en œuvre d'outils CDS personnalisés dans les milieux de santé ruraux et urbains, résultant en des soins de santé ruraux plus efficients et efficaces qui peuvent être largement appliqués dans de nombreux domaines cliniques, intègrent les préférences de traitement des patients et ont le potentiel de améliorer considérablement la qualité des soins cardiovasculaires et les résultats cliniques de millions d'Américains atteints de prédiabète résidant dans des zones médicalement mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pré-diabète ou valeurs de laboratoire clinique et
- Un ou plusieurs des facteurs de risque CV suivants : tabagisme actuel, hypertension, taux élevé de LDL ou IMC en dehors de la plage normale, ET
- au moins une visite ultérieure de soins primaires dans une clinique randomisée 12 à 24 mois après la visite index.
Critère d'exclusion:
- Preuve de diabète au cours des 12 derniers mois
- Enceinte
- Soins palliatifs ou chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision clinique (Assistant CV)
Dans le volet Intervention, les fournisseurs de soins primaires recevront un système Web d'aide à la décision clinique lié au DSE qui identifie les patients atteints de prédiabète et fournit aux patients et à leurs fournisseurs de soins primaires un CDS et un suivi personnalisés et fondés sur des données probantes pour réduire le risque de infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, optimisant la prise en charge et le suivi des patients pré-diabétiques présentant des facteurs de risque CV non contrôlés.
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un système Web d'aide à la décision clinique (CDS) lié au DSE qui identifie les patients atteints de prédiabète et fournit aux patients et à leurs fournisseurs de soins primaires un CDS et un suivi personnalisés et fondés sur des données probantes pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Dans le bras sans intervention, les patients reçoivent les soins habituels de leur clinique de soins primaires et de leurs prestataires de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation annuel prévu du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel sur 10 ans
Délai: Visite d'index à 12 mois après la visite d'index
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Le risque cardiovasculaire sur 10 ans a été calculé lors de l'index et de toutes les rencontres avec des patients après l'index.
Une comparaison de la différence dans le taux de changement annuel estimé par le modèle du risque cardiovasculaire dans les cliniques d'aide à la décision clinique par rapport aux cliniques de soins habituels a testé l'hypothèse d'efficacité principale.
Le calculateur de risque CV regroupé de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) fournit des estimations de risque sur 10 ans spécifiques au sexe et à la race pour le premier événement ASCVD pour les hommes et les femmes noirs et blancs âgés de 40 à 79 ans.
Variables incluses dans les équations d'évaluation des risques : âge, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), pression artérielle systolique (PAS), diabète sucré (diabète) et statut tabagique actuel.
Risque sur 10 ans d'ASCVD classé comme : faible (< 5 %), limite (5 % à 7,4 %), intermédiaire (7,5 % à 19,9 %), élevé (≥ 20 %).
Numérateur : taux de changement dans l'aide à la décision clinique.
Dénominateur : Taux de variation des soins habituels.
Le risque relatif < 1 soutient l'hypothèse principale.
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Visite d'index à 12 mois après la visite d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL128614-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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