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Cuidados Cardiovasculares (CV) Pré-Diabetes (Assistente Pré-Diabetes)

15 de março de 2021 atualizado por: HealthPartners Institute

Melhorando os cuidados cardiovasculares pré-diabetes com suporte à decisão baseado em EHR

Quase um em cada três adultos tem pré-diabetes, uma condição que aumenta substancialmente o risco de ataques cardíacos e derrames. O aumento do risco cardiovascular associado ao pré-diabetes pode ser efetivamente gerenciado por mudanças no estilo de vida ou terapia medicamentosa, mas dados recentes mostram que poucos pacientes com pré-diabetes são tratados de maneira eficaz. Neste projeto, adaptaremos, implementaremos e avaliaremos um sistema comprovado de suporte à decisão clínica baseado na Web e vinculado a registros eletrônicos de saúde para identificar pacientes com pré-diabetes e fornecer recomendações de tratamento priorizadas para pacientes e provedores em um sistema de saúde rural. Os resultados do projeto fornecerão um modelo para a implementação de cuidados de saúde rurais mais eficientes e eficazes e têm o potencial de melhorar substancialmente e melhorar a qualidade cardiovascular dos cuidados e os resultados clínicos de milhões de americanos rurais com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase um em cada três adultos em comunidades rurais tem pré-diabetes, uma condição que aumenta o risco de ataques cardíacos e derrames, mas pode ser tratada com o uso de metformina, intervenções no estilo de vida e controle dos principais fatores de risco cardiovascular (CV). No entanto, o tratamento atual do pré-diabetes é caracterizado por: (a) reconhecimento tardio do pré-diabetes; (b) desconhecimento do paciente sobre opções eficazes de tratamento para pré-diabetes; (c) mau controle dos principais fatores de risco CV concomitantes; (d) taxas muito baixas de iniciação de metformina; e (e) baixas taxas de acompanhamento para avaliar a eficácia contínua do tratamento do pré-diabetes.1-3 O aumento do uso de registros eletrônicos de saúde (EHR) em comunidades rurais agora oferece uma nova oportunidade para melhorar a conscientização e o gerenciamento do pré-diabetes e reduzir a carga significativa de risco cardiovascular desses pacientes. Neste projeto, implementamos e avaliamos um sistema de suporte à decisão clínica (CDS) baseado na Web, vinculado ao EHR, que identifica pacientes com pré-diabetes e fornece aos pacientes e seus prestadores de cuidados primários um CDS personalizado e baseado em evidências e acompanhamento para reduzir o risco de coração ataques ou derrame. Para atingir esse objetivo, alocamos aleatoriamente 30 clínicas de cuidados primários com seus 450 provedores de cuidados primários e estimamos 17.000 pacientes com pré-diabetes para um dos dois braços de intervenção: Atendimento Usual; ou então o pré-diabetes CDS para otimizar o manejo e acompanhamento de pacientes com pré-diabetes com fatores de risco CV não controlados. Modelos de efeitos aleatórios avaliam o impacto da intervenção em: (a) risco CV agrupado do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) principais fatores de risco CV (pressão arterial, lipídios, HbA1c, tabagismo e IMC); (c) uso de medicamentos baseados em evidências, incluindo metformina, e intervenções no estilo de vida para controlar o pré-diabetes; e (d) satisfação do paciente e do provedor com a estratégia de intervenção. Também realizamos um custo de ponta e uma análise de custo-efetividade das intervenções relativas aos cuidados habituais. A estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), complementada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), é usada para avaliar processos de implementação e resultados em um sistema de saúde rural/urbano.

Os resultados do projeto fornecerão um modelo para a implementação de ferramentas CDS personalizadas em ambientes de saúde rurais e urbanos, resultando em cuidados de saúde rurais mais eficientes e eficazes que podem ser amplamente aplicados em muitos domínios clínicos, incorporam as preferências de tratamento do paciente e têm o potencial de melhorar substancialmente a qualidade dos cuidados CV e os resultados clínicos de milhões de americanos com pré-diabetes que residem em áreas medicamente carentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21664

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Pré-Diabetes ou Valores de Laboratório Clínico e
  • Um ou mais dos seguintes fatores de risco CV: Tabagismo atual, Hipertensão, LDL elevado ou IMC fora da faixa normal, E
  • pelo menos uma visita subseqüente de cuidados primários a uma clínica randomizada 12 a 24 meses após a visita inicial.

Critério de exclusão:

  • Evidência de diabetes nos últimos 12 meses
  • Grávida
  • Cuidados paliativos ou quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão Clínica (Assistente CV)
No braço de intervenção, os prestadores de cuidados primários receberão um sistema de apoio à decisão clínica baseado em EHR e vinculado à Web que identifica pacientes com pré-diabetes e fornece aos pacientes e seus prestadores de cuidados primários um CDS personalizado e baseado em evidências e acompanhamento para reduzir o risco de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, otimizando a gestão e acompanhamento de pacientes pré-diabéticos com fatores de risco CV não controlados.
um sistema de suporte à decisão clínica (CDS) baseado na Web e vinculado ao EHR que identifica pacientes com pré-diabetes e fornece aos pacientes e seus prestadores de cuidados primários um CDS personalizado e baseado em evidências e acompanhamento para reduzir o risco de ataques cardíacos ou derrames
Outros nomes:
  • Assistente de CV
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
No braço sem intervenção, os pacientes recebem cuidados habituais de sua clínica de cuidados primários e prestadores de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação anual prevista em 10 anos de risco de ataque cardíaco ou derrame fatal ou não fatal
Prazo: Visita de indexação até 12 meses após a visita de indexação
O risco cardiovascular de 10 anos foi calculado no índice e em todos os encontros de pacientes pós-índice. Uma comparação da diferença na taxa de variação anual estimada pelo modelo no risco cardiovascular em clínicas de Apoio à Decisão Clínica versus Clínicas de Cuidados Habituais testou a hipótese de eficácia primária. A calculadora de risco CV agrupada do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) fornece estimativas de risco de 10 anos específicas para sexo e raça para o primeiro evento ASCVD para homens e mulheres negros e brancos com idade entre 40 e 79 anos. Variáveis ​​incluídas nas equações de avaliação de risco: idade, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), pressão arterial sistólica (PAS), diabetes mellitus (diabetes) e tabagismo atual. Risco de 10 anos para ASCVD categorizado como: baixo (<5%), limítrofe (5% a 7,4%), intermediário (7,5% a 19,9%), alto (≥20%). Numerador: Taxa de mudança no Apoio à Decisão Clínica. Denominador: Taxa de alteração nos Cuidados Habituais. Risco Relativo < 1 suporta a hipótese primária.
Visita de indexação até 12 meses após a visita de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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