- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02759055
Cuidados Cardiovasculares (CV) Pré-Diabetes (Assistente Pré-Diabetes)
Melhorando os cuidados cardiovasculares pré-diabetes com suporte à decisão baseado em EHR
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quase um em cada três adultos em comunidades rurais tem pré-diabetes, uma condição que aumenta o risco de ataques cardíacos e derrames, mas pode ser tratada com o uso de metformina, intervenções no estilo de vida e controle dos principais fatores de risco cardiovascular (CV). No entanto, o tratamento atual do pré-diabetes é caracterizado por: (a) reconhecimento tardio do pré-diabetes; (b) desconhecimento do paciente sobre opções eficazes de tratamento para pré-diabetes; (c) mau controle dos principais fatores de risco CV concomitantes; (d) taxas muito baixas de iniciação de metformina; e (e) baixas taxas de acompanhamento para avaliar a eficácia contínua do tratamento do pré-diabetes.1-3 O aumento do uso de registros eletrônicos de saúde (EHR) em comunidades rurais agora oferece uma nova oportunidade para melhorar a conscientização e o gerenciamento do pré-diabetes e reduzir a carga significativa de risco cardiovascular desses pacientes. Neste projeto, implementamos e avaliamos um sistema de suporte à decisão clínica (CDS) baseado na Web, vinculado ao EHR, que identifica pacientes com pré-diabetes e fornece aos pacientes e seus prestadores de cuidados primários um CDS personalizado e baseado em evidências e acompanhamento para reduzir o risco de coração ataques ou derrame. Para atingir esse objetivo, alocamos aleatoriamente 30 clínicas de cuidados primários com seus 450 provedores de cuidados primários e estimamos 17.000 pacientes com pré-diabetes para um dos dois braços de intervenção: Atendimento Usual; ou então o pré-diabetes CDS para otimizar o manejo e acompanhamento de pacientes com pré-diabetes com fatores de risco CV não controlados. Modelos de efeitos aleatórios avaliam o impacto da intervenção em: (a) risco CV agrupado do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA); (b) principais fatores de risco CV (pressão arterial, lipídios, HbA1c, tabagismo e IMC); (c) uso de medicamentos baseados em evidências, incluindo metformina, e intervenções no estilo de vida para controlar o pré-diabetes; e (d) satisfação do paciente e do provedor com a estratégia de intervenção. Também realizamos um custo de ponta e uma análise de custo-efetividade das intervenções relativas aos cuidados habituais. A estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), complementada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), é usada para avaliar processos de implementação e resultados em um sistema de saúde rural/urbano.
Os resultados do projeto fornecerão um modelo para a implementação de ferramentas CDS personalizadas em ambientes de saúde rurais e urbanos, resultando em cuidados de saúde rurais mais eficientes e eficazes que podem ser amplamente aplicados em muitos domínios clínicos, incorporam as preferências de tratamento do paciente e têm o potencial de melhorar substancialmente a qualidade dos cuidados CV e os resultados clínicos de milhões de americanos com pré-diabetes que residem em áreas medicamente carentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Pré-Diabetes ou Valores de Laboratório Clínico e
- Um ou mais dos seguintes fatores de risco CV: Tabagismo atual, Hipertensão, LDL elevado ou IMC fora da faixa normal, E
- pelo menos uma visita subseqüente de cuidados primários a uma clínica randomizada 12 a 24 meses após a visita inicial.
Critério de exclusão:
- Evidência de diabetes nos últimos 12 meses
- Grávida
- Cuidados paliativos ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão Clínica (Assistente CV)
No braço de intervenção, os prestadores de cuidados primários receberão um sistema de apoio à decisão clínica baseado em EHR e vinculado à Web que identifica pacientes com pré-diabetes e fornece aos pacientes e seus prestadores de cuidados primários um CDS personalizado e baseado em evidências e acompanhamento para reduzir o risco de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, otimizando a gestão e acompanhamento de pacientes pré-diabéticos com fatores de risco CV não controlados.
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um sistema de suporte à decisão clínica (CDS) baseado na Web e vinculado ao EHR que identifica pacientes com pré-diabetes e fornece aos pacientes e seus prestadores de cuidados primários um CDS personalizado e baseado em evidências e acompanhamento para reduzir o risco de ataques cardíacos ou derrames
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
No braço sem intervenção, os pacientes recebem cuidados habituais de sua clínica de cuidados primários e prestadores de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de variação anual prevista em 10 anos de risco de ataque cardíaco ou derrame fatal ou não fatal
Prazo: Visita de indexação até 12 meses após a visita de indexação
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O risco cardiovascular de 10 anos foi calculado no índice e em todos os encontros de pacientes pós-índice.
Uma comparação da diferença na taxa de variação anual estimada pelo modelo no risco cardiovascular em clínicas de Apoio à Decisão Clínica versus Clínicas de Cuidados Habituais testou a hipótese de eficácia primária.
A calculadora de risco CV agrupada do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) fornece estimativas de risco de 10 anos específicas para sexo e raça para o primeiro evento ASCVD para homens e mulheres negros e brancos com idade entre 40 e 79 anos.
Variáveis incluídas nas equações de avaliação de risco: idade, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), pressão arterial sistólica (PAS), diabetes mellitus (diabetes) e tabagismo atual.
Risco de 10 anos para ASCVD categorizado como: baixo (<5%), limítrofe (5% a 7,4%), intermediário (7,5% a 19,9%), alto (≥20%).
Numerador: Taxa de mudança no Apoio à Decisão Clínica.
Denominador: Taxa de alteração nos Cuidados Habituais.
Risco Relativo < 1 suporta a hipótese primária.
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Visita de indexação até 12 meses após a visita de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL128614-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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