- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02759055
Diabetesa edeltävä kardiovaskulaarinen (CV) hoito (Pre-Diabetes Wizard)
Parantaa esidiabeteksen sydän- ja verisuonihoitoa EHR-pohjaisella päätöstuella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes joka kolmas aikuinen maaseutuyhteisöissä sairastaa esidiabeteksen, tila, joka lisää sydänkohtausten ja aivohalvauksen riskiä, mutta jota voidaan hallita käyttämällä metformiinia, elämäntapatoimenpiteitä ja hallitsemalla merkittäviä kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä. Nykyiselle esidiabeteksen hoidolle on kuitenkin tunnusomaista: (a) viivästynyt esidiabeteksen tunnistaminen; (b) potilaan tietämättömyys tehokkaista prediabeteksen hoitovaihtoehdoista; (c) samanaikaisten merkittävien CV-riskitekijöiden huono hallinta; d) metformiinin aloittamisen erittäin alhainen määrä; ja (e) alhaiset seurantamäärät prediabetes-hoidon jatkuvan tehokkuuden arvioimiseksi.1-3 Sähköisten terveyskertomusten (EHR) lisääntynyt käyttö maaseutuyhteisöissä tarjoaa nyt uuden mahdollisuuden parantaa tietoisuutta esidiabeteksesta ja sen hallintaa sekä vähentää näiden potilaiden merkittävää CV-riskitaakkaa. Tässä projektissa otamme käyttöön ja arvioimme EHR-linkitettyä, web-pohjaista kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmää (CDS), joka tunnistaa potilaat, joilla on esidiabetes ja tarjoaa potilaille ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajille henkilökohtaista, näyttöön perustuvaa CDS- ja seurantaa sydänriskin vähentämiseksi. hyökkäykset tai aivohalvaus. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi jaamme satunnaisesti 30 perusterveydenhuollon klinikkaa, joissa on 450 perusterveydenhuollon tarjoajaa ja arviolta 17 000 esidiabeteksen potilasta toiseen kahdesta interventiohaarasta: Tavallinen hoito; tai muuten prediabetes CDS optimoida hoitoa ja seurantaa prediabetes potilailla, joilla on hallitsemattomia CV riskitekijöitä. Satunnaisvaikutusmallit arvioivat interventiovaikutuksia: (a) American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) yhdistettyyn CV-riskiin; (b) tärkeimmät sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (verenpaine, lipidit, HbA1c, tupakointi ja BMI); c) näyttöön perustuvien lääkkeiden, mukaan lukien metformiinin, käyttö ja elämäntapainterventiot esidiabeteksen hallinnassa; ja (d) potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys interventiostrategiaan. Teemme myös uusimman tekniikan kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysin interventioista suhteessa tavanomaiseen hoitoon. Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance (RE-AIM) -kehystä, jota täydentää Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), käytetään toteutusprosessien ja tulosten arvioimiseen maaseudun/kaupungin terveydenhuoltojärjestelmässä.
Projektin tulokset tarjoavat mallin yksilöllisten CDS-työkalujen käyttöönotolle maaseudun ja kaupunkien terveysympäristöissä, mikä johtaa tehokkaampaan ja tehokkaampaan maaseudun terveydenhuoltoon, jota voidaan soveltaa laajasti monilla kliinisillä aloilla, joka sisältää potilaiden hoitotottumuksia ja jolla on potentiaalia parantaa merkittävästi CV-hoidon laatua ja kliinisiä tuloksia miljoonilla amerikkalaisilla, joilla on esidiabetes ja jotka asuvat lääketieteellisesti alipalvelualueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes-diagnoosi tai kliiniset laboratorioarvot ja
- Yksi tai useampi seuraavista CV:n riskitekijöistä: nykyinen tupakointi, verenpainetauti, kohonnut LDL tai BMI ei normaalin rajoissa, JA
- vähintään yksi seuraava perusterveydenhuollon käynti satunnaistetulla klinikalla 12–24 kuukautta indeksikäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet diabeteksesta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana
- Saattohoito tai kemoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kliinisen päätöksen tuki (CV Wizard)
Intervention-osaston perusterveydenhuollon tarjoajille tarjotaan EHR-linkitetty, verkkopohjainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka tunnistaa potilaat, joilla on esidiabetes, ja tarjoaa potilaille ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajille henkilökohtaisia, näyttöön perustuvia CDS- ja seurantatoimia vähentääkseen sairastumisriskiä. sydänkohtauksia tai aivohalvauksia, optimoimalla hallintaa ja seurantaa esidiabeteksen potilailla, joilla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
|
EHR-linkitetty, web-pohjainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDS), joka tunnistaa potilaat, joilla on esidiabetes, ja tarjoaa potilaille ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajille henkilökohtaisen, näyttöön perustuvan CDS- ja seurannan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskin vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
No Intervention -haarassa potilaat saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon klinikalta ja hoidon tarjoajilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustettu vuotuinen muutos 10 vuoden kuolemaan johtavan tai ei-kuolettavan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskissä
Aikaikkuna: Indeksikäynti 12 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
10 vuoden kardiovaskulaarinen riski laskettiin indeksistä ja kaikista indeksin jälkeisistä potilaiden kohtaamisista.
Verrattaessa eroa mallin mukaan arvioidussa vuosittaisessa kardiovaskulaarisen riskin muutosvauhdissa kliinisen päätöksenteon tuen ja tavanomaisen hoidon klinikoissa testattiin ensisijainen tehokkuushypoteesi.
American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) yhdistetty CV-riskilaskin tarjoaa suku- ja rotukohtaiset 10 vuoden riskiarviot ensimmäiselle ASCVD-tapahtumalle 40–79-vuotiaille mustavalkoisille miehille ja naisille.
Riskinarviointiyhtälöihin sisältyvät muuttujat: ikä, kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), systolinen verenpaine (SBP), diabetes mellitus (diabetes) ja nykyinen tupakointitila.
10 vuoden ASCVD-riski luokitellaan seuraavasti: Matala (<5 %), Raja (5 % - 7,4 %), Keskitaso (7,5 % - 19,9 %), Korkea (≥ 20 %).
Osoittaja: Kliinisen päätöksen tuen muutosnopeus.
Nimittäjä: Muutosnopeus tavallisessa hoidossa.
Suhteellinen riski < 1 tukee ensisijaista hypoteesia.
|
Indeksikäynti 12 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL128614-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esidiabetes
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Research Board, IrelandTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCValmisPre-oireinen tyypin 1 diabetesYhdysvallat, Suomi, Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Kliinisten päätösten tuki
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthRekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLääkkeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Päätöksen tukijärjestelmät, kliininen
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalValmis
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat