- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02759055
Pre-Diabetes Cardiovascular (CV) Care (Pre-Diabetes Wizard)
Forbedre prediabetes kardiovaskulær pleie med EPJ-basert beslutningsstøtte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten én av tre voksne i landlige samfunn har prediabetes, en tilstand som øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag, men som kan håndteres ved bruk av metformin, livsstilsintervensjoner og kontroll av store kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Nåværende prediabetesbehandling er imidlertid preget av: (a) forsinket gjenkjennelse av prediabetes; (b) pasientens uvitenhet om effektive behandlingsalternativer for prediabetes; (c) dårlig kontroll over samtidige store CV-risikofaktorer; (d) svært lave forekomster av metforminstart; og (e) lave oppfølgingsfrekvenser for å vurdere den pågående effektiviteten av prediabetesbehandling.1-3 Økt bruk av elektroniske helsejournaler (EPJ) i landlige samfunn gir nå en ny mulighet til å forbedre bevisstheten og håndteringen av prediabetes og redusere disse pasientenes betydelige CV-risikobyrde. I dette prosjektet implementerer og evaluerer vi et EPJ-koblet, nettbasert klinisk beslutningsstøtte (CDS) system som identifiserer pasienter med prediabetes og gir pasienter og deres primære omsorgsleverandører personlig, evidensbasert CDS og oppfølging for å redusere risikoen for hjertesykdom. angrep eller hjerneslag. For å oppnå dette målet tildeler vi tilfeldig 30 primærpleieklinikker med deres 450 primærpleieleverandører og anslagsvis 17 000 prediabetespasienter til en av to intervensjonsarmer: Vanlig omsorg; ellers prediabetes CDS for å optimalisere håndtering og oppfølging av prediabetespasienter med ukontrollerte CV-risikofaktorer. Tilfeldige effekter-modeller vurderer intervensjonseffekt på: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) samlet CV-risiko; (b) store CV-risikofaktorer (blodtrykk, lipider, HbA1c, røyking og BMI); (c) bruk av evidensbaserte legemidler, inkludert metformin, og livsstilsintervensjoner for å håndtere prediabetes; og (d) pasientens og leverandørens tilfredshet med intervensjonsstrategien. Vi gjennomfører også en state-of-the-art kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonene i forhold til vanlig omsorg. Rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), supplert med Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), brukes til å vurdere implementeringsprosesser og -resultater i et landlig/urbant helsesystem.
Resultatene av prosjektet vil gi en mal for implementering av personlige CDS-verktøy i landlige og urbane helsemiljøer, noe som resulterer i mer effektiv og effektiv landlig helsetjeneste som kan brukes bredt på tvers av mange kliniske domener, inkorporerer pasientbehandlingspreferanser, og har potensial til å betydelig forbedre kvaliteten på CV-pleie og kliniske resultater for millioner av amerikanere med prediabetes som bor i medisinsk underbetjente områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-diabetes diagnose eller kliniske laboratorieverdier og
- En eller flere av følgende CV-risikofaktorer: Aktuell røyking, hypertensjon, forhøyet LDL eller BMI som ikke er innenfor normalområdet, OG
- minst ett påfølgende primærhelsebesøk til en randomisert klinikk 12 til 24 måneder etter indeksbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på diabetes de siste 12 månedene
- Gravid
- Hospice eller kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klinisk beslutningsstøtte (CV Wizard)
I intervensjonsarmen vil primærpleieleverandører bli utstyrt med et EPJ-tilknyttet, nettbasert klinisk beslutningsstøttesystem som identifiserer pasienter med prediabetes og gir pasienter og deres primærpleiere personlig tilpasset, evidensbasert CDS og oppfølging for å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag, optimalisering av håndtering og oppfølging av pre-diabetespasienter med ukontrollerte CV-risikofaktorer.
|
et EPJ-tilknyttet, nettbasert system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) som identifiserer pasienter med prediabetes og gir pasienter og deres primære omsorgsleverandører personlig tilpasset, evidensbasert CDS og oppfølging for å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
I Ingen intervensjon-armen får pasienter vanlig behandling fra sin primærklinikk og omsorgsleverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet årlig endring i 10 års risiko for dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: Indeksbesøk til 12 måneder etter indeksbesøk
|
10-års kardiovaskulær risiko ble beregnet ved indeksen og alle post-indeks pasientmøter.
En sammenligning av forskjellen i modellestimert årlig endringsrate i kardiovaskulær risiko i Clinical Decision Support versus Usual Care-klinikker testet den primære effekthypotesen.
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) samlet CV-risikokalkulator gir kjønns- og rasespesifikke 10-års risikoestimater for den første ASCVD-hendelsen for svarte og hvite menn og kvinner i alderen 40-79 år.
Variabler inkludert i risikovurderingsligningene: alder, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), systolisk blodtrykk (SBP) diabetes mellitus (diabetes) og nåværende røykestatus.
10-års risiko for ASCVD kategorisert som: Lav (<5%), Borderline (5% til 7,4%), Middels (7,5% til 19,9%), Høy (≥20%).
Teller: Endringshastighet i Clinical Decision Support.
Nevner: Endringshastighet i vanlig omsorg.
Relativ risiko < 1 støtter primær hypotese.
|
Indeksbesøk til 12 måneder etter indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL128614-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .