Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Diabetes Cardiovascular (CV) Care (Pre-Diabetes Wizard)

15. mars 2021 oppdatert av: HealthPartners Institute

Forbedre prediabetes kardiovaskulær pleie med EPJ-basert beslutningsstøtte

Nesten én av tre voksne har prediabetes, en tilstand som øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag betydelig. Den økte kardiovaskulære risikoen forbundet med prediabetes kan effektivt håndteres ved livsstilsendringer eller medikamentell behandling, men nyere data viser at få prediabetespasienter behandles effektivt. I dette prosjektet vil vi tilpasse, implementere og evaluere et velprøvd elektronisk journaltilknyttet, nettbasert klinisk beslutningsstøttesystem for å identifisere pasienter med prediabetes og gi prioriterte behandlingsanbefalinger til pasienter og leverandører i et landlig helsesystem. Resultatene av prosjektet vil gi en mal for implementering av mer effektive og effektive helsetjenester på landsbygda og har potensial til å vesentlig og forbedre kardiovaskulær kvalitet på omsorg og kliniske resultater for millioner av landlige amerikanere med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten én av tre voksne i landlige samfunn har prediabetes, en tilstand som øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag, men som kan håndteres ved bruk av metformin, livsstilsintervensjoner og kontroll av store kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Nåværende prediabetesbehandling er imidlertid preget av: (a) forsinket gjenkjennelse av prediabetes; (b) pasientens uvitenhet om effektive behandlingsalternativer for prediabetes; (c) dårlig kontroll over samtidige store CV-risikofaktorer; (d) svært lave forekomster av metforminstart; og (e) lave oppfølgingsfrekvenser for å vurdere den pågående effektiviteten av prediabetesbehandling.1-3 Økt bruk av elektroniske helsejournaler (EPJ) i landlige samfunn gir nå en ny mulighet til å forbedre bevisstheten og håndteringen av prediabetes og redusere disse pasientenes betydelige CV-risikobyrde. I dette prosjektet implementerer og evaluerer vi et EPJ-koblet, nettbasert klinisk beslutningsstøtte (CDS) system som identifiserer pasienter med prediabetes og gir pasienter og deres primære omsorgsleverandører personlig, evidensbasert CDS og oppfølging for å redusere risikoen for hjertesykdom. angrep eller hjerneslag. For å oppnå dette målet tildeler vi tilfeldig 30 primærpleieklinikker med deres 450 primærpleieleverandører og anslagsvis 17 000 prediabetespasienter til en av to intervensjonsarmer: Vanlig omsorg; ellers prediabetes CDS for å optimalisere håndtering og oppfølging av prediabetespasienter med ukontrollerte CV-risikofaktorer. Tilfeldige effekter-modeller vurderer intervensjonseffekt på: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) samlet CV-risiko; (b) store CV-risikofaktorer (blodtrykk, lipider, HbA1c, røyking og BMI); (c) bruk av evidensbaserte legemidler, inkludert metformin, og livsstilsintervensjoner for å håndtere prediabetes; og (d) pasientens og leverandørens tilfredshet med intervensjonsstrategien. Vi gjennomfører også en state-of-the-art kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonene i forhold til vanlig omsorg. Rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), supplert med Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), brukes til å vurdere implementeringsprosesser og -resultater i et landlig/urbant helsesystem.

Resultatene av prosjektet vil gi en mal for implementering av personlige CDS-verktøy i landlige og urbane helsemiljøer, noe som resulterer i mer effektiv og effektiv landlig helsetjeneste som kan brukes bredt på tvers av mange kliniske domener, inkorporerer pasientbehandlingspreferanser, og har potensial til å betydelig forbedre kvaliteten på CV-pleie og kliniske resultater for millioner av amerikanere med prediabetes som bor i medisinsk underbetjente områder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21664

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-diabetes diagnose eller kliniske laboratorieverdier og
  • En eller flere av følgende CV-risikofaktorer: Aktuell røyking, hypertensjon, forhøyet LDL eller BMI som ikke er innenfor normalområdet, OG
  • minst ett påfølgende primærhelsebesøk til en randomisert klinikk 12 til 24 måneder etter indeksbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på diabetes de siste 12 månedene
  • Gravid
  • Hospice eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klinisk beslutningsstøtte (CV Wizard)
I intervensjonsarmen vil primærpleieleverandører bli utstyrt med et EPJ-tilknyttet, nettbasert klinisk beslutningsstøttesystem som identifiserer pasienter med prediabetes og gir pasienter og deres primærpleiere personlig tilpasset, evidensbasert CDS og oppfølging for å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag, optimalisering av håndtering og oppfølging av pre-diabetespasienter med ukontrollerte CV-risikofaktorer.
et EPJ-tilknyttet, nettbasert system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) som identifiserer pasienter med prediabetes og gir pasienter og deres primære omsorgsleverandører personlig tilpasset, evidensbasert CDS og oppfølging for å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag
Andre navn:
  • CV-veiviser
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
I Ingen intervensjon-armen får pasienter vanlig behandling fra sin primærklinikk og omsorgsleverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet årlig endring i 10 års risiko for dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: Indeksbesøk til 12 måneder etter indeksbesøk
10-års kardiovaskulær risiko ble beregnet ved indeksen og alle post-indeks pasientmøter. En sammenligning av forskjellen i modellestimert årlig endringsrate i kardiovaskulær risiko i Clinical Decision Support versus Usual Care-klinikker testet den primære effekthypotesen. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) samlet CV-risikokalkulator gir kjønns- og rasespesifikke 10-års risikoestimater for den første ASCVD-hendelsen for svarte og hvite menn og kvinner i alderen 40-79 år. Variabler inkludert i risikovurderingsligningene: alder, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), systolisk blodtrykk (SBP) diabetes mellitus (diabetes) og nåværende røykestatus. 10-års risiko for ASCVD kategorisert som: Lav (<5%), Borderline (5% til 7,4%), Middels (7,5% til 19,9%), Høy (≥20%). Teller: Endringshastighet i Clinical Decision Support. Nevner: Endringshastighet i vanlig omsorg. Relativ risiko < 1 støtter primær hypotese.
Indeksbesøk til 12 måneder etter indeksbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere