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糖尿病前期心血管 (CV) 护理(糖尿病前期向导)

2021年3月15日 更新者:HealthPartners Institute

通过基于 EHR 的决策支持改善糖尿病前期心血管护理

近三分之一的成年人患有前驱糖尿病,这种情况会大大增加心脏病发作和中风的风险。 与糖尿病前期相关的心血管风险增加可以通过改变生活方式或药物治疗得到有效控制,但最近的数据显示很少有糖尿病前期患者得到有效治疗。 在这个项目中,我们将调整、实施和评估经过验证的电子健康记录链接、基于网络的临床决策支持系统,以识别糖尿病前期患者,并为农村卫生系统中的患者和提供者提供优先治疗建议。 该项目的结果将为实施更高效和有效的农村医疗保健提供模板,并有可能显着改善数百万患有糖尿病前期的美国农村居民的心血管护理质量和临床结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

农村社区近三分之一的成年人患有糖尿病前期,这种情况会增加心脏病发作和中风的风险,但可以通过使用二甲双胍、生活方式干预和控制主要心血管 (CV) 风险因素来控制。 然而,当前糖尿病前期护理的特点是: (a) 对糖尿病前期的识别延迟; (b) 患者不知道糖尿病前期的有效治疗方案; (c) 对伴随的主要 CV 风险因素的控制不佳; (d) 开始使用二甲双胍的比率非常低; (e) 评估糖尿病前期管理的持续有效性的随访率低。 1-3 现在,农村社区越来越多地使用电子健康记录 (EHR),这为提高对前驱糖尿病的认识和管理以及减轻这些患者显着的 CV 风险负担提供了新的机会。 在这个项目中,我们实施并评估了一个与 EHR 相关的、基于 Web 的临床决策支持 (CDS) 系统,该系统可以识别糖尿病前期患者,并为患者及其初级保健提供者提供个性化的、基于证据的 CDS 和跟进,以降低患心脏病的风险发作或中风。 为实现这一目标,我们将 30 家初级保健诊所及其 450 名初级保健提供者和估计的 17,000 名糖尿病前期患者随机分配到两个干预组之一:常规治疗;或前驱糖尿病 CDS 以优化管理和跟进具有不受控制的 CV 风险因素的前驱糖尿病患者。 随机效应模型评估干预对以下方面的影响:(a) 美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 汇总的 CV 风险; (b) 主要 CV 风险因素(血压、血脂、HbA1c、吸烟和 BMI); (c) 使用循证药物,包括二甲双胍和生活方式干预来控制前驱糖尿病; (d) 患者和提供者对干预策略的满意度。 我们还对与常规护理相关的干预措施进行了最先进的成本和成本效益分析。 Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation 和 Maintenance (RE-AIM) 框架由实施研究综合框架 (CFIR) 补充,用于评估农村/城市卫生系统的实施过程和结果。

该项目的结果将为在农村和城市卫生环境中实施个性化 CDS 工具提供一个模板,从而产生更高效和有效的农村医疗保健,可以广泛应用于许多临床领域,结合患者的治疗偏好,并有可能大大提高居住在医疗服务不足地区的数百万患有前驱糖尿病的美国人的 CV 护理质量和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21664

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 糖尿病前期诊断或临床实验室值和
  • 以下一项或多项 CV 风险因素:当前吸烟、高血压、LDL 升高或 BMI 不在正常范围内,并且
  • 在初次就诊后 12 至 24 个月至少进行一次随机门诊的后续初级保健就诊。

排除标准:

  • 过去 12 个月的糖尿病证据
  • 孕
  • 临终关怀或化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床决策支持(CV 向导)
在干预部门,将为初级保健提供者提供一个与 EHR 相关的、基于 Web 的临床决策支持系统,该系统可以识别糖尿病前期患者,并为患者及其初级保健提供者提供个性化的、基于证据的 CDS 和跟进,以降低糖尿病风险心脏病发作或中风,优化管理和随访具有不受控制的 CV 风险因素的糖尿病前期患者。
一种与 EHR 相关的基于 Web 的临床决策支持 (CDS) 系统,可识别糖尿病前期患者,并为患者及其初级保健提供者提供个性化的、基于证据的 CDS 和随访,以降低心脏病发作或中风的风险
其他名称:
  • 简历向导
NO_INTERVENTION:日常护理
在无干预组中,患者从他们的初级保健诊所和护理提供者那里接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 年致命或非致命心脏病发作或中风风险的预测年变化率
大体时间:索引访问后 12 个月的索引访问
10 年心血管风险是在指数和所有指数后患者遭遇时计算的。 对临床决策支持与常规护理诊所中心血管风险年变化率的模型估计差异进行比较,检验了主要疗效假设。 美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 汇总的 CV 风险计算器为 40-79 岁的黑人和白人男性和女性的首次 ASCVD 事件提供了性别和种族特定的 10 年风险估计。 风险评估方程式中包含的变量:年龄、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、收缩压 (SBP) 糖尿病(糖尿病)和当前吸烟状况。 ASCVD 的 10 年风险分类为:低(<5%)、临界(5% 至 7.4%)、中等(7.5% 至 19.9%)、高(≥20%)。 分子:临床决策支持的变化率。 分母:常规护理的变化率。 相对风险 < 1 支持主要假设。
索引访问后 12 个月的索引访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Saman, PhD、Essentia Institute of Rural Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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