Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-diabetes kardiovaskulær (CV) pleje (Pre-Diabetes Wizard)

15. marts 2021 opdateret af: HealthPartners Institute

Forbedring af prædiabetes kardiovaskulær pleje med EPJ-baseret beslutningsstøtte

Næsten hver tredje voksne har prædiabetes, en tilstand, der markant øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Den øgede kardiovaskulære risiko forbundet med prædiabetes kan effektivt håndteres ved livsstilsændringer eller medicinbehandling, men nyere data viser, at få prædiabetespatienter behandles effektivt. I dette projekt vil vi tilpasse, implementere og evaluere et dokumenteret elektronisk patientjournal-linket, webbaseret klinisk beslutningsstøttesystem til at identificere patienter med prædiabetes og give prioriterede behandlingsanbefalinger til patienter og udbydere i et landdistrikts sundhedssystem. Resultaterne af projektet vil give en skabelon til implementering af mere effektiv og effektiv landdistriktssundhedspleje og har potentialet til væsentligt og forbedre kardiovaskulær plejekvalitet og kliniske resultater for millioner af landdistriktsamerikanere med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten hver tredje voksne i landdistrikterne har prædiabetes, en tilstand, der øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, men som kan håndteres ved brug af metformin, livsstilsinterventioner og kontrol af større kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Den nuværende prædiabetesbehandling er imidlertid karakteriseret ved: (a) forsinket erkendelse af prædiabetes; (b) patientens ubevidsthed om effektive behandlingsmuligheder for prædiabetes; (c) dårlig kontrol af samtidige større CV-risikofaktorer; (d) meget lave satser for initiering af metformin; og (e) lave opfølgningsrater for at vurdere den løbende effektivitet af prædiabetesbehandling.1-3 Øget brug af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) i landdistrikter giver nu en ny mulighed for at forbedre bevidstheden om og håndteringen af ​​prædiabetes og for at reducere disse patienters betydelige CV-risikobyrde. I dette projekt implementerer og evaluerer vi et EPJ-forbundet, webbaseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) system, der identificerer patienter med prædiabetes og giver patienter og deres primære behandlere personaliseret, evidensbaseret CDS og opfølgning for at reducere risikoen for hjertesygdomme angreb eller slagtilfælde. For at nå dette mål allokerer vi tilfældigt 30 primære klinikker med deres 450 primære udbydere og anslået 17.000 prædiabetespatienter til en af ​​to interventionsarme: Sædvanlig pleje; eller også prædiabetes CDS for at optimere håndtering og opfølgning af prædiabetes patienter med ukontrollerede CV risikofaktorer. Tilfældige-effektmodeller vurderer interventionsindvirkning på: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) samlet CV-risiko; (b) væsentlige CV-risikofaktorer (blodtryk, lipider, HbA1c, rygning og BMI); (c) brug af evidensbaserede lægemidler, herunder metformin, og livsstilsinterventioner til at håndtere prædiabetes; og (d) patient og udbyders tilfredshed med interventionsstrategien. Vi udfører også en state-of-the-art omkostnings- og en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionerne i forhold til sædvanlig pleje. Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-rammen, suppleret med den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR), bruges til at vurdere implementeringsprocesser og -resultater i et land-/bysundhedssystem.

Resultaterne af projektet vil give en skabelon til implementering af personlige CDS-værktøjer i landdistrikter og bymiljøer, hvilket resulterer i mere effektiv og effektiv landdistriktssundhedspleje, der kan anvendes bredt på tværs af mange kliniske domæner, inkorporerer patientbehandlingspræferencer og har potentiale til at væsentligt forbedre kvaliteten af ​​CV-pleje og kliniske resultater for millioner af amerikanere med prædiabetes, der bor i medicinsk underbetjente områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21664

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-diabetes diagnose eller kliniske laboratorieværdier og
  • En eller flere af følgende CV-risikofaktorer: Aktuel rygning, Hypertension, forhøjet LDL eller BMI ikke inden for normalområdet, OG
  • mindst ét ​​efterfølgende primærplejebesøg på en randomiseret klinik 12 til 24 måneder efter indeksbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på diabetes i de foregående 12 måneder
  • Gravid
  • Hospice eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klinisk beslutningsstøtte (CV Wizard)
I interventionsarmen vil primære udbydere blive forsynet med et EPJ-forbundet, webbaseret klinisk beslutningsstøttesystem, der identificerer patienter med prædiabetes og giver patienter og deres primære udbydere personaliseret, evidensbaseret CDS og opfølgning for at reducere risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde, optimering af håndtering og opfølgning af præ-diabetes patienter med ukontrollerede CV risikofaktorer.
et EPJ-forbundet, webbaseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) system, der identificerer patienter med prædiabetes og giver patienter og deres primære behandlere personaliseret, evidensbaseret CDS og opfølgning for at reducere risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde
Andre navne:
  • CV Wizard
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
I No Intervention-armen modtager patienter sædvanlig pleje fra deres primære klinik og plejepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet årlig ændring i 10 års risiko for dødelig eller ikke-dødelig hjerteanfald eller slagtilfælde
Tidsramme: Indeksbesøg til 12 måneder efter indeksbesøg
10-års kardiovaskulær risiko blev beregnet ved indekset og alle post-indeks patientmøder. En sammenligning af forskellen i modelestimerede årlige ændringer i kardiovaskulær risiko i Clinical Decision Support versus Usual Care-klinikker testede den primære effektivitetshypotese. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pooled CV-risikoberegner giver køns- og racespecifikke 10-års risikovurderinger for den første ASCVD-begivenhed for sorte og hvide mænd og kvinder i alderen 40-79 år. Variabler inkluderet i risikovurderingsligningerne: alder, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), systolisk blodtryk (SBP) diabetes mellitus (diabetes) og nuværende rygestatus. 10-års risiko for ASCVD kategoriseret som: Lav (<5%), Borderline (5% til 7,4%), Mellem (7,5% til 19,9%), Høj (≥20%). Tæller: Ændringshastighed i klinisk beslutningsstøtte. Nævner: Ændring i sædvanlig pleje. Relativ risiko < 1 understøtter primær hypotese.
Indeksbesøg til 12 måneder efter indeksbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (SKØN)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte

Abonner