- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02759055
Præ-diabetes kardiovaskulær (CV) pleje (Pre-Diabetes Wizard)
Forbedring af prædiabetes kardiovaskulær pleje med EPJ-baseret beslutningsstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten hver tredje voksne i landdistrikterne har prædiabetes, en tilstand, der øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, men som kan håndteres ved brug af metformin, livsstilsinterventioner og kontrol af større kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Den nuværende prædiabetesbehandling er imidlertid karakteriseret ved: (a) forsinket erkendelse af prædiabetes; (b) patientens ubevidsthed om effektive behandlingsmuligheder for prædiabetes; (c) dårlig kontrol af samtidige større CV-risikofaktorer; (d) meget lave satser for initiering af metformin; og (e) lave opfølgningsrater for at vurdere den løbende effektivitet af prædiabetesbehandling.1-3 Øget brug af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) i landdistrikter giver nu en ny mulighed for at forbedre bevidstheden om og håndteringen af prædiabetes og for at reducere disse patienters betydelige CV-risikobyrde. I dette projekt implementerer og evaluerer vi et EPJ-forbundet, webbaseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) system, der identificerer patienter med prædiabetes og giver patienter og deres primære behandlere personaliseret, evidensbaseret CDS og opfølgning for at reducere risikoen for hjertesygdomme angreb eller slagtilfælde. For at nå dette mål allokerer vi tilfældigt 30 primære klinikker med deres 450 primære udbydere og anslået 17.000 prædiabetespatienter til en af to interventionsarme: Sædvanlig pleje; eller også prædiabetes CDS for at optimere håndtering og opfølgning af prædiabetes patienter med ukontrollerede CV risikofaktorer. Tilfældige-effektmodeller vurderer interventionsindvirkning på: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) samlet CV-risiko; (b) væsentlige CV-risikofaktorer (blodtryk, lipider, HbA1c, rygning og BMI); (c) brug af evidensbaserede lægemidler, herunder metformin, og livsstilsinterventioner til at håndtere prædiabetes; og (d) patient og udbyders tilfredshed med interventionsstrategien. Vi udfører også en state-of-the-art omkostnings- og en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionerne i forhold til sædvanlig pleje. Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-rammen, suppleret med den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR), bruges til at vurdere implementeringsprocesser og -resultater i et land-/bysundhedssystem.
Resultaterne af projektet vil give en skabelon til implementering af personlige CDS-værktøjer i landdistrikter og bymiljøer, hvilket resulterer i mere effektiv og effektiv landdistriktssundhedspleje, der kan anvendes bredt på tværs af mange kliniske domæner, inkorporerer patientbehandlingspræferencer og har potentiale til at væsentligt forbedre kvaliteten af CV-pleje og kliniske resultater for millioner af amerikanere med prædiabetes, der bor i medicinsk underbetjente områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ-diabetes diagnose eller kliniske laboratorieværdier og
- En eller flere af følgende CV-risikofaktorer: Aktuel rygning, Hypertension, forhøjet LDL eller BMI ikke inden for normalområdet, OG
- mindst ét efterfølgende primærplejebesøg på en randomiseret klinik 12 til 24 måneder efter indeksbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på diabetes i de foregående 12 måneder
- Gravid
- Hospice eller kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Klinisk beslutningsstøtte (CV Wizard)
I interventionsarmen vil primære udbydere blive forsynet med et EPJ-forbundet, webbaseret klinisk beslutningsstøttesystem, der identificerer patienter med prædiabetes og giver patienter og deres primære udbydere personaliseret, evidensbaseret CDS og opfølgning for at reducere risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde, optimering af håndtering og opfølgning af præ-diabetes patienter med ukontrollerede CV risikofaktorer.
|
et EPJ-forbundet, webbaseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) system, der identificerer patienter med prædiabetes og giver patienter og deres primære behandlere personaliseret, evidensbaseret CDS og opfølgning for at reducere risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
I No Intervention-armen modtager patienter sædvanlig pleje fra deres primære klinik og plejepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet årlig ændring i 10 års risiko for dødelig eller ikke-dødelig hjerteanfald eller slagtilfælde
Tidsramme: Indeksbesøg til 12 måneder efter indeksbesøg
|
10-års kardiovaskulær risiko blev beregnet ved indekset og alle post-indeks patientmøder.
En sammenligning af forskellen i modelestimerede årlige ændringer i kardiovaskulær risiko i Clinical Decision Support versus Usual Care-klinikker testede den primære effektivitetshypotese.
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pooled CV-risikoberegner giver køns- og racespecifikke 10-års risikovurderinger for den første ASCVD-begivenhed for sorte og hvide mænd og kvinder i alderen 40-79 år.
Variabler inkluderet i risikovurderingsligningerne: alder, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), systolisk blodtryk (SBP) diabetes mellitus (diabetes) og nuværende rygestatus.
10-års risiko for ASCVD kategoriseret som: Lav (<5%), Borderline (5% til 7,4%), Mellem (7,5% til 19,9%), Høj (≥20%).
Tæller: Ændringshastighed i klinisk beslutningsstøtte.
Nævner: Ændring i sædvanlig pleje.
Relativ risiko < 1 understøtter primær hypotese.
|
Indeksbesøg til 12 måneder efter indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL128614-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation