- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02759055
당뇨병 전단계 심혈관(CV) 관리(당뇨병 전단계 마법사)
EHR 기반 의사 결정 지원으로 당뇨병 전증 심혈관 치료 개선
연구 개요
상세 설명
시골 지역의 성인 3명 중 거의 1명은 심장마비와 뇌졸중의 위험을 증가시키지만 메트포르민 사용, 생활 습관 중재 및 주요 심혈관(CV) 위험 요인의 통제를 통해 관리할 수 있는 상태인 전당뇨병을 앓고 있습니다. 그러나, 현재의 당뇨병 전단계 관리는 다음과 같은 특징이 있습니다: (a) 당뇨병 전증의 지연된 인식; (b) 당뇨병 전단계에 대한 효과적인 치료 옵션에 대한 환자의 무지; (c) 수반되는 주요 CV 위험 인자의 불량한 제어; (d) 매우 낮은 비율의 메트포르민 개시; 및 (e) 당뇨병 전단계 관리의 지속적인 효과를 평가하기 위한 낮은 후속 조치.1-3 시골 지역사회에서 전자 건강 기록(EHR) 사용이 증가함에 따라 이제 당뇨병 전증에 대한 인식과 관리를 개선하고 이러한 환자의 상당한 CV 위험 부담을 줄일 수 있는 새로운 기회가 제공됩니다. 이 프로젝트에서 우리는 당뇨병 전단계 환자를 식별하고 환자와 환자의 1차 의료 제공자에게 개인화된 증거 기반 CDS를 제공하고 심장 위험을 줄이기 위한 후속 조치를 제공하는 EHR 연결 웹 기반 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템을 구현 및 평가합니다. 공격 또는 뇌졸중. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 450명의 1차 진료 제공자와 약 17,000명의 당뇨병 전증 환자가 있는 30개의 1차 진료 클리닉을 2개의 개입 부문 중 하나인 Usual Care; 또는 조절되지 않는 CV 위험 인자가 있는 당뇨병 전증 환자의 관리 및 후속 조치를 최적화하기 위한 전당뇨병 CDS. 무작위 효과 모델은 다음에 대한 개입 영향을 평가합니다. (b) 주요 CV 위험 인자(혈압, 지질, HbA1c, 흡연 및 BMI); (c) 메트포르민을 포함한 증거 기반 약물의 사용 및 당뇨병 전증을 관리하기 위한 생활 습관 중재; 및 (d) 개입 전략에 대한 환자 및 제공자 만족도. 우리는 또한 일반적인 치료와 관련된 개입의 최첨단 비용 및 비용 효율성 분석을 수행합니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 의해 보완되는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크는 농촌/도시 보건 시스템의 구현 프로세스 및 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
이 프로젝트의 결과는 시골 및 도시 건강 환경에서 개인화된 CDS 도구를 구현하기 위한 템플릿을 제공하여 많은 임상 영역에 걸쳐 광범위하게 적용할 수 있고 환자 치료 선호도를 통합하며 의학적으로 소외된 지역에 거주하는 수백만 명의 전당뇨병 미국인의 CV 관리 및 임상 결과의 질을 실질적으로 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전 진단 또는 임상 검사 값 및
- 다음 CV 위험 요소 중 하나 이상: 현재 흡연, 고혈압, 상승된 LDL 또는 정상 범위 내의 BMI 및
- 색인 방문 후 12~24개월 후에 무작위 진료소에 대한 후속 1차 진료 방문이 최소 1회 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 당뇨병의 증거
- 임신한
- 호스피스 치료 또는 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 결정 지원(CV 마법사)
중재 부문에서 1차 진료 제공자는 당뇨병 전단계 환자를 식별하고 환자와 1차 진료 제공자에게 개인화된 근거 기반 CDS를 제공하고 당뇨병 위험을 줄이기 위한 후속 조치를 제공하는 EHR 연결 웹 기반 임상 의사 결정 지원 시스템을 제공받을 것입니다. 심장 발작 또는 뇌졸중, 통제되지 않는 CV 위험 요인이 있는 당뇨병 전단계 환자의 관리 및 후속 조치를 최적화합니다.
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EHR 연결, 웹 기반 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템은 당뇨병 전증 환자를 식별하고 환자와 환자의 1차 의료 제공자에게 개인화된 증거 기반 CDS를 제공하며 심장마비 또는 뇌졸중의 위험을 줄이기 위한 후속 조치를 제공합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
무중재 암에서 환자는 1차 진료 클리닉 및 의료 제공자로부터 일반적인 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년간 치명적 또는 비치명적 심장마비 또는 뇌졸중 위험의 예상 연간 변화율
기간: 색인 방문 후 12개월까지 색인 방문
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10년 심혈관 위험은 지수 및 모든 지수 후 환자 만남에서 계산되었습니다.
Clinical Decision Support와 Usual Care 클리닉에서 심혈관 위험의 모델 추정 연간 변화율의 차이를 비교하여 1차 효능 가설을 테스트했습니다.
American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 통합 CV 위험 계산기는 40~79세의 흑인과 백인 남성 및 여성을 대상으로 첫 번째 ASCVD 사건에 대한 성별 및 인종별 10년 위험 추정치를 제공합니다.
위험 평가 방정식에 포함된 변수: 연령, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 수축기 혈압(SBP) 진성 당뇨병(당뇨병) 및 현재 흡연 상태.
ASCVD에 대한 10년 위험도는 낮음(<5%), 경계선(5%~7.4%), 중간(7.5%~19.9%), 높음(≥20%)으로 분류됩니다.
분자: 임상 의사 결정 지원의 변화율.
분모: 일반 진료의 변화율.
상대 위험 < 1은 기본 가설을 뒷받침합니다.
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색인 방문 후 12개월까지 색인 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모병
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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