- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02759055
Pre-Diabetes Cardiovasculaire (CV) Zorg (Pre-Diabetes Wizard)
Verbetering van cardiovasculaire zorg voor prediabetes met op EPD gebaseerde beslissingsondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna een op de drie volwassenen in plattelandsgemeenschappen heeft prediabetes, een aandoening die het risico op hartaanvallen en beroertes verhoogt, maar kan worden behandeld door het gebruik van metformine, leefstijlinterventies en beheersing van belangrijke cardiovasculaire (CV) risicofactoren. De huidige prediabeteszorg wordt echter gekenmerkt door: (a) vertraagde herkenning van prediabetes; (b) onwetendheid van de patiënt over effectieve behandelingsopties voor prediabetes; (c) slechte beheersing van bijkomende belangrijke CV risicofactoren; (d) zeer lage snelheden van metformine-initiatie; en (e) lage follow-uppercentages om de aanhoudende effectiviteit van prediabetesmanagement te beoordelen.1-3 Toegenomen gebruik van elektronische medische dossiers (EPD) in plattelandsgemeenschappen biedt nu een nieuwe kans om het bewustzijn en het beheer van prediabetes te verbeteren en om de aanzienlijke CV-risicolast van deze patiënten te verminderen. In dit project implementeren en evalueren we een EPD-gekoppeld, webgebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDS) dat patiënten met prediabetes identificeert en patiënten en hun eerstelijnszorgverleners gepersonaliseerde, evidence-based CDS en follow-up biedt om het risico op hartfalen te verminderen. aanvallen of beroerte. Om dit doel te bereiken, wijzen we willekeurig 30 eerstelijnsklinieken met hun 450 eerstelijnszorgaanbieders en naar schatting 17.000 prediabetespatiënten toe aan een van de twee interventiearmen: Gebruikelijke zorg; of anders de prediabetes CDS om het beheer en de follow-up van prediabetespatiënten met ongecontroleerde CV risicofactoren te optimaliseren. Random-effects-modellen beoordelen de impact van de interventie op: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) gepoold CV-risico; (b) belangrijke CV risicofactoren (bloeddruk, lipiden, HbA1c, roken en BMI); (c) gebruik van evidence-based medicijnen, waaronder metformine, en leefstijlinterventies om prediabetes te beheersen; en (d) tevredenheid van patiënt en zorgverlener met de interventiestrategie. Ook voeren we een state-of-the-art kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse uit van de interventies ten opzichte van de gebruikelijke zorg. Het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-raamwerk, aangevuld met het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), wordt gebruikt om implementatieprocessen en -resultaten in een landelijk/stedelijk gezondheidssysteem te beoordelen.
De resultaten van het project zullen een sjabloon bieden voor de implementatie van gepersonaliseerde CDS-hulpmiddelen in landelijke en stedelijke gezondheidsomgevingen, resulterend in efficiëntere en effectievere plattelandsgezondheidszorg die breed kan worden toegepast in veel klinische domeinen, rekening houdt met de behandelingsvoorkeuren van patiënten en het potentieel heeft om substantiële verbetering van de kwaliteit van CV-zorg en klinische resultaten van miljoenen Amerikanen met prediabetes die in medisch achtergestelde gebieden wonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetesdiagnose of klinische laboratoriumwaarden en
- Een of meer van de volgende CV risicofactoren: Huidig roken, hypertensie, verhoogd LDL of BMI niet binnen normaal bereik, EN
- ten minste één volgend eerstelijnsbezoek aan een gerandomiseerde kliniek 12 tot 24 maanden na het indexbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van diabetes in de afgelopen 12 maanden
- Zwanger
- Hospice zorg of chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteuning bij klinische beslissingen (CV Wizard)
In de Interventie-arm zullen eerstelijnszorgverleners worden voorzien van een EPD-gekoppeld, webgebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem dat patiënten met prediabetes identificeert en patiënten en hun eerstelijnszorgverleners gepersonaliseerde, evidence-based CDS en follow-up biedt om het risico op hartaanvallen of beroerte, het optimaliseren van het beheer en de follow-up van pre-diabetespatiënten met ongecontroleerde CV risicofactoren.
|
een EHR-gekoppeld, webgebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDS) dat patiënten met prediabetes identificeert en patiënten en hun eerstelijnszorgverleners gepersonaliseerde, evidence-based CDS en follow-up biedt om het risico op hartaanvallen of beroertes te verminderen
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
In de arm zonder interventie krijgen patiënten de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnskliniek en zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspeld jaarlijks veranderingspercentage in 10 jaar Risico op fatale of niet-fatale hartaanval of beroerte
Tijdsspanne: Indexbezoek tot 12 maanden na indexbezoek
|
10-jaars cardiovasculair risico werd berekend op basis van de index en alle post-index patiëntontmoetingen.
Een vergelijking van het verschil in modelgeschatte jaarlijkse veranderingssnelheid in cardiovasculair risico in Clinical Decision Support versus gebruikelijke zorgklinieken testte de primaire werkzaamheidshypothese.
De gepoolde CV-risicocalculator van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) biedt geslachts- en rasspecifieke 10-jarige risicoschattingen voor het eerste ASCVD-evenement voor zwarte & blanke mannen en vrouwen in de leeftijd van 40-79 jaar.
Variabelen die zijn opgenomen in risicobeoordelingsvergelijkingen: leeftijd, totaal cholesterol, high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), systolische bloeddruk (SBP), diabetes mellitus (diabetes) en huidige rookstatus.
10-jaars risico voor ASCVD gecategoriseerd als: Laag (<5%), Borderline (5% tot 7,4%), Gemiddeld (7,5% tot 19,9%), Hoog (≥20%).
Teller: veranderingssnelheid in ondersteuning van klinische beslissingen.
Noemer: veranderingspercentage in gebruikelijke zorg.
Relatief risico <1 ondersteunt de primaire hypothese.
|
Indexbezoek tot 12 maanden na indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karve A, Hayward RA. Prevalence, diagnosis, and treatment of impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance in nondiabetic U.S. adults. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2355-9. doi: 10.2337/dc09-1957. Epub 2010 Aug 19.
- Saman DM, Allen CI, Freitag LA, Harry ML, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Haapala JL, Crain AL, Desai JR, Ohnsorg KA, O'Connor PJ. Clinician perceptions of a clinical decision support system to reduce cardiovascular risk among prediabetes patients in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Nov 19;22(1):301. doi: 10.1186/s12911-022-02032-z.
- Pratt R, Saman DM, Allen C, Crabtree B, Ohnsorg K, Sperl-Hillen JM, Harry M, Henzler-Buckingham H, O'Connor PJ, Desai J. Assessing the implementation of a clinical decision support tool in primary care for diabetes prevention: a qualitative interview study using the Consolidated Framework for Implementation Science. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Jan 15;22(1):15. doi: 10.1186/s12911-021-01745-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL128614-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .