Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-Diabetes Cardiovasculaire (CV) Zorg (Pre-Diabetes Wizard)

15 maart 2021 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Verbetering van cardiovasculaire zorg voor prediabetes met op EPD gebaseerde beslissingsondersteuning

Bijna een op de drie volwassenen heeft prediabetes, een aandoening die het risico op hartaanvallen en beroertes aanzienlijk verhoogt. Het verhoogde cardiovasculaire risico dat gepaard gaat met prediabetes kan effectief worden beheerst door veranderingen in levensstijl of medicamenteuze therapie, maar recente gegevens tonen aan dat weinig prediabetespatiënten effectief worden behandeld. In dit project zullen we een beproefd elektronisch medisch dossier gekoppeld, webgebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem aanpassen, implementeren en evalueren om patiënten met prediabetes te identificeren en geprioriteerde behandelingsaanbevelingen te geven aan patiënten en zorgverleners in een landelijk gezondheidssysteem. De resultaten van het project zullen een sjabloon bieden voor de implementatie van efficiëntere en effectievere plattelandsgezondheidszorg en hebben het potentieel om de cardiovasculaire kwaliteit van zorg en klinische resultaten van miljoenen landelijke Amerikanen met prediabetes aanzienlijk te verbeteren en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bijna een op de drie volwassenen in plattelandsgemeenschappen heeft prediabetes, een aandoening die het risico op hartaanvallen en beroertes verhoogt, maar kan worden behandeld door het gebruik van metformine, leefstijlinterventies en beheersing van belangrijke cardiovasculaire (CV) risicofactoren. De huidige prediabeteszorg wordt echter gekenmerkt door: (a) vertraagde herkenning van prediabetes; (b) onwetendheid van de patiënt over effectieve behandelingsopties voor prediabetes; (c) slechte beheersing van bijkomende belangrijke CV risicofactoren; (d) zeer lage snelheden van metformine-initiatie; en (e) lage follow-uppercentages om de aanhoudende effectiviteit van prediabetesmanagement te beoordelen.1-3 Toegenomen gebruik van elektronische medische dossiers (EPD) in plattelandsgemeenschappen biedt nu een nieuwe kans om het bewustzijn en het beheer van prediabetes te verbeteren en om de aanzienlijke CV-risicolast van deze patiënten te verminderen. In dit project implementeren en evalueren we een EPD-gekoppeld, webgebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDS) dat patiënten met prediabetes identificeert en patiënten en hun eerstelijnszorgverleners gepersonaliseerde, evidence-based CDS en follow-up biedt om het risico op hartfalen te verminderen. aanvallen of beroerte. Om dit doel te bereiken, wijzen we willekeurig 30 eerstelijnsklinieken met hun 450 eerstelijnszorgaanbieders en naar schatting 17.000 prediabetespatiënten toe aan een van de twee interventiearmen: Gebruikelijke zorg; of anders de prediabetes CDS om het beheer en de follow-up van prediabetespatiënten met ongecontroleerde CV risicofactoren te optimaliseren. Random-effects-modellen beoordelen de impact van de interventie op: (a) American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) gepoold CV-risico; (b) belangrijke CV risicofactoren (bloeddruk, lipiden, HbA1c, roken en BMI); (c) gebruik van evidence-based medicijnen, waaronder metformine, en leefstijlinterventies om prediabetes te beheersen; en (d) tevredenheid van patiënt en zorgverlener met de interventiestrategie. Ook voeren we een state-of-the-art kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse uit van de interventies ten opzichte van de gebruikelijke zorg. Het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-raamwerk, aangevuld met het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), wordt gebruikt om implementatieprocessen en -resultaten in een landelijk/stedelijk gezondheidssysteem te beoordelen.

De resultaten van het project zullen een sjabloon bieden voor de implementatie van gepersonaliseerde CDS-hulpmiddelen in landelijke en stedelijke gezondheidsomgevingen, resulterend in efficiëntere en effectievere plattelandsgezondheidszorg die breed kan worden toegepast in veel klinische domeinen, rekening houdt met de behandelingsvoorkeuren van patiënten en het potentieel heeft om substantiële verbetering van de kwaliteit van CV-zorg en klinische resultaten van miljoenen Amerikanen met prediabetes die in medisch achtergestelde gebieden wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21664

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetesdiagnose of klinische laboratoriumwaarden en
  • Een of meer van de volgende CV risicofactoren: Huidig ​​roken, hypertensie, verhoogd LDL of BMI niet binnen normaal bereik, EN
  • ten minste één volgend eerstelijnsbezoek aan een gerandomiseerde kliniek 12 tot 24 maanden na het indexbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van diabetes in de afgelopen 12 maanden
  • Zwanger
  • Hospice zorg of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ondersteuning bij klinische beslissingen (CV Wizard)
In de Interventie-arm zullen eerstelijnszorgverleners worden voorzien van een EPD-gekoppeld, webgebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem dat patiënten met prediabetes identificeert en patiënten en hun eerstelijnszorgverleners gepersonaliseerde, evidence-based CDS en follow-up biedt om het risico op hartaanvallen of beroerte, het optimaliseren van het beheer en de follow-up van pre-diabetespatiënten met ongecontroleerde CV risicofactoren.
een EHR-gekoppeld, webgebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDS) dat patiënten met prediabetes identificeert en patiënten en hun eerstelijnszorgverleners gepersonaliseerde, evidence-based CDS en follow-up biedt om het risico op hartaanvallen of beroertes te verminderen
Andere namen:
  • CV-wizard
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
In de arm zonder interventie krijgen patiënten de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnskliniek en zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspeld jaarlijks veranderingspercentage in 10 jaar Risico op fatale of niet-fatale hartaanval of beroerte
Tijdsspanne: Indexbezoek tot 12 maanden na indexbezoek
10-jaars cardiovasculair risico werd berekend op basis van de index en alle post-index patiëntontmoetingen. Een vergelijking van het verschil in modelgeschatte jaarlijkse veranderingssnelheid in cardiovasculair risico in Clinical Decision Support versus gebruikelijke zorgklinieken testte de primaire werkzaamheidshypothese. De gepoolde CV-risicocalculator van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) biedt geslachts- en rasspecifieke 10-jarige risicoschattingen voor het eerste ASCVD-evenement voor zwarte & blanke mannen en vrouwen in de leeftijd van 40-79 jaar. Variabelen die zijn opgenomen in risicobeoordelingsvergelijkingen: leeftijd, totaal cholesterol, high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), systolische bloeddruk (SBP), diabetes mellitus (diabetes) en huidige rookstatus. 10-jaars risico voor ASCVD gecategoriseerd als: Laag (<5%), Borderline (5% tot 7,4%), Gemiddeld (7,5% tot 19,9%), Hoog (≥20%). Teller: veranderingssnelheid in ondersteuning van klinische beslissingen. Noemer: veranderingspercentage in gebruikelijke zorg. Relatief risico <1 ondersteunt de primaire hypothese.
Indexbezoek tot 12 maanden na indexbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Saman, PhD, Essentia Institute of Rural Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren