健康な参加者と 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における LY3298176 の研究
2023年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるLY3298176および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための健康な被験者における単回および複数回の漸増投与試験
この研究の主な目的は、以下を決定することです。
- LY3298176 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
- LY3298176 が血流に入る量と、体がそれを取り除くのにかかる時間。
- LY3298176 が血糖値に与える影響。
この研究は 3 つのパート (A、B、C) で構成されています。 パート A では、LY3298176 を皮下 (SC) 注射として単回投与し、スクリーニングを含めて約 10 週間継続します。 パート B および C は、皮下注射として週 1 回 (4 週間以上) LY3298176 を 4 回投与するもので、スクリーニングを含めた期間は約 12 ～ 14 週間です。 各参加者は、1 つのパートのみに登録します。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -健康な参加者（パートAおよびB）および登録の少なくとも1年前に診断されたT2DMの参加者（パートC）
- -18.5を超え、1平方メートルあたり40.0キログラム（kg / m²）以下のスクリーニングボディマス指数（BMI）を持っています。
- 2 型糖尿病の参加者 (パート C のみ): 2 型糖尿病を食事と運動のみで管理しているか、単一の経口抗糖尿病薬 (少なくとも 30 日間のメトホルミンまたはスルホニル尿素) で安定している。 -スルホニル尿素を投与されている参加者は、この治療が治験薬の投与前に少なくとも6週間中止された場合にのみ参加できます
除外基準:
- LY3298176、グルカゴン様ペプチド (GLP)-1 類似体、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- -スクリーニング時に12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- -膵炎の病歴または存在（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）、血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇（正常[ULN]の上限の2倍以上）または胃腸（GI）障害（例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患) または胃排出に影響を与える消化管疾患 (例えば、虫垂切除を除く胃バイパス手術、幽門狭窄症)、またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体によって悪化する可能性がある消化管疾患またはジペプチジルペプチダーゼ (DPP)-IV 阻害剤
T2DM の参加者 (パート C のみ)
- -アメリカ糖尿病協会の基準で定義されているように、研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あったか、低血糖の病歴がないか、低血糖症状の認識が不十分です。
すべての研究参加者 (パート B および C のみ)
- LY3298176、GLP-1類似体、または関連化合物、またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティルゼパチド (パート A)
参加者は、0.25ミリグラム(mg)、0.5mgまたは1mg、または2.5mgまたは5mgまたは8mgのチルゼパチドの皮下注射による単回用量を漸増させた。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
参加者は皮下注射によりプラセボを単回投与されました。
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管理SC
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実験的：ティルゼパチド (パート B)
参加者は、固定用量の0.5mg、1.5mg、または4.5mgのチルゼパチドを週1回、4週間投与するか、または漸増用量の5mg、5mg、8mg、10mgのチルゼパチドを週1回、4週間皮下注射により投与されました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
参加者は週に1回、4週間にわたりプラセボを皮下注射された。
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管理SC
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド (パート B)
参加者は、デュラグルチド 1.5mg を週 1 回、4 週間皮下注射を受けました。
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管理SC
他の名前：
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実験的：チルゼパチド (パート C)
参加者は、固定用量の0.5mgまたは5mgのチルゼパチドを週1回、4週間投与するか、または漸増用量のチルゼパチド5mg、5mg、10mg、10mgまたは5mg、5mg、10mg、15mgを週1回、4週間皮下注射により投与されました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート C)
参加者は週に1回、4週間にわたりプラセボを皮下注射された。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：43 日目 (パート A) および 57 日目 (パート B および C) までのベースライン
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研究者が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上のSAEを有する参加者の数。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要が、「報告された有害事象」モジュールで報告されました。
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43 日目 (パート A) および 57 日目 (パート B および C) までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): パート A のティルゼパチドの濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：投与前、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、168 時間、336 時間、投与後、29 日目、43 日目
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パート A のティルゼパチドのゼロから無限大 (AUC [0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積。
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投与前、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、168 時間、336 時間、投与後、29 日目、43 日目
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薬物動態 (PK): パート B のティルゼパチドの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：投与前、8時間(h)、投与後24時間、48時間、72時間、168時間
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パート B のティルゼパチドの 1 回の投与間隔 (AUC [0-τ]) における濃度対時間曲線の下の面積。τ は 168 時間に等しい。
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投与前、8時間(h)、投与後24時間、48時間、72時間、168時間
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薬物動態 (PK): パート C のチルゼパチドの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、8時間(h)、投与後24時間、48時間、72時間、168時間
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パート C におけるチルゼパチドの 1 回の投与間隔 (AUC [0-τ]) における濃度対時間曲線の下の面積。τ は 168 時間に等しい。
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投与前、8時間(h)、投与後24時間、48時間、72時間、168時間
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薬力学 (PD): ベースラインに対する 2 日目のグルコースの AUC の比 (パート C)
時間枠：グルコース投与前、-1 日目および 2 日目のグルコース投与後 0.5、1、1.5、2 時間
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PD: パート C の時間 0 から 2 時間までの濃度対時間曲線 (AUC[0-2h]) の下のグルコース面積。ベースライン (-1 日) AUC (0-2h) に対する比率。
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グルコース投与前、-1 日目および 2 日目のグルコース投与後 0.5、1、1.5、2 時間
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薬力学 (PD): ベースラインに対する 23 日目のグルコースの AUC の比 (パート C)
時間枠：グルコース投与前、-1日目および23日目のグルコース投与後0.5、1、1.5、2時間
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PD: パート C の時間 0 から 2 時間までの濃度対時間曲線 (AUC[0-2h]) の下のグルコース面積。ベースライン (-1 日) AUC (0-2h) に対する比率。
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グルコース投与前、-1日目および23日目のグルコース投与後0.5、1、1.5、2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (推定)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16119
- I8F-MC-GPGA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。