Исследование LY3298176 у здоровых участников и участников с диабетом 2 типа (СД2)
17 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование одно- и многократных возрастающих доз у здоровых субъектов для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3298176 и многократных доз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основными целями данного исследования являются определение:
- Безопасность LY3298176 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
- Сколько LY3298176 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
- Как LY3298176 влияет на уровень сахара в крови.
Это исследование включает в себя 3 части (А, В и С). Часть A включает однократную дозу LY3298176, вводимую в виде подкожной (SC) инъекции непосредственно под кожу, и будет длиться примерно 10 недель, включая скрининг. Части B и C включают 4 дозы LY3298176, принимаемые один раз в неделю (в течение 4 недель) в виде подкожной инъекции под кожу, и продолжительность составляет приблизительно 12-14 недель, включая скрининг. Каждый участник будет зачислен только в одну часть.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники (части A и B) и участники с СД2, диагностированным не менее чем за 1 год до зачисления (часть C)
- Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) более 18,5 и менее или равный 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Участники с СД2 (только часть C): СД2 контролируется только диетой и физическими упражнениями или стабилен при приеме одного перорального противодиабетического препарата (метформин в течение не менее 30 дней или препараты сульфонилмочевины). Участники, получающие сульфонилмочевину, могут участвовать, только если это лечение прекращено как минимум за 6 недель до введения дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на LY3298176, аналоги глюкагоноподобного пептида (GLP)-1 или родственные соединения
- Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (в анамнезе хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит), повышение уровня амилазы или липазы в сыворотке (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН]) или желудочно-кишечные расстройства (например, соответствующие рефлюкс пищевода или заболевание желчного пузыря) или любое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на опорожнение желудка (например, хирургическое шунтирование желудка, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или Ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-IV
Участники с СД2 (только часть C)
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии, как это определено критериями Американской диабетической ассоциации, в течение 6 месяцев до включения в исследование или имели в анамнезе неосведомленность о гипогликемии или плохое распознавание гипогликемических симптомов
Все участники исследования (только части B и C)
- известны аллергии на LY3298176, аналоги GLP-1 или родственные соединения или ацетаминофен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид (Часть А)
Участники получали возрастающие разовые дозы 0,25 мг (мг), 0,5 мг, 1 мг или 2,5 мг, 5 мг или 8 мг тирзепатида путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Участники получили однократную дозу плацебо путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид (Часть Б)
Участники получали фиксированные дозы 0,5 мг, 1,5 мг или 4,5 мг тирзепатида один раз в неделю в течение четырех недель или титрованные дозы 5 мг, 5 мг, 8 мг и 10 мг тирзепатида один раз в неделю в течение четырех недель путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Участники получали плацебо один раз в неделю в течение четырех недель путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
|
|
Активный компаратор: Дулаглутид (Часть Б)
Участники получали 1,5 мг дулаглутида один раз в неделю в течение четырех недель путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид (Часть С)
Участники получали фиксированные дозы 0,5 мг или 5 мг тирзепатида один раз в неделю в течение четырех недель или титрованные дозы 5 мг, 5 мг, 10 мг, 10 мг или 5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг тирзепатида один раз в неделю в течение четырех недель путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть С)
Участники получали плацебо один раз в неделю в течение четырех недель путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня (Часть A) и 57-го дня (Части B и C)
|
Количество участников с одним или несколькими СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Сводная информация о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, была представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 43-го дня (Часть A) и 57-го дня (Части B и C)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида в части А.
Временное ограничение: До введения, 8 часов (ч), 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 168 часов, 336 часов после введения дозы, 29-й день, 43-й день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) тирзепатида в части A.
|
До введения, 8 часов (ч), 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 168 часов, 336 часов после введения дозы, 29-й день, 43-й день
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида в части B
Временное ограничение: До введения, 8 часов (ч), 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1 интервала дозирования (AUC [0-τ]) тирзепатида в части B. τ равна 168 часам.
|
До введения, 8 часов (ч), 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после введения
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида в части C
Временное ограничение: До введения, 8 часов (ч), 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1 интервала дозирования (AUC [0-τ]) тирзепатида в части C. τ равна 168 часам.
|
До введения, 8 часов (ч), 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после введения
|
|
Фармакодинамика (PD): отношение AUC глюкозы на 2-й день к исходному уровню (Часть C)
Временное ограничение: Доза до глюкозы, через 0,5, 1, 1,5, 2 часа после дозы глюкозы в день -1 и день 2
|
PD: Площадь глюкозы под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 2 часов (AUC[0-2ч]) в Части C. Отношение к исходному уровню (День -1) AUC (0-2ч).
|
Доза до глюкозы, через 0,5, 1, 1,5, 2 часа после дозы глюкозы в день -1 и день 2
|
|
Фармакодинамика (PD): отношение AUC глюкозы на 23-й день к исходному уровню (Часть C)
Временное ограничение: Доза до глюкозы, через 0,5, 1, 1,5, 2 часа после дозы глюкозы в день -1 и день 23
|
PD: Площадь глюкозы под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 2 часов (AUC[0-2ч]) в Части C. Отношение к исходному уровню (День -1) AUC (0-2ч).
|
Доза до глюкозы, через 0,5, 1, 1,5, 2 часа после дозы глюкозы в день -1 и день 23
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .