Une étude de LY3298176 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2 (T2DM)
17 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes chez des sujets sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3298176 et à doses multiples chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer :
- La sécurité de LY3298176 et tous les effets secondaires qui pourraient y être associés.
- Combien de LY3298176 pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser.
- Comment LY3298176 affecte les niveaux de sucre dans le sang.
Cette étude comprend 3 parties (A, B et C). La partie A implique une dose unique de LY3298176 prise sous forme d'injection sous-cutanée (SC) juste sous la peau et durera environ 10 semaines, y compris le dépistage. Les parties B et C impliquent 4 doses de LY3298176 prises une fois par semaine (sur 4 semaines) sous forme d'injection SC juste sous la peau et durent environ 12 à 14 semaines, y compris le dépistage. Chaque participant s'inscrira à une seule partie.
Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé (parties A et B) et participants atteints de DT2 diagnostiqué au moins 1 an avant l'inscription (partie C)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 et inférieur ou égal à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Participants atteints de DT2 (Partie C uniquement) : ont un DT2 contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice seuls ou sont stables avec un seul médicament antidiabétique oral (metformine pendant au moins 30 jours ou sulfonylurées). Les participants recevant des sulfonylurées ne peuvent participer que si ce traitement est arrêté pendant au moins 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avez des allergies connues au LY3298176, aux analogues du peptide de type glucagon (GLP)-1 ou à des composés apparentés
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique), d'élévation de l'amylase ou de la lipase sérique (plus de 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ou d'un trouble gastro-intestinal (GI) (par exemple, reflux œsophagien ou maladie de la vésicule biliaire) ou toute maladie gastro-intestinale ayant un impact sur la vidange gastrique (par exemple, pontage gastrique, sténose pylorique, à l'exception de l'appendicectomie) ou pouvant être aggravée par des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-IV
Participants atteints de DT2 (Partie C uniquement)
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association, dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou avoir des antécédents d'hypoglycémie inconsciente ou de mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques
Tous les participants à l'étude (parties B et C uniquement)
- avez des allergies connues au LY3298176, aux analogues du GLP-1 ou à des composés apparentés, ou à l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzépatide (Partie A)
Les participants ont reçu des doses uniques croissantes de 0,25 milligramme (mg) ou 0,5 mg ou 1 mg, ou 2,5 mg ou 5 mg ou 8 mg de Tirzepatide par injection sous-cutanée.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (partie A)
Les participants ont reçu une dose unique de placebo par injection sous-cutanée.
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SC administré
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Expérimental: Tirzépatide (Partie B)
Les participants ont reçu des doses fixes de 0,5 mg, 1,5 mg ou 4,5 mg de Tirzepatide une fois par semaine pendant quatre semaines ou des doses titrées de 5 mg, 5 mg, 8 mg et 10 mg de Tirzepatide une fois par semaine pendant quatre semaines par injection sous-cutanée.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (partie B)
Les participants ont reçu un placebo une fois par semaine pendant quatre semaines par injection sous-cutanée.
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SC administré
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Comparateur actif: Dulaglutide (partie B)
Les participants ont reçu 1,5 mg de Dulaglutide une fois par semaine pendant quatre semaines par injection sous-cutanée.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Tirzépatide (Partie C)
Les participants ont reçu des doses fixes de 0,5 mg ou 5 mg de Tirzépatide une fois par semaine pendant quatre semaines ou des doses titrées de 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg ou 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg de Tirzépatide une fois par semaine pendant quatre semaines par injection sous-cutanée.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (partie C)
Les participants ont reçu un placebo une fois par semaine pendant quatre semaines par injection sous-cutanée.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Référence jusqu'au jour 43 (partie A) et au jour 57 (parties B et C)
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude.
Un résumé des EIG et d'autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit leur causalité, ont été rapportés dans le module Événements indésirables signalés.
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Référence jusqu'au jour 43 (partie A) et au jour 57 (parties B et C)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration en fonction du temps (ASC) du tirzépatide dans la partie A.
Délai: Prédose, 8 heures (h), 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 336 h après l'administration, jour 29, jour 43
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) du Tirzépatide dans la partie A.
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Prédose, 8 heures (h), 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 336 h après l'administration, jour 29, jour 43
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du tirzépatide dans la partie B
Délai: Prédose, 8 heures (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h après l'administration
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Aire sous la courbe concentration en fonction du temps pendant 1 intervalle de dosage (ASC [0-τ]) du Tirzépatide dans la partie B. τ est égal à 168 heures.
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Prédose, 8 heures (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h après l'administration
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du tirzépatide dans la partie C
Délai: Prédose, 8 heures (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h après l'administration
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Aire sous la courbe concentration en fonction du temps pendant 1 intervalle de dosage (ASC [0-τ]) du Tirzépatide dans la partie C. τ est égal à 168 heures.
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Prédose, 8 heures (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h après l'administration
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Pharmacodynamique (PD) : rapport de l'ASC du glucose au jour 2 par rapport à la ligne de base (partie C)
Délai: Dose pré-glucose, 0,5, 1, 1,5, 2 heures après dose de glucose aux jours -1 et 2
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PD : aire de glucose sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à 2 heures (AUC [0-2h]) dans la partie C. Rapport à la ligne de base (jour -1) AUC (0-2h).
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Dose pré-glucose, 0,5, 1, 1,5, 2 heures après dose de glucose aux jours -1 et 2
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Pharmacodynamique (PD) : rapport de l'ASC du glucose au jour 23 par rapport à la ligne de base (partie C)
Délai: Dose pré-glucose, 0,5, 1, 1,5, 2 heures après dose de glucose au jour -1 et au jour 23
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PD : aire de glucose sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à 2 heures (AUC [0-2h]) dans la partie C. Rapport à la ligne de base (jour -1) AUC (0-2h).
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Dose pré-glucose, 0,5, 1, 1,5, 2 heures après dose de glucose au jour -1 et au jour 23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimé)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, la date la plus tardive étant retenue.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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