En studie av LY3298176 hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes (T2DM)
17 april 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med enstaka och flera stigande doser i friska försökspersoner för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3298176 och multipla doser hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa:
- Säkerheten för LY3298176 och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med den.
- Hur mycket LY3298176 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
- Hur LY3298176 påverkar blodsockernivåerna.
Denna studie omfattar 3 delar (A, B och C). Del A omfattar en engångsdos av LY3298176 som tas som en subkutan (SC) injektion precis under huden och kommer att vara ungefär 10 veckor lång, inklusive screening. Delarna B och C involverar 4 doser av LY3298176 som tas en gång i veckan (över 4 veckor) som en SC-injektion precis under huden och är cirka 12-14 veckor långa, inklusive screening. Varje deltagare kommer att anmäla sig till endast en del.
Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare (del A och B) och deltagare med T2DM diagnostiserad minst 1 år före inskrivning (del C)
- Ha ett screening body mass index (BMI) som är större än 18,5 och mindre än eller lika med 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Deltagare med T2DM (endast del C): har T2DM kontrollerat med enbart diet och träning eller är stabila på en enda oral antidiabetisk medicin (metformin i minst 30 dagar eller sulfonylureider). Deltagare som får sulfonylureider får endast delta om denna behandling avbryts i minst 6 veckor innan de doseras med studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier mot LY3298176, glukagonliknande peptid (GLP)-1-analoger eller relaterade föreningar
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
- Har en historia eller närvaro av pankreatit (historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit), förhöjda serumamylas eller lipas (större än 2 gånger den övre gränsen för normal [ULN]) eller gastrointestinala (GI) störningar (till exempel relevant esofageal reflux eller gallblåsesjukdom) eller någon GI-sjukdom som påverkar magtömning (till exempel gastric bypass-operation, pylorusstenos, med undantag för blindtarmsoperation) eller kan förvärras av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger eller dipeptidylpeptidas (DPP)-IV-hämmare
Deltagare med T2DM (endast del C)
- Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi, enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier, inom 6 månader före inträde i studien eller har en historia av hypoglykemi omedvetenhet eller dåligt känt av hypoglykemiska symtom
Alla studiedeltagare (endast del B och C)
- har kända allergier mot LY3298176, GLP-1-analoger eller relaterade föreningar eller paracetamol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid (del A)
Deltagarna fick eskalerande enkeldoser på antingen 0,25 milligram (mg) eller 0,5 mg eller 1 mg, eller 2,5 mg eller 5 mg eller 8 mg tirzepatid genom subkutan injektion.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Deltagarna fick en engångsdos av placebo genom subkutan injektion.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Tirzepatid (del B)
Deltagarna fick fasta doser på antingen 0,5 mg eller 1,5 mg eller 4,5 mg Tirzepatid en gång i veckan under fyra veckor eller titrerade doser på 5 mg, 5 mg, 8 mg och 10 mg Tirzepatid en gång i veckan under fyra veckor genom subkutan injektion.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Deltagarna fick placebo en gång i veckan under fyra veckor genom subkutan injektion.
|
Administreras SC
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid (del B)
Deltagarna fick 1,5 mg Dulaglutid en gång i veckan under fyra veckor genom subkutan injektion.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tirzepatid (del C)
Deltagarna fick fasta doser av antingen 0,5 mg eller 5 mg tirzepatid en gång i veckan under fyra veckor eller titrerade doser på 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg eller 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg tirzepatid en gång i veckan under fyra veckor genom subkutan injektion
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Deltagarna fick placebo en gång i veckan under fyra veckor genom subkutan injektion.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 43 (del A) och dag 57 (del B och C)
|
Antal deltagare med en eller flera SAE som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel.
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporterades i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med dag 43 (del A) och dag 57 (del B och C)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) för tirzepatid i del A.
Tidsram: Fördos, 8 timmar(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h efterdos, dag 29, dag 43
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för Tirzepatid i del A.
|
Fördos, 8 timmar(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h efterdos, dag 29, dag 43
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration versus tid (AUC) för tirzepatid i del B
Tidsram: Fördos, 8 timmar(h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för koncentration mot tid under 1 doseringsintervall (AUC [0-τ]) av Tirzepatid i del B. τ motsvarar 168 timmar.
|
Fördos, 8 timmar(h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration versus tid (AUC) för tirzepatid i del C
Tidsram: Fördos, 8 timmar(h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för koncentration mot tid under 1 doseringsintervall (AUC [0-τ]) av Tirzepatid i del C. τ motsvarar 168 timmar.
|
Fördos, 8 timmar(h), 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamik (PD): Förhållandet mellan AUC för glukos på dag 2 till baslinjen (del C)
Tidsram: Dos före glukos, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter glukosdos på dag -1 och dag 2
|
PD: Glukosarea under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till 2 timmar (AUC[0-2h]) i del C. Förhållande till baslinje (Dag -1) AUC (0-2h).
|
Dos före glukos, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter glukosdos på dag -1 och dag 2
|
|
Farmakodynamik (PD): Förhållandet mellan AUC för glukos på dag 23 till baslinjen (del C)
Tidsram: Dos före glukos, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter glukosdos på dag -1 och dag 23
|
PD: Glukosarea under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till 2 timmar (AUC[0-2h]) i del C. Förhållande till baslinje (Dag -1) AUC (0-2h).
|
Dos före glukos, 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter glukosdos på dag -1 och dag 23
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Beräknad)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .