Az LY3298176 vizsgálata egészséges résztvevők és 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedők körében
2023. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyokon az LY3298176 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára, valamint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek többszörös dózisaira
A tanulmány fő célja a következők meghatározása:
- Az LY3298176 biztonsága és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatások.
- Mennyi LY3298176 kerül a véráramba, és mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet.
- Hogyan befolyásolja az LY3298176 a vércukorszintet.
Ez a tanulmány 3 részből áll (A, B és C). Az A rész az LY3298176 egyszeri adagját tartalmazza szubkután (SC) injekcióként közvetlenül a bőr alá, és körülbelül 10 hétig tart, beleértve a szűrést is. A B és C rész 4 adag LY3298176-ot tartalmaz, amelyet hetente egyszer (4 héten keresztül) adnak be SC injekcióként közvetlenül a bőr alá, és körülbelül 12-14 hétig tart, beleértve a szűrést is. Minden résztvevő csak egy részre nevez.
Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem célja semmilyen egészségügyi állapot kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők (A és B rész) és a T2DM-ben szenvedő résztvevők, akiket legalább 1 évvel a beiratkozás előtt diagnosztizáltak (C. rész)
- 18,5-nél nagyobb, de legfeljebb 40,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) szűrési testtömeg-indexe (BMI) legyen, beleértve
- T2DM-ben szenvedők (csak a C. résznél): a T2DM-t kizárólag diétával és testmozgással szabályozzák, vagy stabilak egyetlen orális antidiabetikus gyógyszerrel (metformin legalább 30 napig vagy szulfonilureák). A szulfonilureákat kapó résztvevők csak akkor vehetnek részt, ha ezt a kezelést legalább 6 hétig leállítják a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája az LY3298176-ra, a glukagonszerű peptidre (GLP)-1 analógokra vagy rokon vegyületekre
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Ha a kórelőzménye vagy jelenléte van hasnyálmirigy-gyulladásban (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás), emelkedett szérumamiláz- vagy lipázszint (a normálérték felső határának kétszerese) vagy gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség (például releváns nyelőcső reflux vagy epehólyag betegség) vagy bármely olyan GI-betegség, amely befolyásolja a gyomor kiürülését (például gyomorbypass műtét, pylorus stenosis, kivéve az appendectomiát), vagy súlyosbíthatja a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok vagy dipeptidil-peptidáz (DPP)-IV inhibitorok
T2DM-es résztvevők (csak C rész)
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt az American Diabetes Association kritériumai szerint a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy a kórelőzményében nem volt tudatában hipoglikémiának, vagy rosszul ismerik fel a hipoglikémiás tüneteket
A vizsgálat összes résztvevője (csak a B és C részben)
- allergiás az LY3298176-ra, a GLP-1 analógokra vagy rokon vegyületekre vagy az acetaminofenre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatid (A rész)
A résztvevők 0,25 mg (mg) vagy 0,5 mg vagy 1 mg, vagy 2,5 mg vagy 5 mg vagy 8 mg Tirzepatide növekvő egyszeri adagját kapták szubkután injekcióban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak szubkután injekcióban.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Tirzepatid (B rész)
A résztvevők fix dózisban 0,5 mg vagy 1,5 mg vagy 4,5 mg Tirzepatidet kaptak hetente egyszer négy héten keresztül, vagy titrált dózisban 5 mg, 5 mg, 8 mg és 10 mg Tirzepatidet hetente egyszer négy héten keresztül, szubkután injekcióban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
A résztvevők négy héten keresztül hetente egyszer placebót kaptak szubkután injekció formájában.
|
SC beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Dulaglutid (B rész)
A résztvevők 1,5 mg dulaglutidot kaptak hetente egyszer négy héten keresztül szubkután injekcióban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tirzepatid (C. rész)
A résztvevők fix dózisban 0,5 mg vagy 5 mg Tirzepatidet kaptak hetente egyszer négy héten keresztül, vagy titrált adagokat 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg vagy 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg Tirzepatidet hetente egyszer négy héten keresztül szubkután injekcióban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (C rész)
A résztvevők négy héten keresztül hetente egyszer placebót kaptak szubkután injekció formájában.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 43. napig (A rész) és az 57. napig (B és C rész)
|
Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy több SAE-ja van, és a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos.
A jelentett nemkívánatos események modulban jelentették az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE-k és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalóját.
|
Kiindulási helyzet a 43. napig (A rész) és az 57. napig (B és C rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az A részben.
Időkeret: Adagolás előtti, 8 óra (óra), 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 336 óra az adagolás után, 29. nap, 43. nap
|
A tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig (AUC [0-∞]) az A részben.
|
Adagolás előtti, 8 óra (óra), 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 336 óra az adagolás után, 29. nap, 43. nap
|
|
Farmakokinetika (PK): Tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a B részben
Időkeret: Adagolás előtt, 8 óra (óra), 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület Tirzepatide 1 adagolási intervallumában (AUC [0-τ]) a B. részben. τ 168 óra.
|
Adagolás előtt, 8 óra (óra), 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): Tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a C részben
Időkeret: Adagolás előtt, 8 óra (óra), 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a Tirzepatide 1 adagolási intervallumában (AUC [0-τ]) a C. részben. τ 168 óra.
|
Adagolás előtt, 8 óra (óra), 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra az adagolás után
|
|
Farmakodinamika (PD): A glükóz AUC aránya a 2. napon az alapértékhez viszonyítva (C. rész)
Időkeret: Glükóz előtti adag, 0,5, 1, 1,5, 2 órával a glükóz adagolása után a -1. és a 2. napon
|
PD: A glükóz terület a koncentráció-idő görbe alatt 0 és 2 óra között (AUC[0-2h]) a C részben. Kiindulási értékhez viszonyított arány (-1. nap) AUC (0-2h).
|
Glükóz előtti adag, 0,5, 1, 1,5, 2 órával a glükóz adagolása után a -1. és a 2. napon
|
|
Farmakodinamika (PD): A glükóz AUC aránya a 23. napon az alapértékhez viszonyítva (C. rész)
Időkeret: Glükóz előtti adag, 0,5, 1, 1,5, 2 órával a glükóz adagolása után a -1. és a 23. napon
|
PD: A glükóz terület a koncentráció-idő görbe alatt 0 és 2 óra között (AUC[0-2h]) a C részben. Kiindulási értékhez viszonyított arány (-1. nap) AUC (0-2h).
|
Glükóz előtti adag, 0,5, 1, 1,5, 2 órával a glükóz adagolása után a -1. és a 23. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .