Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3298176 hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes (T2DM)

17. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3298176 og multiple doser hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Sikkerheden af ​​LY3298176 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
  • Hvor meget LY3298176 kommer ind i blodbanen og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.
  • Hvordan LY3298176 påvirker niveauet af blodsukker.

Denne undersøgelse omfatter 3 dele (A, B og C). Del A involverer en enkelt dosis LY3298176 taget som en subkutan (SC) injektion lige under huden og vil vare ca. 10 uger, inklusive screening. Del B og C involverer 4 doser af LY3298176 taget en gang om ugen (over 4 uger) som en SC-injektion lige under huden og er cirka 12-14 ugers varighed, inklusive screening. Hver deltager vil kun tilmelde sig én del.

Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere (del A og B) og deltagere med T2DM diagnosticeret mindst 1 år før tilmelding (del C)
  • Har et screening body mass index (BMI) på mere end 18,5 og mindre end eller lig med 40,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive
  • Deltagere med T2DM (kun del C): har T2DM kontrolleret med diæt og motion alene eller er stabile på en enkelt oral antidiabetisk medicin (metformin i mindst 30 dage eller sulfonylurinstoffer). Deltagere, der får sulfonylurinstoffer, må kun deltage, hvis denne behandling er stoppet i mindst 6 uger før dosering med undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for LY3298176, glucagon-lignende peptid (GLP)-1-analoger eller relaterede forbindelser
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis), forhøjet serumamylase eller lipase (større end 2 gange den øvre grænse for normal [ULN]) eller gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. relevant esophageal reflux eller galdeblæresygdom) eller enhver GI-sygdom, som påvirker gastrisk tømning (f.eks. gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med undtagelse af blindtarmsoperation) eller kan forværres af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hæmmere

Deltagere med T2DM (kun del C)

  • Har haft mere end 1 episode med svær hypoglykæmi, som defineret af American Diabetes Association-kriterierne, inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer

Alle undersøgelsesdeltagere (kun del B og C)

  • har kendte allergier over for LY3298176, GLP-1-analoger eller beslægtede forbindelser eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid (del A)
Deltagerne modtog eskalerende enkeltdoser på enten 0,25 milligram (mg) eller 0,5 mg eller 1 mg, eller 2,5 mg eller 5 mg eller 8 mg Tirzepatide ved subkutan injektion.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo (del A)
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo ved subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatid (del B)
Deltagerne fik faste doser på enten 0,5 mg eller 1,5 mg eller 4,5 mg Tirzepatid én gang om ugen i fire uger eller titrerede doser på 5 mg, 5 mg, 8 mg og 10 mg Tirzepatid én gang om ugen i fire uger ved subkutan injektion.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo (del B)
Deltagerne fik placebo én gang om ugen i fire uger ved subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Aktiv komparator: Dulaglutid (del B)
Deltagerne fik 1,5 mg Dulaglutid en gang om ugen i fire uger ved subkutan injektion.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • Trulicity®
Eksperimentel: Tirzepatid (del C)
Deltagerne fik faste doser på enten 0,5 mg eller 5 mg Tirzepatid én gang om ugen i fire uger eller titrerede doser på 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg eller 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg Tirzepatid én gang om ugen i fire uger ved subkutan injektion
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo (del C)
Deltagerne fik placebo én gang om ugen i fire uger ved subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43 (del A) og dag 57 (del B og C)
Antal deltagere med en eller flere SAE'er, som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, blev rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med dag 43 (del A) og dag 57 (del B og C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af tirzepatid i del A.
Tidsramme: Før dosis, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis, dag 29, dag 43
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC [0-∞]) af Tirzepatide i del A.
Før dosis, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis, dag 29, dag 43
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af tirzepatid i del B
Tidsramme: Før dosis, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid under 1 doseringsinterval (AUC [0-τ]) af Tirzepatid i del B. τ er lig med 168 timer.
Før dosis, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af tirzepatid i del C
Tidsramme: Før dosis, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid under 1 doseringsinterval (AUC [0-τ]) af Tirzepatid i del C. τ svarer til 168 timer.
Før dosis, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD): Forholdet mellem AUC for glukose på dag 2 og baseline (del C)
Tidsramme: Præ-glukosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter glukosedosis på dag -1 og dag 2
PD: Glukoseareal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 2 timer (AUC[0-2t]) i del C. Forhold til baseline (dag -1) AUC (0-2 timer).
Præ-glukosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter glukosedosis på dag -1 og dag 2
Farmakodynamik (PD): Forholdet mellem AUC for glukose på dag 23 og baseline (del C)
Tidsramme: Præ-glukosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter glukosedosis på dag -1 og dag 23
PD: Glukoseareal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 2 timer (AUC[0-2t]) i del C. Forhold til baseline (dag -1) AUC (0-2 timer).
Præ-glukosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter glukosedosis på dag -1 og dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16119
  • I8F-MC-GPGA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner