Um estudo de LY3298176 em participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 2 (T2DM)
17 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose ascendente única e múltipla em indivíduos saudáveis para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3298176 e doses múltiplas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Os principais objetivos deste estudo são determinar:
- A segurança do LY3298176 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
- Quanto LY3298176 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
- Como o LY3298176 afeta os níveis de açúcar no sangue.
Este estudo inclui 3 partes (A, B e C). A Parte A envolve uma dose única de LY3298176 tomada como injeção subcutânea (SC) logo abaixo da pele e terá aproximadamente 10 semanas de duração, incluindo triagem. As partes B e C envolvem 4 doses de LY3298176 tomadas uma vez por semana (durante 4 semanas) como uma injeção SC logo abaixo da pele e tem aproximadamente 12-14 semanas de duração, incluindo triagem. Cada participante se inscreverá em apenas uma parte.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis (Partes A e B) e participantes com DM2 diagnosticados pelo menos 1 ano antes da inscrição (Parte C)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem maior que 18,5 e menor ou igual a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Participantes com DM2 (somente Parte C): têm DM2 controlado apenas com dieta e exercícios ou estão estáveis com um único medicamento antidiabético oral (metformina por pelo menos 30 dias ou sulfoniluréias). Os participantes que recebem sulfoniluréias podem participar apenas se este tratamento for interrompido por pelo menos 6 semanas antes da dosagem com o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a LY3298176, análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 ou compostos relacionados
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Tem histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática), elevação da amilase ou lipase sérica (mais de 2 vezes o limite superior do normal [ULN]) ou distúrbio gastrointestinal (GI) (por exemplo, refluxo esofágico ou doença da vesícula biliar) ou qualquer doença gastrointestinal que afete o esvaziamento gástrico (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica, com exceção da apendicectomia) ou pode ser agravada por análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores de dipeptidil peptidase (DPP)-IV
Participantes com DM2 (somente Parte C)
- Teve mais de 1 episódio de hipoglicemia grave, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association, dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou tem história de hipoglicemia sem conhecimento ou reconhecimento deficiente de sintomas de hipoglicemia
Todos os participantes do estudo (partes B e C apenas)
- tem alergia conhecida a LY3298176, análogos de GLP-1 ou compostos relacionados ou paracetamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirzepatida (Parte A)
Os participantes receberam doses únicas crescentes de 0,25 miligramas (mg) ou 0,5 mg ou 1 mg, ou 2,5 mg ou 5 mg ou 8 mg de Tirzepatida por injeção subcutânea.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Os participantes receberam dose única de placebo por injeção subcutânea.
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SC administrado
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Experimental: Tirzepatida (Parte B)
Os participantes receberam doses fixas de 0,5 mg ou 1,5 mg ou 4,5 mg de Tirzepatida uma vez por semana durante quatro semanas ou doses tituladas de 5 mg, 5 mg, 8 mg e 10 mg de Tirzepatida uma vez por semana durante quatro semanas por injeção subcutânea.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Os participantes receberam placebo uma vez por semana durante quatro semanas por injeção subcutânea.
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SC administrado
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Comparador Ativo: Dulaglutida (Parte B)
Os participantes receberam 1,5 mg de Dulaglutida uma vez por semana durante quatro semanas por injeção subcutânea.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Tirzepatida (Parte C)
Os participantes receberam doses fixas de 0,5 mg ou 5 mg de Tirzepatida uma vez por semana durante quatro semanas ou doses tituladas de 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg ou 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg de Tirzepatida uma vez por semana durante quatro semanas por injeção subcutânea
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
Os participantes receberam placebo uma vez por semana durante quatro semanas por injeção subcutânea.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 43 (Parte A) e Dia 57 (Parte B e C)
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Número de participantes com um ou mais EAGs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo.
Um resumo dos EAGs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, foi relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 43 (Parte A) e Dia 57 (Parte B e C)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) da Tirzepatida na Parte A.
Prazo: Pré-dose, 8 horas(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h pós-dose, dia 29, dia 43
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC [0-∞]) de Tirzepatida na Parte A.
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Pré-dose, 8 horas(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h pós-dose, dia 29, dia 43
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) da Tirzepatida na Parte B
Prazo: Pré-dose, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h pós-dose
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Área sob a curva concentração versus tempo durante 1 intervalo de dosagem (AUC [0-τ]) de Tirzepatida na Parte B. τ é igual a 168 horas.
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Pré-dose, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) da Tirzepatida na Parte C
Prazo: Pré-dose, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h pós-dose
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Área sob a curva concentração versus tempo durante 1 intervalo de dosagem (AUC [0-τ]) de Tirzepatida na Parte C. τ é igual a 168 horas.
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Pré-dose, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h pós-dose
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Farmacodinâmica (PD): Proporção entre AUC da glicose no dia 2 e linha de base (Parte C)
Prazo: Dose pré-glicose, 0,5, 1, 1,5, 2 horas pós-dose de glicose no Dia -1 e Dia 2
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PD: Área de glicose sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 2 horas (AUC[0-2h]) na Parte C. Proporção para linha de base (Dia -1) AUC (0-2h).
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Dose pré-glicose, 0,5, 1, 1,5, 2 horas pós-dose de glicose no Dia -1 e Dia 2
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Farmacodinâmica (PD): Razão entre AUC da glicose no dia 23 e linha de base (Parte C)
Prazo: Dose pré-glicose, 0,5, 1, 1,5, 2 horas após dose de glicose no Dia -1 e Dia 23
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PD: Área de glicose sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 2 horas (AUC[0-2h]) na Parte C. Proporção para linha de base (Dia -1) AUC (0-2h).
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Dose pré-glicose, 0,5, 1, 1,5, 2 horas após dose de glicose no Dia -1 e Dia 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .