Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3298176 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą u zdrowych osób w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3298176 oraz dawek wielokrotnych u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest określenie:

  • Bezpieczeństwo LY3298176 i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane.
  • Ile LY3298176 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm się go pozbywa.
  • Jak LY3298176 wpływa na poziom cukru we krwi.

Niniejsze opracowanie obejmuje 3 części (A, B i C). Część A obejmuje podanie pojedynczej dawki LY3298176 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) tuż pod skórę i będzie trwało około 10 tygodni, w tym badanie przesiewowe. Części B i C obejmują 4 dawki LY3298176 przyjmowane raz w tygodniu (przez 4 tygodnie) jako wstrzyknięcie SC tuż pod skórę i trwa około 12-14 tygodni, w tym badanie przesiewowe. Każdy uczestnik zapisze się tylko na jedną część.

To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie ma na celu leczenia żadnego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy (Część A i B) oraz uczestnicy z T2DM zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed włączeniem (Część C)
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 i mniejszy lub równy 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Uczestnicy z T2DM (tylko część C): mają kontrolowaną T2DM za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub są stabilni przy pojedynczym doustnym leku przeciwcukrzycowym (metformina przez co najmniej 30 dni lub pochodne sulfonylomocznika). Uczestnicy otrzymujący pochodne sulfonylomocznika mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy to leczenie zostanie przerwane na co najmniej 6 tygodni przed podaniem dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na LY3298176, analogi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 lub związki pokrewne
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • u pacjenta występowało lub występowało zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie), zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy (ponad 2-krotność górnej granicy normy [GGN]) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, która wpływa na opróżnianie żołądka (na przykład operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub która może być zaostrzona przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-IV

Uczestnicy z T2DM (tylko część C)

  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub miał historię nieświadomości hipoglikemii lub słabego rozpoznawania objawów hipoglikemii

Wszyscy uczestnicy badania (tylko części B i C)

  • mają znane alergie na LY3298176, analogi GLP-1 lub pokrewne związki lub acetaminofen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid (Część A)
Uczestnicy otrzymywali rosnące pojedyncze dawki 0,25 miligrama (mg), 0,5 mg lub 1 mg, lub 2,5 mg, 5 mg lub 8 mg leku Tirzepatide we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo (Część A)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Tyrzepatid (Część B)
Uczestnicy otrzymywali stałe dawki 0,5 mg, 1,5 mg lub 4,5 mg leku Tirzepatide raz w tygodniu przez cztery tygodnie lub stopniowo zwiększane dawki 5 mg, 5 mg, 8 mg i 10 mg leku Tirzepatide raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo (Część B)
Uczestnicy otrzymywali placebo raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Aktywny komparator: Dulaglutyd (Część B)
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mg dulaglutydu raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Trulicity®
Eksperymentalny: Tyrzepatid (Część C)
Uczestnicy otrzymywali stałe dawki 0,5 mg lub 5 mg leku Tirzepatide raz w tygodniu przez cztery tygodnie lub stopniowo zwiększane dawki 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg lub 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg leku Tirzepatide raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo (Część C)
Uczestnicy otrzymywali placebo raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 43 (część A) i dnia 57 (część B i C)
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden SAE uznany przez badacza za związany z podawaniem badanego leku. Podsumowanie SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zgłoszono w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość początkowa do dnia 43 (część A) i dnia 57 (część B i C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) tyrzepatidu w Części A.
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8 godzin (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 168 godz., 336 godz. po podaniu, dzień 29, dzień 43
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) tyrzepatidu w części A.
Przed podaniem, 8 godzin (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 168 godz., 336 godz. po podaniu, dzień 29, dzień 43
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) tyrzepatidu w części B
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 8 godzin (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas 1 odstępu między dawkami (AUC [0-τ]) tyrzepatidu w Części B. τ wynosi 168 godzin.
Dawka wstępna, 8 godzin (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) tyrzepatidu w części C
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 8 godzin (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas 1 odstępu między dawkami (AUC [0-τ]) tyrzepatidu w Części C. τ wynosi 168 godzin.
Dawka wstępna, 8 godzin (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
Farmakodynamika (PD): Stosunek AUC glukozy w dniu 2. do wartości wyjściowych (Część C)
Ramy czasowe: Dawka przed glukozą, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po dawce glukozy w dniu -1 i dniu 2
PD: Powierzchnia glukozy pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do 2 godzin (AUC[0-2h]) w Części C. Stosunek do wartości wyjściowych (dzień -1) AUC (0-2h).
Dawka przed glukozą, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po dawce glukozy w dniu -1 i dniu 2
Farmakodynamika (PD): Stosunek AUC glukozy w 23. dniu do wartości wyjściowych (Część C)
Ramy czasowe: Dawka glukozy przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po dawce glukozy w dniu -1 i dniu 23
PD: Powierzchnia glukozy pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do 2 godzin (AUC[0-2h]) w Części C. Stosunek do wartości wyjściowych (dzień -1) AUC (0-2h).
Dawka glukozy przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po dawce glukozy w dniu -1 i dniu 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16119
  • I8F-MC-GPGA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj