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Eine Studie zu LY3298176 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2DM)

17. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3298176 und Mehrfachdosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Hauptziele dieser Studie sind die Feststellung:

  • Die Sicherheit von LY3298176 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
  • Wie viel LY3298176 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.
  • Wie LY3298176 den Blutzuckerspiegel beeinflusst.

Diese Studie besteht aus 3 Teilen (A, B und C). Teil A umfasst eine Einzeldosis von LY3298176, die als subkutane (SC) Injektion direkt unter die Haut verabreicht wird und etwa 10 Wochen dauert, einschließlich Screening. Die Teile B und C umfassen 4 Dosen von LY3298176, die einmal wöchentlich (über 4 Wochen) als SC-Injektion direkt unter die Haut verabreicht werden und ungefähr 12-14 Wochen dauern, einschließlich Screening. Jeder Teilnehmer meldet sich nur für einen Teil an.

Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer (Teile A und B) und Teilnehmer mit mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung diagnostiziertem T2DM (Teil C)
  • Haben Sie einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,5 und weniger als oder gleich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Teilnehmer mit T2DM (nur Teil C): haben T2DM allein durch Diät und Bewegung kontrolliert oder sind mit einem einzigen oralen Antidiabetikum (Metformin für mindestens 30 Tage oder Sulfonylharnstoffe) stabil. Teilnehmer, die Sulfonylharnstoffe erhalten, dürfen nur teilnehmen, wenn diese Behandlung mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments unterbrochen wird

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3298176, Glucagon-like Peptide (GLP)-1-Analoga oder verwandte Verbindungen haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Anamnese oder Vorliegen einer Pankreatitis (Anamnese einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis), einer Erhöhung der Serumamylase oder -lipase (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder einer gastrointestinalen (GI) Störung (z. B. relevant). Speiseröhren-Reflux oder Gallenblasenerkrankung) oder jede GI-Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder die durch Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga verschlimmert werden könnte Dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-Inhibitoren

Teilnehmer mit T2DM (nur Teil C)

  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie, wie durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert, innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schlechtem Erkennen von hypoglykämischen Symptomen

Alle Studienteilnehmer (nur Teil B und C)

  • bekannte Allergien gegen LY3298176, GLP-1-Analoga oder verwandte Verbindungen oder Paracetamol haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid (Teil A)
Die Teilnehmer erhielten steigende Einzeldosen von entweder 0,25 Milligramm (mg) oder 0,5 mg oder 1 mg oder 2,5 mg oder 5 mg oder 8 mg Tirzepatid durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid (Teil B)
Die Teilnehmer erhielten vier Wochen lang einmal wöchentlich feste Dosen von 0,5 mg, 1,5 mg oder 4,5 mg Tirzepatid oder vier Wochen lang einmal wöchentlich titrierte Dosen von 5 mg, 5 mg, 8 mg und 10 mg Tirzepatid durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Die Teilnehmer erhielten vier Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Dulaglutid (Teil B)
Die Teilnehmer erhielten vier Wochen lang einmal wöchentlich 1,5 mg Dulaglutid durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Trulicity®
Experimental: Tirzepatid (Teil C)
Die Teilnehmer erhielten vier Wochen lang einmal wöchentlich feste Dosen von 0,5 mg oder 5 mg Tirzepatid oder vier Wochen lang titrierte Dosen von 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg oder 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg Tirzepatid einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Die Teilnehmer erhielten vier Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43 (Teil A) und Tag 57 (Teil B und C)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs, die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wurde im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Tag 43 (Teil A) und Tag 57 (Teil B und C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid in Teil A.
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 8 Stunden(h), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden nach der Einnahme, Tag 29, Tag 43
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Tirzepatid in Teil A.
Vor der Einnahme, 8 Stunden(h), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden nach der Einnahme, Tag 29, Tag 43
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid in Teil B
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden(h), 24h, 48h, 72h, 168h nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUC [0-τ]) von Tirzepatid in Teil B. τ entspricht 168 Stunden.
Vordosierung, 8 Stunden(h), 24h, 48h, 72h, 168h nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid in Teil C
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden(h), 24h, 48h, 72h, 168h nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUC [0-τ]) von Tirzepatid in Teil C. τ entspricht 168 Stunden.
Vordosierung, 8 Stunden(h), 24h, 48h, 72h, 168h nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD): Verhältnis der AUC von Glukose am Tag 2 zum Ausgangswert (Teil C)
Zeitfenster: Präglukose-Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Glukose-Dosis an Tag -1 und Tag 2
PD: Glukosefläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden (AUC[0-2h]) in Teil C. Verhältnis zur Basislinien-AUC (Tag -1) (0-2h).
Präglukose-Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Glukose-Dosis an Tag -1 und Tag 2
Pharmakodynamik (PD): Verhältnis der AUC von Glukose am Tag 23 zum Ausgangswert (Teil C)
Zeitfenster: Präglukose-Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Glukose-Dosis am Tag -1 und Tag 23
PD: Glukosefläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden (AUC[0-2h]) in Teil C. Verhältnis zur Basislinien-AUC (Tag -1) (0-2h).
Präglukose-Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2 Stunden nach der Glukose-Dosis am Tag -1 und Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16119
  • I8F-MC-GPGA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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