Tutkimus LY3298176:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä koehenkilöillä LY3298176:n ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoitukset ovat:
- LY3298176:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
- Kuinka paljon LY3298176:ta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöltä kestää päästä eroon siitä.
- Kuinka LY3298176 vaikuttaa verensokeritasoihin.
Tämä tutkimus sisältää 3 osaa (A, B ja C). Osa A sisältää kerta-annoksen LY3298176:ta, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona juuri ihon alle ja kestää noin 10 viikkoa, mukaan lukien seulonta. Osat B ja C sisältävät 4 annosta LY3298176:ta, jotka otetaan kerran viikossa (yli 4 viikon ajan) SC-injektiona juuri ihon alle ja kestävät noin 12-14 viikkoa, mukaan lukien seulonta. Jokainen osallistuja ilmoittautuu vain yhteen osaan.
Tämä tutkimus on vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat (osat A ja B) ja osallistujat, joilla on T2DM diagnosoitu vähintään vuosi ennen ilmoittautumista (osa C)
- Sen testipainoindeksi (BMI) on suurempi kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
- Osallistujat, joilla on T2DM (vain osa C): T2DM on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai he ovat vakaat yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiini vähintään 30 päivää tai sulfonyyliureat). Sulfonyyliureoita saavat osallistujat voivat osallistua vain, jos tämä hoito keskeytetään vähintään 6 viikoksi ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tiedossa allergioita LY3298176:lle, glukagonin kaltaiselle peptidille (GLP)-1 analogeille tai vastaaville yhdisteille
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mikä tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on ollut haimatulehdus (historia krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus), seerumin amylaasi- tai lipaasiarvojen nousu (yli 2-kertainen normaalin ylärajaan [ULN]) tai maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. ruokatorven refluksi- tai sappirakon sairaus) tai mikä tahansa mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava ruoansulatuskanavan sairaus (esimerkiksi mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa) tai glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogit tai -analogit voivat pahentaa sitä dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-IV:n estäjät
Osallistujat, joilla on T2DM (vain osa C)
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sinulla on ollut hypoglykemian tietämättömyys tai hypoglykeemisten oireiden huono tunnistaminen
Kaikki tutkimukseen osallistujat (vain osat B ja C)
- ovat tunnettuja allergioita LY3298176:lle, GLP-1-analogeille tai vastaaville yhdisteille tai asetaminofeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi (osa A)
Osallistujat saivat kasvavia kerta-annoksia joko 0,25 mg (mg) tai 0,5 mg tai 1 mg tai 2,5 mg tai 5 mg tai 8 mg Tirzepatidia ihonalaisena injektiona.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi (osa B)
Osallistujat saivat kiinteät annokset joko 0,5 mg tai 1,5 mg tai 4,5 mg Tirzepatidia kerran viikossa neljän viikon ajan tai titrattuja annoksia 5 mg, 5 mg, 8 mg ja 10 mg Tirzepatidia kerran viikossa neljän viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran viikossa neljän viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
Annettu SC
|
|
Active Comparator: Dulaglutidi (osa B)
Osallistujat saivat 1,5 mg dulaglutidia kerran viikossa neljän viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi (osa C)
Osallistujat saivat kiinteät annokset joko 0,5 mg tai 5 mg Tirzepatidia kerran viikossa neljän viikon ajan tai titrattuja annoksia 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg tai 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg Tirzepatidia kerran viikossa neljän viikon ajan ihonalaisena injektiona
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran viikossa neljän viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 (osa A) ja päivään 57 (osa B ja C)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta ilmoitettiin Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 43 (osa A) ja päivään 57 (osa B ja C)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala osassa A.
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 43
|
Tirzepatidin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) osassa A.
|
Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 43
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) osassa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tirzepatidin 1 annosvälin aikana (AUC [0-τ]) osassa B. τ on 168 tuntia.
|
Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) osassa C
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tirzepatidin 1 annosvälin aikana (AUC [0-τ]) osassa C. τ on 168 tuntia.
|
Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Päivän 2 glukoosin AUC:n suhde lähtötasoon (osa C)
Aikaikkuna: Glukoosia edeltävä annos, 0,5, 1, 1,5, 2 tuntia glukoosiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 2
|
PD: Glukoosin pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalta 0 - 2 tuntia (AUC[0-2h]) osassa C. Suhde lähtötasoon (päivä -1) AUC (0-2h).
|
Glukoosia edeltävä annos, 0,5, 1, 1,5, 2 tuntia glukoosiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 2
|
|
Farmakodynamiikka (PD): glukoosin AUC:n suhde 23. päivänä lähtötasoon (osa C)
Aikaikkuna: Ennen glukoosiannosta, 0,5, 1, 1,5, 2 tuntia glukoosiannoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 23
|
PD: Glukoosin pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalta 0 - 2 tuntia (AUC[0-2h]) osassa C. Suhde lähtötasoon (päivä -1) AUC (0-2h).
|
Ennen glukoosiannosta, 0,5, 1, 1,5, 2 tuntia glukoosiannoksen jälkeen päivänä -1 ja päivänä 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .