Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3298176 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2. typu (T2DM)

17. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou a více stoupajícími dávkami u zdravých subjektů ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3298176 a více dávek u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je určit:

  • Bezpečnost LY3298176 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny.
  • Kolik LY3298176 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.
  • Jak LY3298176 ovlivňuje hladinu cukru v krvi.

Tato studie obsahuje 3 části (A, B a C). Část A zahrnuje jednu dávku LY3298176 podanou jako subkutánní (SC) injekci těsně pod kůži a bude trvat přibližně 10 týdnů, včetně screeningu. Části B a C zahrnují 4 dávky LY3298176 užívané jednou týdně (po dobu 4 týdnů) jako SC injekce těsně pod kůži a trvají přibližně 12-14 týdnů, včetně screeningu. Každý účastník se zapíše pouze do jedné části.

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci (část A a B) a účastníci s T2DM diagnostikovaným alespoň 1 rok před zápisem (část C)
  • mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,5 a nižší nebo rovný 40,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Účastníci s T2DM (pouze část C): mají T2DM kontrolovaný pouze dietou a cvičením nebo jsou stabilní na jedné perorální antidiabetice (metformin po dobu alespoň 30 dnů nebo sulfonylmočoviny). Účastníci, kteří dostávají sulfonylmočoviny, se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud je tato léčba zastavena alespoň 6 týdnů před podáním dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3298176, analogy glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 nebo příbuzné sloučeniny
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze), zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy (více než 2násobek horní hranice normálních hodnot [ULN]) nebo gastrointestinální (GI) poruchu (např. reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli onemocnění GI, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku (například operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohlo být zhoršeno analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-IV

Účastníci s T2DM (pouze část C)

  • měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie, jak je definováno kritérii American Diabetes Association, během 6 měsíců před vstupem do studie nebo mají v anamnéze hypoglykemii neuvědomující si hypoglykemické symptomy nebo jejich špatné rozpoznání

Všichni účastníci studie (pouze části B a C)

  • mají známé alergie na LY3298176, analogy GLP-1 nebo příbuzné sloučeniny nebo acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid (část A)
Účastníci dostávali postupně se zvyšující jednotlivé dávky buď 0,25 miligramu (mg) nebo 0,5 mg nebo 1 mg, nebo 2,5 mg nebo 5 mg nebo 8 mg Tirzepatidu subkutánní injekcí.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Účastníci dostali jednu dávku placeba subkutánní injekcí.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Tirzepatid (část B)
Účastníci dostávali fixní dávky buď 0,5 mg nebo 1,5 mg nebo 4,5 mg Tirzepatidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů nebo titrované dávky 5 mg, 5 mg, 8 mg a 10 mg Tirzepatidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů subkutánní injekcí.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Účastníci dostávali placebo jednou týdně po dobu čtyř týdnů subkutánní injekcí.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Dulaglutid (část B)
Účastníci dostávali 1,5 mg Dulaglutidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů subkutánní injekcí.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Trulicity®
Experimentální: Tirzepatid (část C)
Účastníci dostávali fixní dávky buď 0,5 mg nebo 5 mg Tirzepatidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů nebo titrované dávky 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg nebo 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg Tirzepatidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů subkutánní injekcí
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Účastníci dostávali placebo jednou týdně po dobu čtyř týdnů subkutánní injekcí.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do dne 43 (část A) a dne 57 (část B a C)
Počet účastníků s jednou nebo více SAE, které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, byl hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až do dne 43 (část A) a dne 57 (část B a C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) tirzepatidu v části A.
Časové okno: Před dávkou, 8 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 168 hodin, 336 hodin po dávce, den 29, den 43
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) tirzepatidu v části A.
Před dávkou, 8 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 168 hodin, 336 hodin po dávce, den 29, den 43
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) tirzepatidu v části B
Časové okno: Před dávkou, 8 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během 1 dávkovacího intervalu (AUC [0-τ]) tirzepatidu v části B. τ se rovná 168 hodinám.
Před dávkou, 8 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) tirzepatidu v části C
Časové okno: Před dávkou, 8 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během 1 dávkovacího intervalu (AUC [0-τ]) tirzepatidu v části C. τ se rovná 168 hodinám.
Před dávkou, 8 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po dávce
Farmakodynamika (PD): Poměr AUC glukózy 2. den k výchozí hodnotě (část C)
Časové okno: Dávka před podáním glukózy, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce glukózy v den -1 a den 2
PD: Plocha glukózy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 2 hodin (AUC[0-2h]) v části C. Poměr k výchozí hodnotě (den -1) AUC (0-2h).
Dávka před podáním glukózy, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce glukózy v den -1 a den 2
Farmakodynamika (PD): Poměr AUC glukózy 23. den k výchozí hodnotě (část C)
Časové okno: Dávka před podáním glukózy, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce glukózy v den -1 a den 23
PD: Plocha glukózy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 2 hodin (AUC[0-2h]) v části C. Poměr k výchozí hodnotě (den -1) AUC (0-2h).
Dávka před podáním glukózy, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce glukózy v den -1 a den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16119
  • I8F-MC-GPGA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit