LY3298176 在健康参与者和 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中的研究
2023年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3298176 和多剂量在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的健康受试者单剂量和多剂量递增研究
本研究的主要目的是确定：
- LY3298176 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
- 有多少 LY3298176 进入血液，人体需要多长时间才能将其清除。
- LY3298176 如何影响血糖水平。
本研究包括 3 个部分（A、B 和 C）。 A 部分涉及单剂量的 LY3298176，作为皮下 (SC) 注射，持续约 10 周，包括筛选。 B 部分和 C 部分涉及 4 剂 LY3298176，每周一次（超过 4 周）作为皮下皮下注射，持续时间约为 12-14 周，包括筛选。 每个参与者将只注册一个部分。
本研究仅供研究之用，无意治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康参与者（A 部分和 B 部分）和至少在入组前 1 年被诊断患有 T2DM 的参与者（C 部分）
- 筛查体重指数 (BMI) 大于 18.5 且小于或等于 40.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内
- 患有 T2DM 的参与者（仅限 C 部分）：仅通过饮食和运动来控制 T2DM 或服用单一口服抗糖尿病药物（二甲双胍至少 30 天或磺脲类药物）情况稳定。 接受磺脲类药物的参与者只有在服用研究药物前停止该治疗至少 6 周才能参加
排除标准：
- 已知对 LY3298176、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 类似物或相关化合物过敏
- 在筛选时 12 导联心电图 (ECG) 出现异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险
- 有胰腺炎病史或存在胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）、血清淀粉酶或脂肪酶升高（大于正常 [ULN] 上限的 2 倍）或胃肠道 (GI) 疾病（例如，相关的食管反流或胆囊疾病）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（例如，胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外）或可能因胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物而加重或二肽基肽酶 (DPP)-IV 抑制剂
患有 T2DM 的参与者（仅限 C 部分）
- 根据美国糖尿病协会的标准，在进入研究前 6 个月内发生过 1 次以上的严重低血糖，或者有低血糖病史但未意识到或对低血糖症状认识不足
所有研究参与者（仅限 B 和 C 部分）
- 已知对 LY3298176、GLP-1 类似物或相关化合物或对乙酰氨基酚过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替泽帕肽（A 部分）
参与者通过皮下注射逐渐增加单剂量的 0.25 毫克 (mg)、0.5mg 或 1mg、2.5mg、5mg 或 8mg 替泽帕肽。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
参与者通过皮下注射接受单剂量安慰剂。
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施行SC
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实验性的：替泽帕肽（B 部分）
参与者通过皮下注射每周一次接受固定剂量的 0.5mg 或 1.5mg 或 4.5mg 替泽帕肽，持续四个星期，或每周一次滴定剂量的 5mg、5mg、8mg 和 10mg 替泽帕肽，持续四个星期。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
参与者通过皮下注射每周一次接受安慰剂，持续四个星期。
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施行SC
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有源比较器：度拉鲁肽（B 部分）
参与者通过皮下注射每周一次接受 1.5 毫克杜拉鲁肽，持续四个星期。
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施行 SC
其他名称：
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实验性的：替泽帕肽（C 部分）
参与者通过皮下注射每周一次接受固定剂量的 0.5mg 或 5mg 替泽帕肽，持续四个星期，或每周一次滴定剂量的 5mg、5mg、10mg、10mg 或 5mg、5mg、10mg、15mg 替泽帕肽，持续四个星期
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（C 部分）
参与者通过皮下注射每周一次接受安慰剂，持续四个星期。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一项或多项严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 43 天（A 部分）和第 57 天（B 部分和 C 部分）
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患有研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种 SAE 的参与者人数。
在报告的不良事件模块中报告了 SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何
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基线至第 43 天（A 部分）和第 57 天（B 部分和 C 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：A 部分中替泽帕肽浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：给药前、8小时(h)、24h、48h、72h、96h、120h、168h、336h给药后、第29天、第43天
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A 部分中替泽帕肽从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC [0-∞])。
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给药前、8小时(h)、24h、48h、72h、96h、120h、168h、336h给药后、第29天、第43天
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药代动力学 (PK)：B 部分中替西帕肽浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前、给药后8小时、24小时、48小时、72小时、168小时
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B 部分中替泽帕肽 1 个给药间隔 (AUC [0-τ]) 期间浓度与时间曲线下的面积。τ 等于 168 小时。
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给药前、给药后8小时、24小时、48小时、72小时、168小时
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药代动力学 (PK)：C 部分中替西帕肽浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前、给药后8小时、24小时、48小时、72小时、168小时
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C 部分中替泽帕肽 1 个给药间隔 (AUC [0-τ]) 期间浓度与时间曲线下的面积。τ 等于 168 小时。
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给药前、给药后8小时、24小时、48小时、72小时、168小时
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药效学 (PD)：第 2 天葡萄糖 AUC 与基线的比率（C 部分）
大体时间：血糖前给药，第-1天和第2天血糖给药后0.5、1、1.5、2小时
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PD：C 部分中从时间 0 到 2 小时 (AUC[0-2h]) 的浓度与时间曲线下的葡萄糖面积。与基线 (第 -1 天) AUC (0-2h) 的比率。
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血糖前给药，第-1天和第2天血糖给药后0.5、1、1.5、2小时
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药效学 (PD)：第 23 天葡萄糖 AUC 与基线的比率（C 部分）
大体时间：血糖前给药，第-1天和第23天血糖给药后0.5、1、1.5、2小时
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PD：C 部分中从时间 0 到 2 小时 (AUC[0-2h]) 的浓度与时间曲线下的葡萄糖面积。与基线 (第 -1 天) AUC (0-2h) 的比率。
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血糖前给药，第-1天和第23天血糖给药后0.5、1、1.5、2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计的)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16119
- I8F-MC-GPGA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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