건강한 참가자 및 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 LY3298176에 대한 연구
2023년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 LY3298176의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 다회 용량을 조사하기 위한 건강한 피험자에서의 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- LY3298176의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
- LY3298176이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 몸이 그것을 제거하는 데 걸리는 시간.
- LY3298176이 혈당 수치에 미치는 영향.
이 연구는 세 부분(A, B 및 C)을 포함합니다. 파트 A는 피부 바로 아래에 피하(SC) 주사로 투여되는 LY3298176의 단일 용량을 포함하며 스크리닝을 포함하여 약 10주간 지속됩니다. 파트 B 및 C는 매주 1회(4주에 걸쳐) 피부 바로 아래에 피하 주사로 투여되는 LY3298176의 4회 용량을 수반하며 스크리닝을 포함하여 약 12-14주 동안 지속됩니다. 각 참가자는 한 부분에만 등록합니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자(파트 A 및 B) 및 등록 최소 1년 전에 T2DM 진단을 받은 참가자(파트 C)
- 18.5 초과 40.0kg/m² 이하의 체질량 지수(BMI) 검사를 받아야 합니다.
- T2DM 참가자(파트 C만 해당): T2DM이 식이요법과 운동만으로 조절되거나 단일 경구 항당뇨병 약물(최소 30일 동안 메트포르민 또는 설포닐우레아)로 안정적입니다. 설포닐우레아를 투여받는 참가자는 연구 약물을 투여하기 전 최소 6주 동안 이 치료를 중단한 경우에만 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- LY3298176, 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 유사체 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에서 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 상승(정상[ULN] 상한치의 2배 초과) 또는 위장(GI) 장애(예: 관련 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 위 배출에 영향을 미치거나(예: 충수 절제술을 제외한 위 우회술, 유문 협착증) 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제(DPP)-IV 억제제
T2DM이 있는 참가자(파트 C만 해당)
- 연구 시작 전 6개월 이내에 미국 당뇨병 협회 기준에 정의된 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 저혈당증을 인식하지 못하거나 저혈당 증상을 잘 인식하지 못한 병력이 있는 사람
모든 연구 참여자(파트 B 및 C만 해당)
- LY3298176, GLP-1 유사체 또는 관련 화합물 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드(파트 A)
참가자들은 피하 주사를 통해 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2.5mg, 5mg, 8mg의 티르제파티드를 단일 용량으로 증량 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 A)
참가자들은 피하 주사로 위약을 1회 투여받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 티르제파티드(파트 B)
참가자들은 4주 동안 주 1회 티르제파티드 0.5mg, 1.5mg 또는 4.5mg의 고정 용량을 투여받거나 4주 동안 주 1회 티르제파티드 적정 용량인 5mg, 5mg, 8mg 및 10mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 B)
참가자들은 피하 주사를 통해 4주 동안 매주 1회 위약을 투여받았습니다.
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관리 SC
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활성 비교기: 둘라글루티드(파트 B)
참가자들은 피하 주사를 통해 4주 동안 주 1회 둘라글루타이드 1.5mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드(파트 C)
참가자들은 4주 동안 매주 1회 티르제파티드 0.5mg 또는 5mg의 고정 용량을 투여받았거나 4주 동안 매주 1회 5mg,5mg,10mg,10mg 또는 5mg,5mg,10mg,15mg의 적정 용량을 피하 주사로 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파트 C)
참가자들은 피하 주사를 통해 4주 동안 매주 1회 위약을 투여받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 43일차(파트 A) 및 57일차(파트 B 및 C)까지의 기준선
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시험자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 SAE가 있는 참가자 수.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고되었습니다.
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43일차(파트 A) 및 57일차(파트 B 및 C)까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 파트 A에서 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투여 전, 8시간(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h 투여 후, 29일, 43일
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파트 A의 티르제파티드의 0부터 무한대(AUC[0-무한대])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 8시간(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h 투여 후, 29일, 43일
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약동학(PK): 파트 B에서 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 투여 전, 투여 후 8시간(h), 24h,48h,72h,168h
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파트 B에서 티르제파티드의 1회 투여 간격(AUC[0-τ]) 동안 농도 대 시간 곡선 아래의 면적. τ는 168시간입니다.
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투여 전, 투여 후 8시간(h), 24h,48h,72h,168h
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약동학(PK): 파트 C에서 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 투여 전, 투여 후 8시간(h), 24h,48h,72h,168h
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파트 C에서 티르제파티드의 1회 투여 간격(AUC[0-τ]) 동안 농도 대 시간 곡선 아래의 면적. τ는 168시간입니다.
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투여 전, 투여 후 8시간(h), 24h,48h,72h,168h
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약력학(PD): 기준선에 대한 2일차의 포도당 AUC 비율(파트 C)
기간: 포도당 투여 전 용량, -1일차 및 2일차 포도당 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2시간
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PD: 파트 C에서 0부터 2시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래의 포도당 면적(AUC[0-2h]). 기준선에 대한 비율(-1일) AUC(0-2h).
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포도당 투여 전 용량, -1일차 및 2일차 포도당 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2시간
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약력학(PD): 기준선에 대한 23일차의 포도당 AUC 비율(파트 C)
기간: 포도당 투여 전 용량, -1일차 및 23일차에 포도당 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2시간
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PD: 파트 C에서 0부터 2시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래의 포도당 면적(AUC[0-2h]). 기준선에 대한 비율(-1일) AUC(0-2h).
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포도당 투여 전 용량, -1일차 및 23일차에 포도당 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16119
- I8F-MC-GPGA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한