Een studie van LY3298176 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2 (T2DM)
17 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3298176 en meerdere doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken
De belangrijkste doelen van dit onderzoek zijn het bepalen van:
- De veiligheid van LY3298176 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.
- Hoeveel LY3298176 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.
- Hoe LY3298176 de bloedsuikerspiegel beïnvloedt.
Deze studie bestaat uit 3 delen (A, B en C). Deel A omvat een enkele dosis LY3298176, ingenomen als een subcutane (SC) injectie net onder de huid en duurt ongeveer 10 weken, inclusief screening. Deel B en C omvatten 4 doses van LY3298176 eenmaal per week (gedurende 4 weken) als een SC-injectie net onder de huid en duurt ongeveer 12-14 weken, inclusief screening. Elke deelnemer schrijft zich in voor slechts één onderdeel.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers (Delen A en B) en deelnemers met T2DM gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voor inschrijving (Deel C)
- Een screening body mass index (BMI) hebben van meer dan 18,5 en minder dan of gelijk aan 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Deelnemers met T2DM (alleen deel C): hebben T2DM onder controle met alleen een dieet en lichaamsbeweging of zijn stabiel op een enkele orale antidiabetica (metformine gedurende ten minste 30 dagen of sulfonylureumderivaten). Deelnemers die sulfonylureumderivaten krijgen, mogen alleen deelnemen als deze behandeling gedurende ten minste 6 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor LY3298176, glucagon-achtige peptide (GLP) -1-analogen of verwante verbindingen
- Een afwijking hebben in het 12-leads elektrocardiogram (ECG) bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis), verhoging van serumamylase of lipase (meer dan 2 maal de bovengrens van normaal [ULN]) of gastro-intestinale (GI) stoornis (bijvoorbeeld relevante slokdarmreflux of galblaasaandoening) of een GI-aandoening die de maaglediging beïnvloedt (bijvoorbeeld maagbypassoperatie, pylorusstenose, met uitzondering van appendectomie) of kan verergeren door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen of dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-remmers
Deelnemers met T2DM (alleen deel C)
- Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association, binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek of een voorgeschiedenis hebben van hypoglykemie, niet op de hoogte zijn of hypoglykemiesymptomen slecht herkennen
Alle deelnemers aan de studie (alleen deel B en C)
- allergieën hebben gekend voor LY3298176, GLP-1-analogen of verwante verbindingen, of paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzepatide (Deel A)
Deelnemers ontvingen oplopende enkelvoudige doses van 0,25 milligram (mg) of 0,5 mg of 1 mg, of 2,5 mg, 5 mg of 8 mg Tirzepatide via subcutane injectie.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo via subcutane injectie.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Tirzepatide (Deel B)
Deelnemers kregen vaste doses van 0,5 mg, 1,5 mg of 4,5 mg Tirzepatide eenmaal per week gedurende vier weken of getitreerde doses van 5 mg, 5 mg, 8 mg en 10 mg Tirzepatide eenmaal per week gedurende vier weken via subcutane injectie.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Deelnemers kregen gedurende vier weken eenmaal per week een placebo via subcutane injectie.
|
SC toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Dulaglutide (deel B)
Deelnemers kregen gedurende vier weken eenmaal per week 1,5 mg Dulaglutide via subcutane injectie.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tirzepatide (Deel C)
Deelnemers kregen vaste doses van 0,5 mg of 5 mg Tirzepatide eenmaal per week gedurende vier weken of getitreerde doses van 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg of 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg Tirzepatide eenmaal per week gedurende vier weken via subcutane injectie
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel C)
Deelnemers kregen gedurende vier weken eenmaal per week een placebo via subcutane injectie.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 43 (deel A) en dag 57 (deel B en C)
|
Aantal deelnemers met een of meer SAE's die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, werd gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn tot en met dag 43 (deel A) en dag 57 (deel B en C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van Tirzepatide in deel A.
Tijdsspanne: Vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 168 uur, 336 uur na dosis, dag 29, dag 43
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van Tirzepatide in deel A.
|
Vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 168 uur, 336 uur na dosis, dag 29, dag 43
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van tirzepatide in deel B
Tijdsspanne: Vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd gedurende 1 doseringsinterval (AUC [0-τ]) van Tirzepatide in Deel B. τ is gelijk aan 168 uur.
|
Vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van tirzepatide in deel C
Tijdsspanne: Vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd gedurende 1 doseringsinterval (AUC [0-τ]) van Tirzepatide in Deel C. τ is gelijk aan 168 uur.
|
Vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
|
Farmacodynamiek (PD): verhouding van AUC van glucose op dag 2 tot uitgangswaarde (deel C)
Tijdsspanne: Vóór glucosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 uur na glucosedosis op dag -1 en dag 2
|
PD: Glucosegebied onder de concentratie- versus tijdcurve van tijdstip 0 tot 2 uur (AUC[0-2 uur]) in Deel C. Verhouding tot uitgangswaarde (dag -1) AUC (0-2 uur).
|
Vóór glucosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 uur na glucosedosis op dag -1 en dag 2
|
|
Farmacodynamiek (PD): verhouding tussen AUC van glucose op dag 23 en uitgangswaarde (deel C)
Tijdsspanne: Vóór glucosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 uur na glucosedosis op dag -1 en dag 23
|
PD: Glucosegebied onder de concentratie- versus tijdcurve van tijdstip 0 tot 2 uur (AUC[0-2 uur]) in Deel C. Verhouding tot uitgangswaarde (dag -1) AUC (0-2 uur).
|
Vóór glucosedosis, 0,5, 1, 1,5, 2 uur na glucosedosis op dag -1 en dag 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .