Un estudio de LY3298176 en participantes sanos y participantes con diabetes tipo 2 (T2DM)
17 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y múltiple ascendente en sujetos sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3298176 y dosis múltiples en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Los propósitos principales de este estudio son determinar:
- La seguridad de LY3298176 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
- Cuánto LY3298176 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
- Cómo LY3298176 afecta los niveles de azúcar en la sangre.
Este estudio incluye 3 partes (A, B y C). La Parte A implica una dosis única de LY3298176 administrada como una inyección subcutánea (SC) justo debajo de la piel y tendrá una duración aproximada de 10 semanas, incluida la evaluación. Las partes B y C involucran 4 dosis de LY3298176 que se toman una vez por semana (durante 4 semanas) como una inyección SC justo debajo de la piel y tiene una duración aproximada de 12 a 14 semanas, incluida la evaluación. Cada participante se inscribirá en una sola parte.
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna afección médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos (Partes A y B) y participantes con DM2 diagnosticados al menos 1 año antes de la inscripción (Parte C)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección mayor a 18.5 y menor o igual a 40.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Participantes con DM2 (solo Parte C): tienen DM2 controlada con dieta y ejercicio solos o están estables con un solo medicamento antidiabético oral (metformina durante al menos 30 días o sulfonilureas). Los participantes que reciben sulfonilureas pueden participar solo si este tratamiento se interrumpe durante al menos 6 semanas antes de recibir la dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3298176, análogos del péptido similar al glucagón (GLP)-1 o compuestos relacionados
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- Tener antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática), elevación de la amilasa o la lipasa séricas (más de 2 veces el límite superior de lo normal [LSN]) o trastorno gastrointestinal (GI) (por ejemplo, reflujo esofágico o enfermedad de la vesícula biliar) o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte el vaciado gástrico (por ejemplo, cirugía de derivación gástrica, estenosis pilórica, con la excepción de apendicectomía) o podría agravarse con análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-IV
Participantes con T2DM (solo Parte C)
- Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave, según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tiene antecedentes de hipoglucemia sin darse cuenta o mal reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia
Todos los participantes del estudio (solo las partes B y C)
- tiene alergias conocidas a LY3298176, análogos de GLP-1 o compuestos relacionados, o acetaminofén
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirzepatida (Parte A)
Los participantes recibieron dosis únicas crecientes de 0,25 miligramos (mg) o 0,5 mg o 1 mg, o 2,5 mg o 5 mg u 8 mg de tirzepatida mediante inyección subcutánea.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Los participantes recibieron una dosis única de placebo mediante inyección subcutánea.
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CS administrado
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Experimental: Tirzepatida (Parte B)
Los participantes recibieron dosis fijas de 0,5 mg, 1,5 mg o 4,5 mg de tirzepatida una vez a la semana durante cuatro semanas o dosis tituladas de 5 mg, 5 mg, 8 mg y 10 mg de tirzepatida una vez a la semana durante cuatro semanas mediante inyección subcutánea.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Los participantes recibieron placebo una vez por semana durante cuatro semanas mediante inyección subcutánea.
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CS administrado
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Comparador activo: Dulaglutida (Parte B)
Los participantes recibieron 1,5 mg de dulaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas mediante inyección subcutánea.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Tirzepatida (Parte C)
Los participantes recibieron dosis fijas de 0,5 mg o 5 mg de tirzepatida una vez a la semana durante cuatro semanas o dosis tituladas de 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg o 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg de tirzepatida una vez a la semana durante cuatro semanas mediante inyección subcutánea.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Parte C)
Los participantes recibieron placebo una vez por semana durante cuatro semanas mediante inyección subcutánea.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 43 (Parte A) y el día 57 (Parte B y C)
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Número de participantes con uno o más EAG que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio.
En el módulo Eventos adversos informados se informó un resumen de los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Valor inicial hasta el día 43 (Parte A) y el día 57 (Parte B y C)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de tirzepatida en la Parte A.
Periodo de tiempo: Predosis, 8 horas(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h postdosis, día 29, día 43
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC [0-∞]) de Tirzepatida en la Parte A.
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Predosis, 8 horas(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h postdosis, día 29, día 43
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de tirzepatida en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h postdosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante 1 intervalo de dosificación (AUC [0-τ]) de Tirzepatida en la Parte B. τ equivale a 168 horas.
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Predosis, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h postdosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de tirzepatida en la Parte C
Periodo de tiempo: Predosis, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h postdosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante 1 intervalo de dosificación (AUC [0-τ]) de Tirzepatida en la Parte C. τ equivale a 168 horas.
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Predosis, 8 horas(h), 24h,48h,72h,168h postdosis
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Farmacodinamia (PD): relación entre el AUC de la glucosa el día 2 y el valor inicial (Parte C)
Periodo de tiempo: Dosis previa a la glucosa, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis de glucosa el día 1 y el día 2
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PD: área de glucosa bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo de 0 a 2 horas (AUC [0-2 h]) en la Parte C. Relación con el valor inicial (día -1) AUC (0-2 h).
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Dosis previa a la glucosa, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis de glucosa el día 1 y el día 2
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Farmacodinamia (PD): relación entre el AUC de la glucosa el día 23 y el valor inicial (Parte C)
Periodo de tiempo: Dosis previa a la glucosa, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis de glucosa el día -1 y el día 23
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PD: área de glucosa bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo de 0 a 2 horas (AUC [0-2 h]) en la Parte C. Relación con el valor inicial (día -1) AUC (0-2 h).
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Dosis previa a la glucosa, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis de glucosa el día -1 y el día 23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Dulaglutida
- Tirzepatida
Otros números de identificación del estudio
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .