Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3298176 hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes (T2DM)

17. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt- og multiple-stigende dosestudie hos friske personer for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3298176 og multiple doser hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å bestemme:

  • Sikkerheten til LY3298176 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.
  • Hvor mye LY3298176 kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
  • Hvordan LY3298176 påvirker nivåene av blodsukker.

Denne studien omfatter 3 deler (A, B og C). Del A involverer en enkeltdose av LY3298176 tatt som en subkutan (SC) injeksjon rett under huden og vil vare omtrent 10 uker, inkludert screening. Del B og C involverer 4 doser LY3298176 tatt en gang ukentlig (over 4 uker) som en SC-injeksjon rett under huden og varer i omtrent 12-14 uker, inkludert screening. Hver deltaker vil kun melde seg på én del.

Denne studien er kun for forskningsformål, og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere (del A og B) og deltakere med T2DM diagnostisert minst 1 år før påmelding (del C)
  • Ha en screening body mass index (BMI) på større enn 18,5 og mindre enn eller lik 40,0 kilogram per kvadratmetre (kg/m²), inklusive
  • Deltakere med T2DM (kun del C): har T2DM kontrollert med diett og trening alene eller er stabile på en enkelt oral antidiabetisk medisin (metformin i minst 30 dager eller sulfonylurea). Deltakere som får sulfonylurea kan bare delta hvis denne behandlingen stoppes i minst 6 uker før dosering med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot LY3298176, glukagonlignende peptid (GLP)-1-analoger eller relaterte forbindelser
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), økning i serumamylase eller lipase (større enn 2 ganger øvre grense for normal [ULN]) eller gastrointestinal (GI) lidelse (for eksempel relevant esophageal reflux eller galleblæresykdom) eller enhver GI-sykdom som påvirker gastrisk tømming (for eksempel gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hemmere

Deltakere med T2DM (kun del C)

  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi, som definert av American Diabetes Association-kriteriene, innen 6 måneder før deltagelse i studien eller har en historie med hypoglykemi uvitende eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer

Alle studiedeltakere (kun del B og C)

  • har kjente allergier mot LY3298176, GLP-1-analoger, eller relaterte forbindelser, eller paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid (del A)
Deltakerne fikk eskalerende enkeltdoser på enten 0,25 milligram (mg) eller 0,5 mg eller 1 mg, eller 2,5 mg eller 5 mg eller 8 mg tirzepatid ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo (del A)
Deltakerne fikk enkeltdose placebo ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Tirzepatid (del B)
Deltakerne fikk faste doser på enten 0,5 mg eller 1,5 mg eller 4,5 mg tirzepatid en gang ukentlig i fire uker eller titrerte doser på 5 mg, 5 mg, 8 mg og 10 mg tirzepatid en gang ukentlig i fire uker ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo (del B)
Deltakerne fikk placebo en gang ukentlig i fire uker ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Aktiv komparator: Dulaglutid (del B)
Deltakerne fikk 1,5 mg Dulaglutid en gang ukentlig i fire uker ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • Trulicity®
Eksperimentell: Tirzepatid (del C)
Deltakerne fikk faste doser på enten 0,5 mg eller 5 mg tirzepatid en gang ukentlig i fire uker eller titrerte doser på 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg eller 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg tirzepatid en gang ukentlig i fire uker ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo (del C)
Deltakerne fikk placebo en gang ukentlig i fire uker ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 43 (del A) og dag 57 (del B og C)
Antall deltakere med en eller flere SAEs som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedikamentadministrasjon. Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, ble rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje til og med dag 43 (del A) og dag 57 (del B og C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) av tirzepatid i del A.
Tidsramme: Førdose, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 336 timer etter dose, dag 29, dag 43
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUC [0-∞]) av Tirzepatide i del A.
Førdose, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 336 timer etter dose, dag 29, dag 43
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) av tirzepatid i del B
Tidsramme: Før dose, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i løpet av 1 doseringsintervall (AUC [0-τ]) av Tirzepatid i del B. τ tilsvarer 168 timer.
Før dose, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) av tirzepatid i del C
Tidsramme: Før dose, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i løpet av 1 doseringsintervall (AUC [0-τ]) av Tirzepatid i del C. τ tilsvarer 168 timer.
Før dose, 8 timer(t), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
Farmakodynamikk (PD): Forholdet mellom AUC for glukose på dag 2 til baseline (del C)
Tidsramme: Før glukosedose, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter glukosedose på dag -1 og dag 2
PD: Glukoseareal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til 2 timer (AUC[0-2t]) i del C. Forhold til grunnlinje (Dag -1) AUC (0-2t).
Før glukosedose, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter glukosedose på dag -1 og dag 2
Farmakodynamikk (PD): Forholdet mellom AUC for glukose på dag 23 og baseline (del C)
Tidsramme: Før glukosedose, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter glukosedose på dag -1 og dag 23
PD: Glukoseareal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til 2 timer (AUC[0-2t]) i del C. Forhold til grunnlinje (Dag -1) AUC (0-2t).
Før glukosedose, 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter glukosedose på dag -1 og dag 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16119
  • I8F-MC-GPGA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere