Uno studio su LY3298176 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2 (T2DM)
17 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola e multipla ascendente in soggetti sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3298176 e dosi multiple in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Gli scopi principali di questo studio sono determinare:
- La sicurezza di LY3298176 e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
- Quanto LY3298176 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
- In che modo LY3298176 influisce sui livelli di zucchero nel sangue.
Questo studio comprende 3 parti (A, B e C). La parte A prevede una singola dose di LY3298176 assunta come iniezione sottocutanea (SC) appena sotto la pelle e durerà circa 10 settimane, incluso lo screening. Le parti B e C prevedono 4 dosi di LY3298176 assunte una volta alla settimana (per 4 settimane) come iniezione SC appena sotto la pelle e durano circa 12-14 settimane, incluso lo screening. Ogni partecipante si iscriverà ad una sola parte.
Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani (Parti A e B) e partecipanti con DMT2 diagnosticato almeno 1 anno prima dell'arruolamento (Parte C)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening superiore a 18,5 e inferiore o uguale a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- - Partecipanti con T2DM (solo Parte C): hanno il T2DM controllato solo con dieta ed esercizio fisico o sono stabili con un singolo farmaco antidiabetico orale (metformina per almeno 30 giorni o sulfoniluree). I partecipanti che ricevono sulfoniluree possono partecipare solo se questo trattamento viene interrotto per almeno 6 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a LY3298176, analoghi del peptide simile al glucagone (GLP)-1 o composti correlati
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una storia o presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica), aumento dell'amilasi o della lipasi sierica (superiore a 2 volte il limite superiore della norma [ULN]) o disturbo gastrointestinale (GI) (ad esempio, disturbi rilevanti reflusso esofageo o malattia della cistifellea) o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sullo svuotamento gastrico (ad esempio, chirurgia di bypass gastrico, stenosi pilorica, ad eccezione dell'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata da analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-IV
Partecipanti con T2DM (solo Parte C)
- Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave, come definito dai criteri dell'American Diabetes Association, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o hanno una storia di ipoglicemia inconsapevolezza o scarso riconoscimento dei sintomi ipoglicemici
Tutti i partecipanti allo studio (solo parti B e C)
- ha allergie note a LY3298176, analoghi del GLP-1 o composti correlati o paracetamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirzepatide (Parte A)
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole crescenti di 0,25 milligrammi (mg) o 0,5 mg o 1 mg, oppure 2,5 mg o 5 mg o 8 mg di Tirzepatide mediante iniezione sottocutanea.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di placebo mediante iniezione sottocutanea.
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SC amministrato
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Sperimentale: Tirzepatide (Parte B)
I partecipanti hanno ricevuto dosi fisse di 0,5 mg o 1,5 mg o 4,5 mg di Tirzepatide una volta alla settimana per quattro settimane o dosi titolate di 5 mg, 5 mg, 8 mg e 10 mg di Tirzepatide una volta alla settimana per quattro settimane mediante iniezione sottocutanea.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta alla settimana per quattro settimane mediante iniezione sottocutanea.
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SC amministrato
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Comparatore attivo: Dulaglutide (Parte B)
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mg di Dulaglutide una volta alla settimana per quattro settimane tramite iniezione sottocutanea.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirzepatide (Parte C)
I partecipanti hanno ricevuto dosi fisse di 0,5 mg o 5 mg di Tirzepatide una volta alla settimana per quattro settimane o dosi titolate di 5 mg, 5 mg, 10 mg, 10 mg o 5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg di Tirzepatide una volta alla settimana per quattro settimane mediante iniezione sottocutanea.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (Parte C)
I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta alla settimana per quattro settimane mediante iniezione sottocutanea.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 57 (Parte B e C)
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Numero di partecipanti con uno o più SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio.
Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, è stato riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Riferimento fino al giorno 43 (Parte A) e al giorno 57 (Parte B e C)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di tirzepatide nella Parte A.
Lasso di tempo: Predose, 8ore(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h postdose, giorno 29, giorno 43
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-∞]) di tirzepatide nella Parte A.
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Predose, 8ore(h), 24h,48h,72h,96h,120h,168h,336h postdose, giorno 29, giorno 43
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di tirzepatide nella Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 8 ore(h), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo durante 1 intervallo di dosaggio (AUC [0-τ]) di tirzepatide nella Parte B. τ equivale a 168 ore.
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Pre-dose, 8 ore(h), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di tirzepatide nella parte C
Lasso di tempo: Pre-dose, 8 ore(h), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo durante 1 intervallo di dosaggio (AUC [0-τ]) di tirzepatide nella Parte C. τ equivale a 168 ore.
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Pre-dose, 8 ore(h), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Farmacodinamica (PD): rapporto tra l'AUC del glucosio al giorno 2 e il basale (Parte C)
Lasso di tempo: Dose pre-glucosio, 0,5, 1, 1,5, 2 ore dose post-glucosio il Giorno -1 e il Giorno 2
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PD: area del glucosio sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 2 ore (AUC[0-2h]) nella Parte C. Rapporto rispetto al basale (giorno -1) AUC (0-2h).
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Dose pre-glucosio, 0,5, 1, 1,5, 2 ore dose post-glucosio il Giorno -1 e il Giorno 2
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Farmacodinamica (PD): rapporto tra l'AUC del glucosio al giorno 23 e il basale (Parte C)
Lasso di tempo: Dose pre-glucosio, 0,5, 1, 1,5, 2 ore dose post-glucosio il Giorno -1 e il Giorno 23
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PD: area del glucosio sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 2 ore (AUC[0-2h]) nella Parte C. Rapporto rispetto al basale (giorno -1) AUC (0-2h).
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Dose pre-glucosio, 0,5, 1, 1,5, 2 ore dose post-glucosio il Giorno -1 e il Giorno 23
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16119
- I8F-MC-GPGA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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