変形性膝関節症患者におけるYH23537の臨床試験
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
変形性膝関節症患者における YH23537 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照多施設第 2 相試験
この研究の目的は、変形性膝関節症患者におけるセレブレックスに対する YH23537 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 40歳以上の男女
- ACRによる片膝または両膝の変形性膝関節症患者
除外基準:
- -既知または疑われる二次性変形性膝関節症の患者
- その他の適用除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
|
薬剤：YH23537 750mg 薬剤：YH23537 1500mg 薬剤：YH23537 3000mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セレブレックス
セレコキシブ200mg
|
薬剤：セレコキシブ200mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
YH23537 プラセボ
|
薬剤: YH23537 750mg プラセボ 薬剤: YH23537 1500mg プラセボ 薬剤: YH23537 3000mg プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の痛みを評価するためのVASスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4、8週目の痛みを評価するためのVASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
|
ベースライン、4週目および8週目
|
|
4、8、12週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
|
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
|
|
4、8、12週目のWOMACサブグループ（痛み、こわばり、日常生活の困難）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
|
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
|
|
4、8、12週目のWOMACレスポンダーのベースラインからの割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
|
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
|
|
12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）における陽性反応（+1）の割合
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
12週目の医師による治療に対する反応の総合評価（PGART）における陽性反応（優良、良好、および中程度の反応）のパーセンテージ
時間枠：12週目
|
12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目にSF-12によって測定された生活の質
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
12週目にレスキュー薬を服用した患者の割合
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
治験薬に続いて服用したレスキュー薬錠剤の量
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
治験薬投与後にレスキュー薬を服用した日数
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
12週目の単純X線写真で変形性膝関節症の重症度を評価するためのKellgren-Lawrence（KL）グレーディングスケールのベースラインからの変更
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
4、8、12週目の国際膝記録委員会（IKDC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
|
4、8、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yoon Je Cho, M.D, Ph.D、Kyunghee University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH23537-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。