Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met YH23537 bij patiënten met knieartrose

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YH23537 te evalueren bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van YH23537 versus celebrex bij patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen ≥ 40 jaar
  • Patiënten met knieartrose aan één of beide knieën volgens ACR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende of vermoede secundaire artrose van de knie
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
Geneesmiddel: YH23537
Geneesmiddel: YH23537 750 mg Geneesmiddel: YH23537 1500 mg Geneesmiddel: YH23537 3000 mg
Andere namen:
  • YH23537 750 mg/1500 mg/3000 mg
Actieve vergelijker: Celebrex
Celecoxib 200 mg
Geneesmiddel: Celecoxib
Geneesmiddel: celecoxib 200 mg
Andere namen:
  • Celecoxib 200 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
YH23537 Placebo
Geneesmiddel: YH23537-placebo
Geneesmiddel: YH23537 750 mg placebo Geneesmiddel: YH23537 1500 mg placebo Geneesmiddel: YH23537 3000 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in VAS-score om pijn te beoordelen in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in VAS-score om pijn te beoordelen in week 4, 8
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
basislijn, week 4 en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC)-score in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
baseline, week 4, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-subgroep (pijn, stijfheid, moeite met uitvoeren van dagelijkse activiteiten) score in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
baseline, week 4, week 8 en week 12
Percentage vanaf baseline in WOMAC-responder in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
baseline, week 4, week 8 en week 12
Percentage positieve respons (+1) in Patient Global Impression of Change (PGIC) in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Percentage positieve respons (uitstekende, goede en redelijke respons) in Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART) in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met SF-12 in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Percentage patiënten dat in week 12 noodmedicatie had ingenomen
Tijdsspanne: week 12
week 12
Hoeveelheid noodmedicatietabletten ingenomen na het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: week 12
week 12
Het aantal dagen dat noodmedicatie is ingenomen na het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: week 12
week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Kellgren-Lawrence (KL) beoordelingsschaal om de ernst van artrose van de knie te beoordelen op een gewone röntgenfoto in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH23537-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren