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Un essai clinique de YH23537 chez des patients souffrant d'arthrose du genou

14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YH23537 chez les patients atteints d'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du YH23537 par rapport au celebrex chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes ≥ 40 ans
  • Patients souffrant d'arthrose du genou à un ou aux deux genoux par ACR

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrose secondaire du genou connue ou suspectée
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
Médicament: YH23537
Médicament : YH23537 750mg Médicament : YH23537 1500mg Médicament : YH23537 3000mg
Autres noms:
  • YH23537 750mg/1500mg/3000mg
Comparateur actif: Célébrex
Célécoxib 200mg
Médicament: Célécoxib
Médicament : Célécoxib 200mg
Autres noms:
  • Célécoxib 200mg
Comparateur placebo: Placebo
YH23537 Placebo
Médicament: YH23537placebo
Médicament : YH23537 750mg placebo Médicament : YH23537 1500mg placebo Médicament : YH23537 3000mg placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score EVA pour évaluer la douleur à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score VAS pour évaluer la douleur aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ouest de l'Ontario et le score de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du sous-groupe WOMAC (douleur, raideur, difficulté à effectuer des activités quotidiennes) aux semaines 4, 8, 12
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Pourcentage par rapport à la ligne de base chez les répondeurs WOMAC aux semaines 4, 8, 12
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Pourcentage de réponse positive (+1) dans l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12
Pourcentage de réponse positive (réponse excellente, bonne et juste) dans l'évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement (PGART) à la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie mesurée par SF-12 à la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12
Pourcentage de patients ayant pris un médicament de secours à la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12
Quantité de comprimés de médicament de secours pris après le produit expérimental
Délai: semaine 12
semaine 12
Le nombre de jours pris de médicaments de secours après le produit expérimental
Délai: semaine 12
semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (KL) pour évaluer la gravité de l'arthrose du genou sur une radiographie simple à la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du comité international de documentation du genou (IKDC) aux semaines 4, 8, 12
Délai: semaine 4, 8, 12
semaine 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH23537-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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