Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YH23537 u pacientů s osteoartrózou kolena

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YH23537 u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost YH23537 oproti celebrexu u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti s osteoartrózou kolena na jednom nebo obou kolenech podle ACR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní sekundární osteoartrózou kolena
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH23537
YH23537 750/1500/3000 mg
Lék: YH23537
Lék: YH23537 750 mg Lék: YH23537 1500 mg Lék: YH23537 3000 mg
Ostatní jména:
  • YH23537 750 mg/1500 mg/3000 mg
Aktivní komparátor: Celebrex
Celecoxib 200 mg
Lék: Celekoxib
Lék: Celecoxib 200 mg
Ostatní jména:
  • Celecoxib 200 mg
Komparátor placeba: Placebo
YH23537 Placebo
Lék: YH23537 placebo
Lék: YH23537 750 mg placebo Lék: YH23537 1500 mg placebo Lék: YH23537 3000 mg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS k posouzení bolesti v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS k posouzení bolesti v týdnu 4, 8
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
základní stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Western Ontario a McMaster University Index of Osteoarthritis (WOMAC) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre podskupiny WOMAC (bolest, ztuhlost, potíže s prováděním denních činností) ve 4., 8., 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Procento ze základní linie v respondentovi WOMAC ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Procento pozitivní odpovědi (+1) v globálním dojmu změny pacienta (PGIC) ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
týden 12
Procento pozitivní odezvy (výborná, dobrá a spravedlivá odezva) v Globálním hodnocení reakce lékaře na terapii (PGART) ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF-12 ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
týden 12
Procento pacientů, kteří užili záchrannou medikaci v týdnu 12
Časové okno: týden 12
týden 12
Množství tablet záchranné medikace užívané po hodnoceném přípravku
Časové okno: týden 12
týden 12
Počet dní užívaných záchrannou medikací po hodnoceném produktu
Časové okno: týden 12
týden 12
Změna od výchozího stavu v klasifikační stupnici Kellgren-Lawrence (KL) k posouzení závažnosti kolenní osteoartrózy na prostém rentgenovém snímku v týdnu 12
Časové okno: týden 12
týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolena (IKDC) v týdnu 4, 8, 12
Časové okno: týden 4, 8, 12
týden 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, KyungHee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH23537-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YH23537

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit