Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH23537 klinikai vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2019. január 14. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az YH23537 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az YH23537 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a celebrexhez képest térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Férfiak és nők ≥ 40 év felett
  • Az egyik vagy mindkét térdnél térd osteoarthritisben szenvedő betegek ACR szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett másodlagos térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
Drog: YH23537
Gyógyszer: YH23537 750mg Gyógyszer: YH23537 1500mg Gyógyszer: YH23537 3000mg
Más nevek:
  • YH23537 750mg/1500mg/3000mg
Aktív összehasonlító: Celebrex
Celekoxib 200 mg
Drog: Celekoxib
Gyógyszer: Celekoxib 200 mg
Más nevek:
  • Celekoxib 200 mg
Placebo Comparator: Placebo
YH23537 Placebo
Drog: YH23537 placebo
Gyógyszer: YH23537 750mg placebo Gyógyszer: YH23537 1500mg placebo Gyógyszer: YH23537 3000mg placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-pontszámban a fájdalom értékeléséhez a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
alapvonal és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS-pontszám változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom értékeléséhez a 4., 8. héten
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
alapállapot, 4. hét és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC alcsoportban (fájdalom, merevség, napi tevékenységek végzésének nehézsége) pontszám a 4., 8., 12. héten
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A WOMAC válaszadójának százalékos aránya a kiindulási értéktől a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A pozitív válasz százalékos aránya (+1) a 12. héten a betegek globális benyomása (PGIC) szerint
Időkeret: hét 12
hét 12
A pozitív válasz százalékos aránya (kiváló, jó és tisztességes válasz) a Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART) szerint a 12. héten
Időkeret: hét 12
hét 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SF-12 által mért életminőség a 12. héten
Időkeret: hét 12
hét 12
Azon betegek százalékos aránya, akik mentőgyógyszert szedtek a 12. héten
Időkeret: hét 12
hét 12
A vizsgálati készítményt követően bevett mentő gyógyszeres tabletták mennyisége
Időkeret: hét 12
hét 12
A vizsgálati készítményt követő mentőgyógyszeres kezelésben eltöltött napok száma
Időkeret: hét 12
hét 12
Változás a kiindulási értékhez képest a Kellgren-Lawrence(KL) osztályozási skálán a térd osteoarthritis súlyosságának felmérésére egy egyszerű röntgenfelvételen a 12. héten
Időkeret: hét 12
hét 12
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC) pontszámában a 4., 8., 12. héten
Időkeret: 4., 8., 12. hét
4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH23537-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel