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Un ensayo clínico de YH23537 en pacientes con osteoartritis de rodilla

14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de YH23537 en pacientes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de YH23537 frente a celebrex en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

456

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres y mujeres ≥ 40 años
  • Pacientes con artrosis de rodilla en una o ambas rodillas por ACR

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con osteoartritis secundaria de rodilla conocida o sospechada
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
Droga: YH23537
Medicamento: YH23537 750 mg Medicamento: YH23537 1500 mg Medicamento: YH23537 3000 mg
Otros nombres:
  • YH23537 750 mg/1500 mg/3000 mg
Comparador activo: Celebrex
Celecoxib 200mg
Droga: Celecoxib
Fármaco: Celecoxib 200mg
Otros nombres:
  • Celecoxib 200mg
Comparador de placebos: Placebo
YH23537 Placebo
Droga: YH23537 placebo
Fármaco: YH23537 750 mg placebo Fármaco: YH23537 1500 mg placebo Fármaco: YH23537 3000 mg placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS para evaluar el dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
línea base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS para evaluar el dolor en la semana 4, 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de osteoartritis (WOMAC) de las universidades de Western Ontario y McMaster en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del subgrupo WOMAC (dolor, rigidez, dificultad para realizar actividades diarias) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Porcentaje desde el inicio en respondedores WOMAC en la semana 4, 8, 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Porcentaje de respuesta positiva (+1) en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Porcentaje de respuesta positiva (respuesta excelente, buena y regular) en la Evaluación global de respuesta a la terapia (PGART) del médico en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por SF-12 en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Porcentaje de pacientes que habían tomado medicación de rescate en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Cantidad de tabletas de medicamento de rescate tomadas después del producto en investigación
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
El número de días que se tomó la medicación de rescate después del producto en investigación.
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) para evaluar la gravedad de la osteoartritis de rodilla en una radiografía simple en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del comité internacional de documentación de la rodilla (IKDC) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
semana 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH23537-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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