Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YH23537 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YH23537 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YH23537 w porównaniu z celebrexem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyunghee University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w jednym lub obu kolanach według ACR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH23537
YH23537 750/1500/3000 mg
Lek: YH23537
Lek: YH23537 750 mg Lek: YH23537 1500 mg Lek: YH23537 3000 mg
Inne nazwy:
  • YH23537 750 mg/1500 mg/3000 mg
Aktywny komparator: Celebrex
Celekoksyb 200 mg
Lek: Celekoksyb
Lek: Celekoksyb 200 mg
Inne nazwy:
  • Celekoksyb 200 mg
Komparator placebo: Placebo
YH23537 Placebo
Lek: YH23537 placebo
Lek: YH23537 750 mg placebo Lek: YH23537 1500 mg placebo Lek: YH23537 3000 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS w stosunku do wartości początkowej w celu oceny bólu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
linia wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS w stosunku do wartości początkowej w celu oceny bólu w tygodniu 4, 8
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) w tygodniu 4, 8, 12
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w podgrupie WOMAC (ból, sztywność, trudności w wykonywaniu codziennych czynności) w 4., 8., 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek od wartości początkowej u osób odpowiadających na badanie WOMAC w 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek pozytywnej odpowiedzi (+1) w badaniu Global Impression of Change (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pozytywnych odpowiedzi (doskonała, dobra i zadowalająca odpowiedź) w ogólnej ocenie odpowiedzi na leczenie (PGART) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli lek ratunkowy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Ilość tabletek leku doraźnego przyjmowana po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Liczba dni przyjmowania leku ratunkowego po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Kellgren-Lawrence (KL) w celu oceny ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na zwykłym zdjęciu rentgenowskim w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC) w 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
tydzień 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH23537-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na YH23537

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj