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Eine klinische Studie mit YH23537 bei Patienten mit Kniearthrose

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH23537 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH23537 gegenüber Celebrex bei Patienten mit Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 40 Jahre
  • Patienten mit Kniearthrose an einem oder beiden Knien durch ACR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Kniearthrose
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
Arzneimittel: YH23537
Medikament: YH23537 750 mg Medikament: YH23537 1500 mg Medikament: YH23537 3000 mg
Andere Namen:
  • YH23537 750 mg/1500 mg/3000 mg
Aktiver Komparator: Celebrex
Celecoxib 200 mg
Arzneimittel: Celecoxib
Medikament: Celecoxib 200 mg
Andere Namen:
  • Celecoxib 200 mg
Placebo-Komparator: Placebo
YH23537 Placebo
Arzneimittel: YH23537 Placebo
Medikament: YH23537 750 mg Placebo Medikament: YH23537 1500 mg Placebo Medikament: YH23537 3000 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Schmerzen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Schmerzen in Woche 4, 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC)-Score in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Subgruppen-Score (Schmerzen, Steifheit, Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten) in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz vom Ausgangswert bei WOMAC-Respondern in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der positiven Reaktion (+1) in Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz des positiven Ansprechens (ausgezeichnetes, gutes und angemessenes Ansprechen) in der Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch SF-12 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 Notfallmedikamente eingenommen hatten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Menge der Notfallmedikamententabletten, die nach dem Prüfpräparat eingenommen wurden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Die Anzahl der Tage, die Notfallmedikation nach dem Prüfpräparat eingenommen wurde
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung der Kellgren-Lawrence(KL)-Einstufungsskala gegenüber dem Ausgangswert, um den Schweregrad der Knie-Osteoarthritis auf einem einfachen Röntgenbild in Woche 12 zu beurteilen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Woche 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH23537-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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