Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med YH23537 hos patienter med knæartrose

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenter, fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH23537 hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH23537 versus celebrex hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder ≥ 40 år
  • Patienter med knæartrose ved det ene eller begge knæ ved ACR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt sekundær knæartrose
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH23537
YH23537 750/1500/3000 mg
Medicin: YH23537
Lægemiddel: YH23537 750mg Lægemiddel: YH23537 1500mg Lægemiddel: YH23537 3000mg
Andre navne:
  • YH23537 750mg/1500mg/3000mg
Aktiv komparator: Celebrex
Celecoxib 200mg
Medicin: Celecoxib
Lægemiddel: Celecoxib 200mg
Andre navne:
  • Celecoxib 200mg
Placebo komparator: Placebo
YH23537 Placebo
Medicin: YH23537 placebo
Lægemiddel: YH23537 750mg placebo Lægemiddel: YH23537 1500mg placebo Lægemiddel: YH23537 3000mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i VAS-score for at vurdere smerte i uge 12
Tidsramme: baseline og uge 12
baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i VAS-score for at vurdere smerte i uge 4, 8
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) score i uge 4, 8, 12
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i WOMAC-undergruppe (smerte, stivhed, besvær med at udføre daglige aktiviteter) score i uge 4, 8, 12
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel fra baseline i WOMAC-svar i uge 4, 8, 12
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af positiv respons (+1) i Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12
Procentdel af positiv respons (fremragende, god og retfærdig respons) i Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART) i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt med SF-12 i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12
Procentdel af patienter, der havde taget redningsmedicin i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12
Mængden af ​​redningsmedicinstabletter taget efter forsøgsproduktet
Tidsramme: uge 12
uge 12
Antallet af dage taget redningsmedicin efter forsøgsproduktet
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring fra baseline i Kellgren-Lawrence(KL) karakterskala for at vurdere sværhedsgraden af ​​knæartrose på et almindeligt røntgenbillede i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring fra baseline i International knædokumentationskomité (IKDC) score i uge 4, 8, 12
Tidsramme: uge 4, 8, 12
uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH23537-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med YH23537

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner