Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания YH23537 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности YH23537 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности YH23537 по сравнению с целебрексом у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчины и женщины ≥ 40 лет
  • Пациенты с остеоартрозом коленного сустава в одном или обоих коленях по ACR

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным или подозреваемым вторичным остеоартритом коленного сустава
  • Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YH23537
YH23537 750/1500/3000 мг
Лекарство: YH23537
Препарат: YH23537 750 мг Препарат: YH23537 1500 мг Препарат: YH23537 3000 мг
Другие имена:
  • YH23537 750мг/1500мг/3000мг
Активный компаратор: Целебрекс
Целекоксиб 200 мг
Лекарство: Целекоксиб
Препарат: Целекоксиб 200 мг.
Другие имена:
  • Целекоксиб 200 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
YH23537 Плацебо
Лекарство: YH23537 плацебо
Препарат: YH23537 750 мг плацебо Препарат: YH23537 1500 мг плацебо Препарат: YH23537 3000 мг плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по ВАШ по сравнению с исходным уровнем для оценки боли на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по ВАШ по сравнению с исходным уровнем для оценки боли на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подгруппе WOMAC (боль, скованность, трудности при выполнении повседневных действий) на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Процент от исходного уровня у респондеров WOMAC на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Процент положительного ответа (+1) в общем впечатлении пациента об изменении (PGIC) на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Процент положительного ответа (отличный, хороший и удовлетворительный ответ) в Общей оценке врачом ответа на терапию (PGART) на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью SF-12 на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Процент пациентов, принимавших препараты для экстренной помощи на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Количество таблеток неотложной помощи, принятых после исследуемого продукта
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Количество дней, в течение которых принимались препараты для экстренной помощи после исследуемого продукта.
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL) для оценки тяжести остеоартрита коленного сустава на простой рентгенограмме на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
неделя 4, 8, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH23537-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться